Ökad behandlingstillgång för barn som utsatts för trauma: Utveckling av ett anpassat steg ett-intervention (RCT)
2 februari 2026 uppdaterad av: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ökad behandlingstillgång för barn utsatta för trauma: Utveckling av ett anpassat steg ett-intervention (RCT)
En av de vanligaste och mest spridda traumabehandlingarna är Trauma Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT).
TF-CBT är en terapeutledd, strukturerad och sekventiell intervention, där behandlingen organiseras kring P.R.A.C.T.I.C.E.
(Psychoeducation, Parent training, Relaxation, Affective Regulation, Cognitive Coping, Trauma Narrative, In-Vivo Exposure, Cognitive Reprocessing, and Enhancing Safety) komponenter.
Stepped Care Cognitive Behavioral Therapy for Children after Trauma (SC-CBT-CT) är ett alternativt leveranssystem som inkorporerar den bästa tillgängliga evidensen för behandling av Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) hos barn inom en stepped care-modell och använder task-shifting med vårdgivarinvolvering, vilket engagerar vårdgivare i att aktivt hjälpa sina barn.
Stepped care-tillvägagångssätt kännetecknas av ett personligt anpassat tillvägagångssätt där en intervention med lägre intensitet (dvs. färre antal sessioner) initialt tillhandahålls innan barnet omvärderas eller 'trappas upp' för ytterligare vård om symtomen kvarstår.
Målet med denna studie är att utvärdera en personlig anpassning av SC-CBT-CT för latinfamiljer (pSC-CBT-CT).
Hypotesen är att personlig anpassning av SC-CBT-CT kommer att förbättra utfallen för latinbarn.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leslie K Taylor, PhD
- Telefonnummer: 713-486-2728
- E-post: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Leslie K Taylor, PhD
- Telefonnummer: 713-486-2728
- E-post: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förälder och barn är överens om att måltraumat/introduktionstraumat inträffade;
- rapport om minst fem symptom av PTSD (1 från återupplevandekategorin eller 1 från undvikandekategorin);
- självmordstankar utesluter inte så länge det inte finns någon aktiv plan/avsikt. Säkerhetsplanering implementerad och fortsatt bedömning för plan/avsikt;
- barn i åldern 7-12 år och en vårdnadshavare som är villig att delta;
- kan vara flytande i engelska eller spanska;
- minst 4 veckor sedan barnets exponering för en eller flera potentiellt traumatiska händelser;
- traumaexponering inträffade efter att barnet var 36 månader gammalt.
Exklusionskriterier:
- Barn med genomgripande utvecklingsstörningar eller autism;
- vårdnadshavare eller barn med aktiv psykos;
- något tillstånd som kan begränsa vårdnadshavarens förmåga att förstå KBT och barnets förmåga att följa instruktioner;
- barn som har oövervakad umgänge med sin förövare;
- förövaren (personen som skadade barnet) bor i hemmet;
- aktivt substansmissbruk;
- barnet får för närvarande traumafokuserad terapi;
- vårdnadshavare som är aktivt självmordsbenägen kommer att uteslutas från deltagande;
- barn som inte har varit stabila på psykofarmaka i 4 eller fler veckor, och/eller för bensodiazepiner/stimulantia inte stabila i 2 eller fler veckor kommer inte att vara berättigade till försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personanpassad Stegvis Vård med Kognitiv Beteendeterapi för Barn efter Trauma (pSC-CBT-CT)
Interventionen SC-CBT-CT i denna studie är en datadriven, intressentinformerad revidering av SC-CBT-CT som inkluderar latinospecifika värderingar och övertygelser, det vill säga personanpassad SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
Interventionen består av två steg som använder kognitiv beteendeterapi (KBT).
Steg ett (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) innefattar ett förstasteg som leds av vårdnadshavare och assisteras av terapeut med narrativ, imaginär och exponeringsterapi, och steg två består av traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-CBT), som använder gradvis exponering.
SC-CT inkluderar tre terapeutledda möten mellan vårdnadshavare och barn under 6-9 veckor, med kort veckovis telefonsupport (10-15 minuter) från terapeut till vårdnadshavare.
Under 11 hembaserade, vårdnadshavareledda möten arbetar barnet och vårdnadshavaren tillsammans med terapeutiska uppgifter (t.ex. exponeringsuppgifter, ett traumanarrativ och in-vivo-exponeringspåminnelser) som styrs av en empiriskt stödd aktivitetsbok.
|
Beteende: Personanpassad Stegvis Vård med Kognitiv Beteendeterapi för Barn efter Trauma (pSC-CBT-CT)
SC-CBT-CT-interventionen i denna studie är en datadriven, intressentinformerad revision av SC-CBT-CT som inkorporerar latinamerikanska specifika värderingar och övertygelser, det vill säga personanpassad SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
Interventionen består av två steg som använder Kognitiv Beteendeterapi (CBT).
Steg ett (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) involverar en förälderledd, terapeutassisterad första steg med narrativ, imaginell och exponeringsterapi, och steg två består av Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT), som använder gradvis exponering.
SC-CT inkluderar tre terapeutledda förälder-barn-möten över 6-9 veckor, med kort veckovis telefonsupport (10-15 minuter) från terapeuten till föräldern.
Under 11 hemmabaserade, förälderledda möten arbetar barnet och föräldern tillsammans med terapeutiska uppgifter (dvs. exponeringsuppgifter, ett traumanarrativ och in-vivo-exponeringspåminnelser) vägledda av en empiriskt stödd aktivitetsbok.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling (TAU)
Deltagare i TAU-konditionen får en lista över samhällsresurser som erbjuder barn- och ungdomspsykiatrisk vård för traumasurvivorer.
TAU kommer sannolikt att vara Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) eller annan traumamedveten psykoterapi, som kan innehålla liknande komponenter.
|
Deltagare i TAU-villkoret kommer att få en lista över samhällsresurser som erbjuder barn- och ungdomspsykiatrisk vård för traumautsatta.
TAU kommer troligen att vara Trauma-Fokuserad Kognitiv Beteendeterapi (TF-CBT) eller en annan traumamedveten psykoterapi, som kan inkludera liknande komponenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stress-severitet och funktionsnedsättning enligt UCLA PTSD Reaction Index (RI) för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) (UCLA-RI-5) - Rapporterad av barn
Tidsram: baslinje, vecka 7, vecka 15
|
Totalt poängintervall är från 0 till 73, där ett högre poäng indikerar värre symtom.
|
baslinje, vecka 7, vecka 15
|
|
Posttraumatisk stress svårighetsgrad och funktionsnedsättning bedömd med UCLA PTSD Reaction Index för DSM-5 (UCLA-RI-5) - Föräldrarapporterad
Tidsram: baslinje, vecka 7, vecka 15
|
Totalt poängintervall är 0 till 73, där ett högre poäng indikerar värre symtom.
|
baslinje, vecka 7, vecka 15
|
|
Funktionsnedsättning som bedöms med Columbia Impairment Scale-Parent and Child (CIS-P/C)
Tidsram: baslinje, vecka 7, vecka 15
|
Totalt poängvärde sträcker sig från 0 till 65, där ett högre poängvärde indikerar ett sämre utfall.
|
baslinje, vecka 7, vecka 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med PTSD-diagnos enligt Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-compulsive disorder (OCD) and Related Neuropsychiatric Disorders Child and Adolescent Version (DIAMOND-KID) klinisk intervju
Tidsram: baslinje, vecka 7, vecka 15
|
En PTSD-diagnos med hjälp av DIAMOND-KID kliniska intervju indikeras genom att svara "ja" på närvaron av 4 typer av PTSD-symptom.
|
baslinje, vecka 7, vecka 15
|
|
Ångest enligt den reviderade skalan för barnångest och depression (RCADS-C/P) - Ångestdelskattning
Tidsram: baseline, vecka 15
|
Totalpoäng varierar från 0 till 111, där en högre poäng indikerar större symtomseveritet.
|
baseline, vecka 15
|
|
Depression som bedöms med Reviderad barnångest- och depressionsskala (RCADS-C/P) - Depressionsunderskåd
Tidsram: baseline, vecka 15
|
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 30, där ett högre värde indikerar större symtomallvarlighet.
|
baseline, vecka 15
|
|
Klinisk svårighetsgrad av traumasymtom enligt bedömning med Clinical Global Impression-Severity/Improvement (CGI-S/I) skalan
Tidsram: baslinje, vecka 7, vecka 15
|
Totalt poängintervall sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 6 (extremt allvarlig), där ett högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av traumasymtom.
|
baslinje, vecka 7, vecka 15
|
|
Klinisk förbättring av traumasymptom enligt bedömning med Clinical Global Impression Severity/Improvement (CGI-S/I)-skalan
Tidsram: baseline, vecka 7, vecka 15
|
Totalt poängintervall är från 0 till 7, där en högre poäng indikerar ett sämre utfall.
En poäng på 1, 2 eller 3 kommer att användas för att indikera behandlingsrespons.
|
baseline, vecka 7, vecka 15
|
|
Förälders posttraumatiska stressyndrom (PTSS) enligt bedömning med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: baslinje, vecka 15
|
Totalt poängområde sträcker sig från 0 till 80, där en högre poäng indikerar ett sämre utfall.
|
baslinje, vecka 15
|
|
Föräldradepression som bedöms med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: baseline, vecka 15
|
Totalt poängintervall är från 0 till 27, där en högre poäng indikerar ett sämre utfall.
|
baseline, vecka 15
|
|
Föräldrars ångest enligt General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalan
Tidsram: baslinje, vecka 15
|
Totalpoängen varierar från 0 till 21, där en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
baslinje, vecka 15
|
|
Föräldrastress enligt bedömning med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: baslinje, vecka 15
|
Poängen sträcker sig från 18 till 90, där ett högre poäng indikerar högre föräldrastress.
|
baslinje, vecka 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Första postat (Faktisk)
9 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-25-0929 (RCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .