Traumaa kokeneiden lasten hoitoon pääsyn parantaminen: mukautetun ensimmäisen askeleen interventio-ohjelman kehittäminen (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston
Traumaa Kokeneiden Lasten Hoidon Saavutettavuuden Parantaminen: Mukautetun Ensiaskeleen Intervention Kehittäminen (RCT)
Yksi yleisimmistä ja laajimmin levitettyistä traumahoitomuodoista on Trauma-keskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (TF-CBT).
TF-CBT on terapeuttijohtoinen, jäsennelty ja peräkkäinen interventio, jonka hoito on järjestetty P.R.A.C.T.I.C.E.
(Psychoeducation, Parent training, Relaxation, Affective Regulation, Cognitive Coping, Trauma Narrative, In-Vivo Exposure, Cognitive Reprocessing, and Enhancing Safety) -komponenttien ympärille.
Stepped Care Cognitive Behavioral Therapy for Children after Trauma (SC-CBT-CT) on vaihtoehtoinen toteutusjärjestelmä, joka sisältää parhaan saatavilla olevan näytön lapsuuden jälkeisen post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidosta portaittaisen hoidon mallin sisällä ja hyödyntää tehtävänsiirtoa huoltajien osallistumisen kanssa, joka sitouttaa huoltajat auttamaan lapsiaan aktiivisesti.
Portaittaiset hoitomenetelmät ovat luonteeltaan henkilökohtaisia hoitotapoja, joissa alhaisemman intensiteetin (eli vähemmän istuntoja) interventio annetaan aluksi ennen kuin lasta arvioidaan uudelleen tai "nostetaan portaalle" lisähoidon saamiseksi, jos oireet jatkuvat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SC-CBT-CT:n henkilökohtaista muunnosta latino-perheille (pSC-CBT-CT).
Hypoteesina on, että SC-CBT-CT:n personointi parantaa latinolaislasten hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leslie K Taylor, PhD
- Puhelinnumero: 713-486-2728
- Sähköposti: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie K Taylor, PhD
- Puhelinnumero: 713-486-2728
- Sähköposti: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- vanhempi ja lapsi ovat yhtä mieltä siitä, että kohdetapahtuma/trauma-indeksi tapahtui;
- vähintään viiden PTSD-oireen raportointi (1 uudelleenkokemisen kategoriasta tai 1 välttelystä);
- itsemurha-ajatukset eivät sulje pois, kunhan ei ole aktiivista suunnitelmaa/aikomusta. Turvallisuussuunnitelma toteutetaan ja suunnitelmaa/aikomusta arvioidaan jatkuvasti;
- lapset 7–12-vuotiaita ja laillinen huoltaja halukas osallistumaan;
- voi olla sujuvasti englannin tai espanjan kieltä puhuva;
- vähintään 4 viikkoa lapsen altistumisesta yhdelle tai useammalle mahdollisesti traumaattiselle tapahtumalle;
- trauman altistuminen tapahtui, kun lapsi oli yli 36 kuukauden ikäinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on laaja-alaisia kehityshäiriöitä tai autismi;
- laillinen huoltaja tai lapsi, jolla on aktiivinen psykoottinen häiriö;
- mikä tahansa tila, joka voi rajoittaa laillisen huoltajan kykyä ymmärtää KPT:ta ja lapsen kykyä seurata ohjeita;
- lapset, joilla on valvomatonta tapaamista tekijänsä kanssa;
- tekijä (lapselle vahinkoa aiheuttanut henkilö) asuu kotona;
- aktiivinen päihderiippuvuus;
- lapsi saa tällä hetkellä traumakeskeistä terapiaa;
- laillinen huoltaja, jolla on aktiivisia itsemurha-aikomuksia, suljetaan pois osallistumisesta;
- lapset, jotka eivät ole olleet psykotrooppisilla lääkkeillä vakaassa tilassa 4 viikkoa tai enemmän, ja/tai bentsodiatsepiineilla/piristeillä eivät ole olleet vakaassa tilassa 2 viikkoa tai enemmän, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Personoitu Porrastettu Hoitomenetelmä Kognitiivis-Käyttäytymisterapeuttinen Lapsille Trauman Jälkeen (pSC-CBT-CT)
Tutkimuksen SC-CBT-CT-interventio on datalähtöinen, sidosryhmien tiedolla täydennetty versio SC-CBT-CT:stä, joka sisältää latinoille tyypillisiä arvoja ja uskomuksia, eli personoitu SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
Interventio koostuu kahdesta kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vaiheesta.
Vaihe yksi (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) sisältää hoitajan johtaman, terapeutin avustaman ensimmäisen vaiheen narratiivisella, kuvitteellisella ja altistusterapialla, ja vaihe kaksi koostuu Traumakeskeisestä kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (TF-CBT), joka käyttää asteittaista altistusta.
SC-CT sisältää kolme terapeutin johtamaa hoitajan ja lapsen tapaamista 6-9 viikon aikana, ja terapeutin lyhyet viikoittaiset puhelintuen (10-15 minuuttia) hoitajalle.
11 kotipohjaisen, hoitajan johtaman tapaamisen aikana lapsi ja hoitaja tekevät yhdessä terapeuttisia tehtäviä (eli altistustehtäviä, traumakertomusta ja in-vivo-altistusmuistutuksia) empiirisesti tuetun aktiviteettikirjan ohjeistamana.
|
Tutkimuksessa käytetty SC-CBT-CT-interventio on tietopohjainen, sidosryhmätietoon perustuva SC-CBT-CT:n uudistusversio, joka sisältää latinoille ominaisia arvoja ja uskomuksia, eli henkilökohtaistetun SC-CBT-CT:n (pSC-CBT-CT).
Interventio koostuu kahdesta kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vaiheesta.
Vaiheessa yksi (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) huoltaja johtaa terapeutin avustamana ensimmäistä vaihetta, joka sisältää narratiivista, kuvitteellista ja altistusterapiaa, ja vaiheessa kaksi toteutetaan traumakeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (TF-CBT), jossa käytetään asteittaista altistusta.
SC-CT sisältää kolme terapeutin johtamaa huoltaja-lapsi-tapaamista 6-9 viikon aikana, ja terapeutti tarjoaa lyhyttä viikoittaista puhelintukea (10-15 minuuttia) huoltajalle.
11:n kodinpohjaisen, huoltajan johtaman tapaamisen aikana lapsi ja huoltaja tekevät yhdessä terapeuttisia tehtäviä (eli altistustehtäviä, traumakertomusta ja in-vivo-altistusmuistutuksia) empiirisesti tuetun aktiviteettikirjan ohjaamina.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito (TAU)
TAU-ryhmän osallistujille annetaan luettelo yhteisön resursseista, jotka tarjoavat lapsille suunnattuja mielenterveyspalveluita traumaperäisistä kokemuksista selviytyville.
TAU todennäköisesti tarkoittaa traumakeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (TF-CBT) tai jotain muuta traumaa huomioonottavaa psykoterapiaa, joka voi sisältää samankaltaisia komponentteja.
|
TAU-ryhmän osallistujille annetaan luettelo yhteisöresursseista, jotka tarjoavat lasten mielenterveyspalveluita traumakokemuksista toipuville.
TAU on todennäköisesti Trauma-Keskeinen Kognitiivinen Käyttäytymisterapia (TF-CBT) tai jokin muu trauma-tietoinen psykoterapia, joka voi sisältää vastaavia komponentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaperäisen stressin vakavuus ja toimintakyvyn alentuminen, kuten arvioi UCLA PTSD Reaction Index (RI) DSM-5:lle (UCLA-RI-5) - lapsen raportoima
Aikaikkuna: perustaso, viikko 7, viikko 15
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 73:een, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
perustaso, viikko 7, viikko 15
|
|
Traumajälkeisen stressin vakavuus ja toimintakyvyn alenema UCLA PTSD-reaktioindeksin DSM-5 versiolla (UCLA-RI-5) arvioituna - vanhempien raportoimana
Aikaikkuna: perustaso, viikko 7, viikko 15
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 73:een, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
perustaso, viikko 7, viikko 15
|
|
Toiminnallinen haitta Columbian haittaskalaa vanhemmille ja lapsille (CIS-P/C) käyttäen arvioituna
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 7, viikko 15
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–65, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
alkutilanne, viikko 7, viikko 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on PTSD-diagnoosi, arvioituna Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-compulsive disorder (OCD) and Related Neuropsychiatric Disorders Child and Adolescent Version (DIAMOND-KID) -kliinisellä haastattelulla
Aikaikkuna: perustaso, viikko 7, viikko 15
|
PTSD-diagnoosi DIAMOND-KID-kliinisen haastattelun avulla osoittaa, että on vastattu "kyllä" neljän tyyppisen PTSD-oireen esiintymiseen.
|
perustaso, viikko 7, viikko 15
|
|
Ahdistuneisuus Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-C/P) -mittarin mukaisesti - Ahdistuneisuusalapisteet
Aikaikkuna: alkuarvot, viikko 15
|
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–111, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
alkuarvot, viikko 15
|
|
Depression as Assessed by the Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-C/P) - Depression Subscore
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 15
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampia oireita.
|
alkutilanne, viikko 15
|
|
Trauman oireiden kliininen vakavuus Clinical Global Impression-Severity/Improvement (CGI-S/I) -asteikon arvioimana
Aikaikkuna: perustaso, viikko 7, viikko 15
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei sairautta) - 6 (erittäin vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia traumaoireita.
|
perustaso, viikko 7, viikko 15
|
|
Trauman oireiden kliininen parantuminen Kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden/parantumisen (CGI-S/I) -asteikon arvioimana
Aikaikkuna: perustaso, viikko 7, viikko 15
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Pistemäärää 1, 2 tai 3 käytetään osoittamaan hoidon vastetta.
|
perustaso, viikko 7, viikko 15
|
|
Vanhemman posttraumaattinen stressioireyhtymä (PTSS) PTSD-tarkistuslistan DSM-5-versiolla (PCL-5) arvioituna
Aikaikkuna: perustaso, viikko 15
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta.
|
perustaso, viikko 15
|
|
Vanhemman masennus Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselylomakkeen arvioimana
Aikaikkuna: perustaso, viikko 15
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
perustaso, viikko 15
|
|
Vanhemman ahdistus yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kysymysasteikolla (GAD-7) mitattuna
Aikaikkuna: alkutila, viikko 15
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
alkutila, viikko 15
|
|
Vanhempainstressi, mitattuna Koetun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: perustaso, viikko 15
|
Pisteet vaihtelevat 18:sta 90:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vanhemmuuden stressiä.
|
perustaso, viikko 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-25-0929 (RCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .