Toegang tot Behandeling Vergroten bij Trauma-Getroffen Kinderen: Ontwikkeling van een Aangepaste Stap-Een Interventie (RCT)
2 februari 2026 bijgewerkt door: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston
Verbetering van de Toegang tot Behandeling bij Trauma-blootgestelde Kinderen: Ontwikkeling van een Aangepaste Stap Eén Interventie (RCT)
Een van de meest voorkomende en wijdverspreide traumabehandelingen is Trauma Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT).
TF-CBT is een door een therapeut geleide, gestructureerde en sequentiële interventie, waarbij de behandeling is georganiseerd rond de P.R.A.C.T.I.C.E.
(Psycho-educatie, Oudertraining, Ontspanning, Affectregulatie, Cognitieve Coping, Traumaverhaal, In-Vivo Blootstelling, Cognitieve Herverwerking, en Veiligheidsversterking) componenten.
Stepped Care Cognitive Behavioral Therapy for Children after Trauma (SC-CBT-CT) is een alternatief behandelingssysteem dat de best beschikbare evidentie over de behandeling van Posttraumatische Stressstoornis (PTSS) bij kinderen integreert binnen een stepped care-model en gebruikmaakt van taakverschuiving met betrokkenheid van verzorgers, waarbij verzorgers worden betrokken om actief hun kinderen te helpen.
Stepped care-benaderingen worden gekenmerkt door een gepersonaliseerde zorgaanpak waarbij eerst een interventie met lagere intensiteit (d.w.z. minder sessies) wordt geboden voordat het kind opnieuw wordt geëvalueerd of "opgeschaald" voor aanvullende zorg als symptomen aanhouden.
Het doel van deze studie is om een gepersonaliseerde aanpassing van SC-CBT-CT voor Latino-gezinnen (pSC-CBT-CT) te evalueren.
De hypothese is dat het personaliseren van SC-CBT-CT de resultaten voor Latino-kinderen zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leslie K Taylor, PhD
- Telefoonnummer: 713-486-2728
- E-mail: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Leslie K Taylor, PhD
- Telefoonnummer: 713-486-2728
- E-mail: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder en kind zijn het erover eens dat de doelgebeurtenis/index-trauma heeft plaatsgevonden;
- melding van ten minste vijf symptomen van PTSS (1 uit de herbelevingcategorie of 1 uit de vermijdingcategorie);
- suïcidale gedachten sluiten niet uit zolang er geen actief plan/intentie is. Veiligheidsplanning geïmplementeerd en voortdurende beoordeling voor plan/intentie;
- kinderen van 7-12 jaar en een wettelijke voogd die bereid is deel te nemen;
- vloeiend kunnen zijn in Engels of Spaans;
- ten minste 4 weken sinds de blootstelling van het kind aan een of meer mogelijk traumatische gebeurtenissen;
- traumablootstelling vond plaats nadat het kind 36 maanden oud was.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met pervasieve ontwikkelingsstoornissen of autisme;
- wettelijke voogd of kind met actieve psychose;
- elke aandoening die het vermogen van de wettelijke voogd om CGT te begrijpen en het vermogen van het kind om instructies op te volgen kan beperken;
- kinderen die ongecontroleerd bezoek hebben met hun dader;
- dader (persoon die het kind heeft geschaad) woont in het huis;
- actieve stoornis in het gebruik van middelen;
- kind ontvangt momenteel traumagerichte therapie;
- wettelijke voogd die actief suïcidaal is, wordt uitgesloten van deelname;
- kinderen die niet stabiel zijn geweest op psychotrope medicatie gedurende 4 of meer weken, en/of voor benzodiazepinen/stimulantia niet stabiel gedurende 2 of meer weken, komen niet in aanmerking voor de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde Stapsgewijze Zorg Cognitieve Gedragstherapie voor Kinderen na Trauma (pSC-CBT-CT)
De SC-CBT-CT-interventie in deze studie is een datagestuurde, stakeholder-geïnformeerde revisie van SC-CBT-CT die Latino-specifieke waarden en overtuigingen integreert, dat wil zeggen gepersonaliseerde SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
De interventie bestaat uit twee stappen die gebruikmaken van Cognitieve Gedragstherapie (CGT).
Stap één (Samen Stappen voor Kinderen na Trauma, SC-CT) omvat een door de verzorger geleide, therapeut-ondersteunde eerste stap met narratieve, imaginaire en exposuretherapie, en stap twee bestaat uit Trauma-Gerichte Cognitieve Gedragstherapie (TF-CGT), die gebruikmaakt van graduele exposure.
SC-CT omvat drie door de therapeut geleide verzorger-kindbijeenkomsten gedurende 6-9 weken, met korte wekelijkse telefonische ondersteuning (10-15 minuten) van de therapeut aan de verzorger.
