Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение доступа к лечению для детей, переживших травму: разработка адаптированного вмешательства первого шага (РКИ)

2 февраля 2026 г. обновлено: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Расширение доступа к лечению для детей, переживших травму: Разработка адаптированного вмешательства первого этапа (РКИ)

Одним из наиболее распространённых и широко применяемых методов лечения травмы является Когнитивно-поведенческая терапия, сфокусированная на травме (TF-CBT). TF-CBT — это структурированное и последовательное вмешательство под руководством терапевта, организованное вокруг компонентов P.R.A.C.T.I.C.E. (Психообразование, Обучение родителей, Релаксация, Аффективная регуляция, Когнитивное совладание, Травматический нарратив, In-vivo экспозиция, Когнитивная переработка и Повышение безопасности). Ступенчатая когнитивно-поведенческая терапия для детей после травмы (SC-CBT-CT) — это альтернативная система оказания помощи, которая объединяет наилучшие доступные доказательства по лечению посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у детей в рамках ступенчатой модели и использует распределение задач с вовлечением опекунов, что позволяет опекунам активно помогать своим детям. Ступенчатый подход характеризуется персонализированным подходом к лечению, при котором изначально предоставляется вмешательство низкой интенсивности (т.е. с меньшим количеством сессий), прежде чем ребёнок будет переоценён или «переведён на более высокую ступень» для получения дополнительной помощи, если симптомы сохраняются. Цель данного исследования — оценить персонализированную модификацию SC-CBT-CT для латиноамериканских семей (pSC-CBT-CT). Гипотеза заключается в том, что персонализация SC-CBT-CT улучшит результаты для латиноамериканских детей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • родитель и ребенок согласны, что целевое событие/травма произошла;
  • наличие не менее пяти симптомов ПТСР (1 из категории повторного переживания или 1 из категории избегания);
  • суицидальные мысли не исключают участие, если нет активного плана/намерения. Реализовано планирование безопасности и продолжается оценка плана/намерения;
  • дети в возрасте 7-12 лет и законный опекун, готовые участвовать;
  • свободное владение английским или испанским языком;
  • прошло не менее 4 недель с момента воздействия на ребенка одного или нескольких потенциально травмирующих событий;
  • травма произошла после достижения ребенком возраста 36 месяцев.

Критерии исключения:

  • Дети с первазивными нарушениями развития или аутизмом;
  • законный опекун или ребенок с активным психозом;
  • любое состояние, которое может ограничить способность законного опекуна понимать КПТ и способность ребенка следовать инструкциям;
  • дети, имеющие неконтролируемые встречи с обидчиком;
  • обидчик (лицо, причинившее вред ребенку) проживает в доме;
  • активное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ;
  • ребенок в настоящее время получает терапию, сфокусированную на травме;
  • законный опекун с активными суицидальными намерениями будет исключен из участия;
  • дети, которые не были стабильны на психотропных препаратах в течение 4 или более недель, и/или на бензодиазепинах/стимуляторах не были стабильны в течение 2 или более недель, не будут иметь права на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированная поэтапная когнитивно-поведенческая терапия для детей после травмы (pSC-CBT-CT)
Вмешательство SC-CBT-CT в данном исследовании представляет собой основанную на данных, информированную заинтересованными сторонами версию SC-CBT-CT, которая включает специфические латиноамериканские ценности и убеждения, то есть персонализированную SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT). Вмешательство состоит из двух этапов с использованием когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Первый этап (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) включает первый шаг, проводимый опекуном при поддержке терапевта, с нарративной, имагинальной и экспозиционной терапией, а второй этап состоит из когнитивно-поведенческой терапии, сфокусированной на травме (TF-CBT), которая использует постепенную экспозицию. SC-CT включает три встречи терапевта с опекуном и ребёнком в течение 6-9 недель, с краткой еженедельной телефонной поддержкой (10-15 минут) от терапевта опекуну. Во время 11 домашних встреч, проводимых опекуном, ребёнок и опкун совместно работают над терапевтическими задачами (например, экспозиционные задачи, нарратив травмы и напоминания in vivo об экспозиции), руководствуясь эмпирически обоснованной книгой занятий.
Поведенческий: Персонализированная поэтапная когнитивно-поведенческая терапия для детей после травмы (pSC-CBT-CT)
Вмешательство SC-CBT-CT в этом исследовании представляет собой основанную на данных, согласованную с заинтересованными сторонами версию SC-CBT-CT, которая включает специфические для латиноамериканской культуры ценности и убеждения, то есть персонализированную SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT). Вмешательство состоит из двух этапов с использованием когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Первый этап (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) включает первый шаг, проводимый опекуном при поддержке терапевта, с нарративной, имагинальной и экспозиционной терапией, а второй этап состоит из когнитивно-поведенческой терапии, сфокусированной на травме (TF-CBT), которая использует постепенную экспозицию. SC-CT включает три встречи опекуна с ребёнком под руководством терапевта в течение 6–9 недель, с краткими еженедельными телефонными консультациями (10–15 минут) от терапевта к опекуну. Во время 11 домашних встреч, проводимых опекуном, ребёнок и опекун совместно работают над терапевтическими задачами (например, экспозиционные задачи, травматический нарратив и напоминания о in-vivo экспозиции), руководствуясь эмпирически обоснованной книгой занятий.
Активный компаратор: Лечение по стандартным протоколам (TAU)
Участникам в состоянии TAU будет предоставлен список общественных ресурсов, предлагающих услуги по охране психического здоровья детей для переживших травму. TAU, вероятно, будет Травмо-фокусированная когнитивно-поведенческая терапия (TF-CBT) или другая психотерапия, основанная на принципах работы с травмой, которая может включать схожие компоненты.
Поведенческий: Лечение в соответствии с обычной практикой (ТОП)
Участникам в группе TAU будет предоставлен список ресурсов сообщества, предлагающих услуги по охране психического здоровья детей для переживших травму. Вероятно, TAU будет представлять собой Травмо-фокусированную когнитивно-поведенческую терапию (TF-CBT) или другую психотерапию, основанную на знании травмы, которая может включать аналогичные компоненты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть и нарушения посттравматического стресса, оцененные с помощью Индекса реакций на посттравматическое стрессовое расстройство Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (RI) для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) (UCLA-RI-5) – по отчету ребенка
Временное ограничение: исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя
Общий балл варьируется от 0 до 73, причем более высокий балл указывает на более выраженные симптомы.
исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя
Выраженность и нарушения при посттравматическом стрессовом расстройстве по оценке Индекса реакций ПТСР Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для DSM-5 (UCLA-RI-5) - отчёт родителя
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 7, неделя 15
Общий балл варьируется от 0 до 73, причём более высокий балл указывает на более выраженные симптомы.
исходный уровень, неделя 7, неделя 15
Функциональные нарушения, оцениваемые по Шкале нарушений Колумбийского университета для родителей и детей (CIS-P/C)
Временное ограничение: исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя
Общий балл варьируется от 0 до 65, при этом более высокий балл указывает на худший исход.
исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом ПТСР, оцененным с помощью Диагностического интервью для тревожных расстройств, расстройств настроения, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и связанных нейропсихиатрических расстройств для детей и подростков (DIAMOND-KID) клинического интервью
Временное ограничение: исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя
Диагноз ПТСР с использованием клинического интервью DIAMOND-KID устанавливается при ответе "да" на наличие 4 типов симптомов ПТСР.
исходный уровень, 7-я неделя, 15-я неделя
Тревожность по шкале пересмотренной шкалы тревожности и депрессии у детей (RCADS-C/P) - суббалл тревожности
Временное ограничение: исходный уровень, 15 неделя
Общий балл варьируется от 0 до 111, причём более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
исходный уровень, 15 неделя
Депрессия по Пересмотренной шкале тревоги и депрессии у детей (RCADS-C/P) - Показатель депрессии
Временное ограничение: начальный уровень, 15-я неделя
Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокий балл указывает на большую выраженность симптомов.
начальный уровень, 15-я неделя
Клиническая тяжесть симптомов травмы по шкале Клинического глобального впечатления-тяжесть/улучшение (CGI-S/I)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 7, неделя 15
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 6 (чрезвычайно тяжелое состояние), причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов травмы.
исходный уровень, неделя 7, неделя 15
Клиническое улучшение симптомов травмы по оценке Шкалы клинического глобального впечатления тяжести/улучшения (CGI-S/I)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 7, неделя 15
Общий балл варьируется от 0 до 7, причём более высокий балл указывает на худший исход. Балл 1, 2 или 3 будет использоваться для указания ответа на лечение.
исходный уровень, неделя 7, неделя 15
Родительское посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), оцененное с помощью Контрольного списка ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: базовый уровень, 15 неделя
Общий балл варьируется от 0 до 80, при этом более высокий балл указывает на худший исход.
базовый уровень, 15 неделя
Депрессия у родителей, оцененная с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: базовая линия, неделя 15
Общий балл варьируется от 0 до 27, при этом более высокий балл указывает на худший исход.
базовая линия, неделя 15
Тревожность родителей по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 15-я неделя
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худший результат.
исходный уровень, 15-я неделя
Стресс родителей, оцениваемый по Шкале воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: базовая линия, 15 неделя
Показатели варьируются от 18 до 90 баллов, причём более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса, связанного с воспитанием детей.
базовая линия, 15 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Baylor College of Medicine
University of South Florida
University of Houston
Texas Child Mental Health Care Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-25-0929 (RCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться