Iparomlimab et Tuvonralimab (QL1706) néoadjuvants chez les patientes atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux, HER2-négatif (NEO-ITHRAN)
10 mai 2026 mis à jour par: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Iparomlimab et Tuvonralimab (QL1706) néoadjuvants plus chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatif : un essai clinique prospectif, monobras, multicentrique
Ceci est une étude prospective, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'Iparomlimab et du Tuvonralimab (QL1706) en néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux/négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenjin Yin
- Numéro de téléphone: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Contact:
- Wenjin Yin
- Numéro de téléphone: 86(21)68385569
- E-mail: yinwenjin@renji.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé(e) de ≥ 18 ans
- Cancer du sein confirmé histologiquement, récepteur hormonal positif et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif
- Sujets présentant au moins une lésion évaluable
- ECOG 0-1
- Fonction organique adéquate
Critères d'exclusion :
- Maladie métastatique (Stade IV)
- Patientes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer ayant un test de grossesse positif au départ ; patientes en âge de procréer réticentes à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la durée de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Iparomlimab et Tuvonralimab (QL1706) néoadjuvant
Iparomlimab et Tuvonralimab (QL1706) en association avec le paclitaxel hebdomadaire et le carboplatin en tant que thérapie néoadjuvante
|
80 mg/m² par semaine
Autres noms:
AUC=1,5, J1, 8, 15, tous les 28 jours
Autres noms:
5.0mg/kg qw, start from C1D15
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec pCR
Délai: 1 à 2 semaines après la chirurgie
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Nombre de patients avec réponse pathologique complète/Nombre total de patients éligibles
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1 à 2 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant des événements indésirables
Délai: De la date de début de la thérapie néoadjuvante à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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Nombre de patients présentant des événements indésirables pendant la thérapie néoadjuvante évalués selon le NCI CTCAE v5.0/Nombre total de patients éligibles
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De la date de début de la thérapie néoadjuvante à la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenjin Yin, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2026
Première publication (Réel)
9 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2025-422-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Study protocol, SAP and ICF are to be shared with other researchers.
Délai de partage IPD
starting 6 months after publication
Critères d'accès au partage IPD
IPD can be accessed from the corresponding author on reasonable request
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .