Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af behandlingstilgængelighed for børn udsat for traumer: Udvikling af en tilpasset trin et-intervention (RCT)

2. februar 2026 opdateret af: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Øget adgang til behandling for traumeudsatte børn: Udvikling af en tilpasset trin et-intervention (RCT)

En af de mest almindelige og bredt udbredte behandlinger af traumer er Traumefokuseret Kognitiv Adfærdsterapi (TF-CBT). TF-CBT er en terapeutledet, struktureret og sekventiel intervention, hvor behandlingen er organiseret omkring P.R.A.C.T.I.C.E. (Psychoedukation, Forældretræning, Afslapning, Affektiv Regulering, Kognitiv Håndtering, Traumenarrativ, In-Vivo Eksponering, Kognitiv Ombearbejdning og Forbedring af Sikkerhed) komponenter. Stepped Care Kognitiv Adfærdsterapi for Børn efter Traumer (SC-CBT-CT) er et alternativt leveringssystem, der inkorporerer den bedste tilgængelige evidens for behandling af barndoms Posttraumatisk Belastningsreaktion (PTSD) inden for en stepped care-model og benytter opgaveskift med pårørendeinvolvering, som engagerer pårørende i aktivt at hjælpe deres børn. Stepped care-tilgange er karakteriseret ved en personlig tilgang til behandling, hvor en intervention med lavere intensitet (dvs. færre sessioner) først tilbydes, før barnet genvurderes eller 'trappes op' for yderligere behandling, hvis symptomerne vedvarer. Målet med denne undersøgelse er at vurdere en personlig tilpasning af SC-CBT-CT til latinfamilier (pSC-CBT-CT). Hypotesen er, at personalisering af SC-CBT-CT vil forbedre resultaterne for latinske børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forælder og barn er enige om, at målbegivenheden/traumaindekset fandt sted;
  • rapportering af mindst fem symptomer på PTSD (1 fra genoplevelseskategorien eller 1 fra undgåelseskategorien);
  • selvmordstanker udelukker ikke, så længe der ikke er en aktiv plan/hensigt. Sikkerhedsplan implementeret og fortsat vurdering for plan/hensigt;
  • børn i alderen 7-12 år og en juridisk værge villig til at deltage;
  • kan være flydende på engelsk eller spansk;
  • mindst 4 uger siden barnets eksponering for en eller flere potentielt traumatiske begivenheder;
  • trauma eksponering fandt sted efter barnet var 36 måneder gammelt.

Eksklusionskriterier:

  • Børn med pervasive udviklingsforstyrrelser eller autisme;
  • juridisk værge eller barn med aktiv psykose;
  • enhver tilstand, der kan begrænse den juridiske værges evne til at forstå KBT og barnets evne til at følge instruktioner;
  • børn, der har uovervåget samvær med deres gerningsmand;
  • gerningsmand (person, der skadede barnet) bor i hjemmet;
  • aktiv stofmisbrugsforstyrrelse;
  • barnet modtager i øjeblikket traumafokuseret terapi;
  • juridisk værge, der er aktivt selvmordstruet, vil blive udelukket fra deltagelse;
  • børn, der ikke har været stabile på psykotrop medicin i 4 eller flere uger, og/eller for benzodiazepiner/stimulanter ikke stabile i 2 eller flere uger, vil ikke være berettigede til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig trinvis behandling med kognitiv adfærdsterapi for børn efter traumer (pSC-CBT-CT)
SC-CBT-CT-interventionen i denne undersøgelse er en datadrevet, stakeholder-informeret revision af SC-CBT-CT, der inkorporerer latino-specifikke værdier og overbevisninger, det vil sige personaliseret SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
Interventionen består af to trin, der anvender Kognitiv Adfærdsterapi (CBT).
Trin et (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) involverer en omsorgsperson-ledet, terapeut-assisteret første trin med narrativ, imaginær og eksponeringsterapi, og trin to består af Trauma-Fokuseret Kognitiv Adfærdsterapi (TF-CBT), der anvender gradvis eksponering.
SC-CT inkluderer tre terapeut-ledede omsorgsperson-barn-møder over 6-9 uger, med kort ugentlig telefonsupport (10-15 minutter) fra terapeut til omsorgsperson.
I løbet af 11 hjemmebaserede, omsorgsperson-ledede møder arbejder barnet og omsorgspersonen sammen på terapeutiske opgaver (dvs. eksponeringsopgaver, et traumanarrativ og in-vivo-eksponeringspåmindelser) vejledt af en empirisk understøttet aktivitetsbog.
Adfærdsmæssigt: Personlig trin-for-trin kognitiv adfærdsterapi for børn efter traume (pSC-CBT-CT)
SC-CBT-CT-interventionen i denne undersøgelse er en datadrevet, interessent-informeret revision af SC-CBT-CT, der inkorporerer latinospecifikke værdier og overbevisninger, det vil sige personliggjort SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT). Interventionen består af to trin, der anvender kognitiv adfærdsterapi (CBT). Trin et (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) involverer en omsorgsperson-ledet, terapeut-assisteret første trin med narrativ, imaginær og eksponeringsterapi, og trin to består af traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT), som anvender gradvis eksponering. SC-CT inkluderer tre terapeut-ledede omsorgsperson-barn-møder over 6-9 uger, med kort ugentlig telefonsupport (10-15 minutter) fra terapeuten til omsorgspersonen. Under 11 hjemmebaserede, omsorgsperson-ledede møder arbejder barnet og omsorgspersonen sammen om terapeutiske opgaver (dvs. eksponeringsopgaver, et traumanarrativ og in-vivo eksponeringspåmindelser) vejledt af en empirisk understøttet aktivitetsbog.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling (TAU)
Deltagere i TAU-betingelsen vil modtage en liste over fællesskabsressourcer, der tilbyder børnepsykisk sundhedsydelser for traumeoverlevere. TAU vil sandsynligvis være traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) eller en anden traumebaseret psykoterapi, som kan indeholde lignende komponenter.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i TAU-betingelsen vil modtage en liste over samfundsressourcer, der tilbyder børnepsykisk sundhedsydelser til traumeoverlevere. TAU vil sandsynligvis være Trauma-fokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) eller en anden traumainformeret psykoterapi, som kan omfatte lignende komponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stress sværhedsgrad og funktionsnedsættelse vurderet ved UCLA PTSD Reaction Index (RI) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) (UCLA-RI-5) - Rapporteret af barn
Tidsramme: baseline, uge 7, uge 15
Total score spænder fra 0 til 73, hvor en højere score indikerer værre symptomer.
baseline, uge 7, uge 15
Post-traumatisk stress-sværhedsgrad og funktionsnedsættelse vurderet ved UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (UCLA-RI-5) - Forældrerapporteret
Tidsramme: baseline, uge 7, uge 15
Den samlede score spænder fra 0 til 73, hvor en højere score indikerer værre symptomer.
baseline, uge 7, uge 15
Funktionsnedsættelse vurderet ved Columbia Impairment Scale-Parent and Child (CIS-P/C)
Tidsramme: baseline, uge 7, uge 15
Samlet score spænder fra 0 til 65, hvor en højere score indikerer et dårligere udfald.
baseline, uge 7, uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en PTSD-diagnose vurderet ved hjælp af Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-compulsive disorder (OCD) and Related Neuropsychiatric Disorders Child and Adolescent Version (DIAMOND-KID) klinisk interview
Tidsramme: baseline, uge 7, uge 15
En PTSD-diagnose ved hjælp af DIAMOND-KID-klinisk interview indikeres ved at svare "ja" til tilstedeværelsen af 4 typer PTSD-symptomer.
baseline, uge 7, uge 15
Angst som vurderet ved Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-C/P) - Angstsubscore
Tidsramme: baseline, uge 15
Samlet score spænder fra 0 til 111, hvor en højere score indikerer større symptom-sværhed.
baseline, uge 15
Depression målt med Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-C/P) - Depressionssubscore
Tidsramme: baseline, uge 15
Total score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer større symptom sværhedsgrad.
baseline, uge 15
Klinisk sværhedsgrad af traumasymptomer som vurderet ved Clinical Global Impression-Severity/Improvement (CGI-S/I) skalaen
Tidsramme: baseline, uge 7, uge 15
Samlet score spænder fra 0 (ingen sygdom) til 6 (ekstremt alvorlig), hvor en højere score indikerer en større sværhedsgrad af traumesymptomer.
baseline, uge 7, uge 15
Klinisk forbedring af traumesymptomer som vurderet ved Clinical Global Impression Severity/Improvement (CGI-S/I)-skalaen
Tidsramme: baseline, uge 7, uge 15
Samlet score spænder fra 0 til 7, hvor en højere score indikerer et dårligere udfald. En score på 1, 2 eller 3 vil blive brugt til at indikere behandlingsrespons.
baseline, uge 7, uge 15
Forælder Post-Traumatisk Stress Syndrom (PTSS) som vurderet ved PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: udgangspunkt, uge 15
Samlet score spænder fra 0 til 80, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
udgangspunkt, uge 15
Forældredepression vurderet ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, uge 15
Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer et dårligere udfald.
baseline, uge 15
Forældreangst vurderet ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen
Tidsramme: baseline, uge 15
Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline, uge 15
Forældrestress som vurderet ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline, uge 15
Scorer spænder fra 18 til 90, hvor en højere score indikerer højere forældrestress.
baseline, uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
University of South Florida
University of Houston
Texas Child Mental Health Care Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-25-0929 (RCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner