トラウマを経験した子どもたちへの治療アクセスの向上：適応版ステップワン介入の開発（無作為化比較試験）
2026年2月2日 更新者：Leslie Taylor、The University of Texas Health Science Center, Houston
トラウマを経験した子どもの治療アクセス向上：適応版ステップワン介入の開発（無作為化比較試験）
最も一般的で広く普及しているトラウマ治療の一つは、トラウマ焦点化認知行動療法（TF-CBT）です。
TF-CBTは、セラピスト主導の構造化された順序的な介入であり、治療はP.R.A.C.T.I.C.E.（心理教育、親訓練、リラクゼーション、感情調整、認知的コーピング、トラウマナラティブ、インビボ曝露、認知的再処理、安全性向上）の構成要素を中心に組織化されています。
トラウマ後の子どものための段階的ケア認知行動療法（SC-CBT-CT）は、段階的ケアモデル内で小児外傷後ストレス障害（PTSD）の治療に関する最良の利用可能なエビデンスを取り入れ、ケアギバーの関与を伴うタスクシフティングを活用する代替提供システムであり、ケアギバーが積極的に子どもを支援するよう促します。
段階的ケアアプローチは、症状が持続する場合に子どもを再評価または「段階アップ」して追加ケアを提供する前に、最初に低強度（つまり、セッション数が少ない）の介入を提供する個別化されたケアアプローチが特徴です。
本研究の目的は、ラテン系家族向けのSC-CBT-CTの個別化修正版（pSC-CBT-CT）を評価することです。
仮説は、SC-CBT-CTを個別化することで、ラテン系の子どもの転帰が改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leslie K Taylor, PhD
- 電話番号：713-486-2728
- メール：psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Leslie K Taylor, PhD
- 電話番号：713-486-2728
- メール：psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 親と子供が、対象となる出来事／インデックストラウマが発生したことに同意すること；
- PTSDの症状が少なくとも5つ以上報告されること（再体験カテゴリーから1つ、または回避カテゴリーから1つ）；
- 自殺念慮は、積極的な計画／意図がない限り除外されない。安全計画を実施し、計画／意図の継続的な評価を行う；
- 7歳から12歳までの子供と、参加に同意する法定後見人がいること；
- 英語またはスペイン語に堪能であること；
- 子供が1つ以上の潜在的なトラウマ的出来事にさらされてから少なくとも4週間経過していること；
- トラウマへの曝露が子供が36ヶ月齢を過ぎてから発生したこと。
除外基準：
- 広汎性発達障害または自閉症の子供；
- 法定後見人または子供に活動性の精神病がある場合；
- CBTを理解する法定後見人の能力、または指示に従う子供の能力を制限する可能性のある状態；
- 加害者との無監督の面会がある子供；
- 加害者（子供に危害を加えた人物）が家庭内に居住している場合；
- 活動性の物質使用障害；
- 子供が現在トラウマ焦点療法を受けている場合；
- 法定後見人が積極的に自殺念慮を有する場合、参加から除外される；
- 向精神薬を4週間以上安定して服用していない子供、および／またはベンゾジアゼピン／刺激薬を2週間以上安定して服用していない子供は、試験の対象とならない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラウマ後の子どもに対する個人化段階的ケア認知行動療法（pSC-CBT-CT）
本研究におけるSC-CBT-CT介入は、ラティーノ特有の価値観と信念、すなわちパーソナライズされたSC-CBT-CT（pSC-CBT-CT）を組み込んだ、データ駆動型でステークホルダーの意見を取り入れたSC-CBT-CTの改訂版です。
この介入は、認知行動療法（CBT）を活用した2段階で構成されています。
第1段階（トラウマ後の子供のためのステッピング・トゥゲザー、SC-CT）は、ナラティブ療法、イメージ療法、曝露療法を含む、ケアギバー主導でセラピストが支援する最初のステップであり、第2段階は段階的曝露を活用するトラウマ焦点化認知行動療法（TF-CBT）で構成されています。
SC-CTには、6〜9週間にわたるセラピスト主導のケアギバーと子供の面談3回が含まれ、セラピストからケアギバーへの短い週次電話サポート（10〜15分）が提供されます。
11回の在宅ベースのケアギバー主導面談では、子供とケアギバーが、実証的にサポートされたアクティビティブックに導かれながら、治療的課題（すなわち、曝露課題、トラウマナラティブ、生体内曝露リマインダー）に共同で取り組みます。
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本研究におけるSC-CBT-CT介入は、データ駆動型で関係者からの情報に基づいて改訂されたSC-CBT-CTであり、ラテン系特有の価値観や信念を組み込んだものであり、すなわち、個別化されたSC-CBT-CT（pSC-CBT-CT）です。
この介入は、認知行動療法（CBT）を活用した2つのステップで構成されています。 ステップ1（トラウマ後の子どものための一歩、SC-CT）では、介護者主導でセラピストが支援する第一段階として、ナラティブ療法、想像療法、曝露療法を含み、ステップ2は段階的曝露を活用したトラウマ焦点化認知行動療法（TF-CBT）で構成されています。 SC-CTには、6～9週間にわたるセラピスト主導の介護者と子どもの面談3回が含まれ、セラピストから介護者への短時間の週次電話サポート（10～15分）が提供されます。 11回の在宅ベースの介護者主導の面談では、子どもと介護者が、実証に基づくアクティビティブックの指導のもと、治療的課題（すなわち、曝露課題、トラウマナラティブ、生体内曝露リマインダー）に一緒に取り組みます。 |
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アクティブコンパレータ：通常治療（TAU）
TAU条件の参加者には、トラウマ生存者のための子どものメンタルヘルスサービスを提供するコミュニティリソースのリストが提供されます。
TAUは、トラウマ焦点化認知行動療法（TF-CBT）または他のトラウマインフォームド心理療法である可能性が高く、同様の要素を含む場合があります。
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TAU条件の参加者には、トラウマサバイバーのための子どものメンタルヘルスサービスを提供するコミュニティリソースのリストが提供されます。
TAUは、トラウマ焦点化認知行動療法（TF-CBT）または別のトラウマに配慮した心理療法であり、同様の要素を含む可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCLA PTSD反応指標第5版（UCLA-RI-5）－精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づく外傷後ストレス障害の重症度と機能障害－児童報告
時間枠：ベースライン、7週目、15週目
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総合スコアは0から73の範囲で、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースライン、7週目、15週目
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UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5（UCLA-RI-5）による評価に基づく、親報告による心的外傷後ストレス障害の重症度および障害
時間枠：ベースライン、7週目、15週目
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総合スコアは0から73の範囲で、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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ベースライン、7週目、15週目
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コロンビア障害尺度－親および児童版（CIS-P/C）による評価における機能的障害
時間枠：ベースライン、7週目、15週目
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総合スコアは0から65の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、7週目、15週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断的インタビュー不安、気分、強迫性障害（OCD）および関連神経精神障害児童思春期版（DIAMOND-KID）臨床インタビューにより評価されたPTSD診断を受けた参加者数
時間枠：ベースライン、7週目、15週目
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DIAMOND-KID臨床面接によるPTSD診断は、4種類のPTSD症状の存在について「はい」と回答することで示されます。
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ベースライン、7週目、15週目
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改訂版小児不安・抑うつ尺度（RCADS-C/P）で評価された不安 - 不安サブスコア
時間枠：ベースライン、15週目
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合計スコアは0から111の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、15週目
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改訂版児童不安抑うつ尺度（RCADS-C/P）による抑うつ評価 - 抑うつサブスコア
時間枠：ベースライン、15週目
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総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、15週目
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臨床全般印象-重症度／改善度（CGI-S／I）尺度により評価された外傷症状の臨床的重症度
時間枠：ベースライン、7週目、15週目
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総合スコアは0（疾患なし）から6（極めて重度）の範囲で、スコアが高いほどトラウマ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、7週目、15週目
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Clinical Global Impression Severity/Improvement（CGI-S/I）尺度により評価された外傷症状の臨床的改善
時間枠：ベースライン、7週目、15週目
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総合スコアは0から7の範囲で、スコアが高いほど予後が悪いことを示します。
スコア1、2、または3は治療反応を示すために使用されます。
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ベースライン、7週目、15週目
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親の外傷後ストレス症候群（PTSS） - DSM-5のPTSDチェックリスト（PCL-5）による評価
時間枠：ベースライン、15週目
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総合スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、15週目
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患者健康質問票-9（PHQ-9）により評価された親の抑うつ
時間枠：ベースライン、15週目
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総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、15週目
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総合不安障害-7（GAD-7）尺度で評価した親の不安
時間枠：ベースライン、15週目
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合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、15週目
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知覚ストレス尺度（PSS）によって評価された親のストレス
時間枠：ベースライン、15週目
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スコアは18から90の範囲で、スコアが高いほど子育てストレスが高いことを示します。
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ベースライン、15週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Leslie K Taylor, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-25-0929 (RCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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