Tijdens 11 thuisgebaseerde, door de verzorger geleide bijeenkomsten werken het kind en de verzorger samen aan therapeutische taken (bijvoorbeeld exposuretaken, een traumanarratief en in-vivo exposure-herinneringen) begeleid door een empirisch ondersteund activiteitenboek.
|
De SC-CBT-CT-interventie in deze studie is een data-gedreven, stakeholder-geïnformeerde revisie van SC-CBT-CT die specifieke Latino-waarden en overtuigingen incorporeert, dat wil zeggen gepersonaliseerde SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
De interventie bestaat uit twee stappen die gebruikmaken van Cognitieve Gedragstherapie (CGT).
Stap één (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) omvat een door de zorgverlener geleide, door de therapeut ondersteunde eerste stap met narratieve, imaginaire en exposuretherapie, en stap twee bestaat uit Trauma-Gerichte Cognitieve Gedragstherapie (TF-CGT), die geleidelijke exposure gebruikt.
SC-CT omvat drie door de therapeut geleide zorgverlener-kindbijeenkomsten over 6-9 weken, met korte wekelijkse telefonische ondersteuning (10-15 minuten) van de therapeut aan de zorgverlener.
Tijdens 11 thuisgebaseerde, door de zorgverlener geleide bijeenkomsten werken het kind en de zorgverlener samen aan therapeutische taken (d.w.z. exposuretaken, een traumanarratief en in-vivo exposure-herinneringen) geleid door een empirisch ondersteund activiteitenboek.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers in de TAU-conditie krijgen een lijst met gemeenschapsbronnen die geestelijke gezondheidsdiensten voor kinderen aanbieden voor traumaslachtoffers.
TAU zal waarschijnlijk Trauma-Gerichte Cognitieve Gedragstherapie (TF-CBT) of een andere trauma-informeerde psychotherapie zijn, die vergelijkbare componenten kan omvatten.
|
Deelnemers in de TAU-conditie krijgen een lijst met gemeenschapsbronnen die geestelijke gezondheidsdiensten voor kinderen aanbieden voor traumaslachtoffers.
TAU zal waarschijnlijk Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) of een andere trauma-geïnformeerde psychotherapie zijn, wat soortgelijke componenten kan omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stress ernst en beperking zoals beoordeeld door de UCLA PTSD Reactie Index (RI) voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) (UCLA-RI-5) - Kindgerapporteerd
Tijdsspanne: baseline, week 7, week 15
|
De totale score varieert van 0 tot 73, waarbij een hogere score op ernstigere symptomen duidt.
|
baseline, week 7, week 15
|
|
Posttraumatische stress ernst en beperkingen zoals beoordeeld door de UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (UCLA-RI-5) - Ouder gerapporteerd
Tijdsspanne: baseline, week 7, week 15
|
De totaalscore varieert van 0 tot 73, waarbij een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
|
baseline, week 7, week 15
|
|
Functionele beperking zoals beoordeeld door de Columbia Impairment Scale-Parent and Child (CIS-P/C)
Tijdsspanne: baseline, week 7, week 15
|
De totale score ligt tussen 0 en 65, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
baseline, week 7, week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een PTSS-diagnose zoals beoordeeld door de diagnostische interview voor angst, stemming, obsessief-compulsieve stoornis (OCD) en gerelateerde neuropsychiatrische stoornissen, kind- en adolescentenversie (DIAMOND-KID) klinisch interview
Tijdsspanne: baseline, week 7, week 15
|
Een PTSS-diagnose met behulp van het DIAMOND-KID klinische interview wordt aangegeven door "ja" te antwoorden op de aanwezigheid van 4 soorten PTSS-symptomen.
|
baseline, week 7, week 15
|
|
Angst zoals beoordeeld door de Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-C/P) - Angstscoresubtotaal
Tijdsspanne: baseline, week 15
|
De totale score varieert van 0 tot 111, waarbij een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
|
baseline, week 15
|
|
Depressie zoals beoordeeld met de Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-C/P) - Depressiesubscore
Tijdsspanne: basislijn, week 15
|
De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score wijst op ernstigere symptomen.
|
basislijn, week 15
|
|
Klinische Ernst van Traumasymptomen zoals Beoordeeld met de Clinical Global Impression-Ernst/Verbetering (CGI-S/I) Schaal
Tijdsspanne: baseline, week 7, week 15
|
De totaalscore varieert van 0 (geen ziekte) tot 6 (extreem ernstig), waarbij een hogere score duidt op een grotere ernst van traumasymptomen.
|
baseline, week 7, week 15
|
|
Klinische verbetering van traumasymptomen zoals beoordeeld met de Clinical Global Impression Severity/Improvement (CGI-S/I) schaal
Tijdsspanne: baseline, week 7, week 15
|
De totaalscore varieert van 0 tot 7, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
Een score van 1, 2 of 3 wordt gebruikt om de behandelingsrespons aan te geven.
|
baseline, week 7, week 15
|
|
Ouder Posttraumatische Stressstoornis (PTSS) zoals beoordeeld met de PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: baseline, week 15
|
De totale score varieert van 0 tot 80, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
baseline, week 15
|
|
Ouder depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, week 15
|
De totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
baseline, week 15
|
|
Ouderangst zoals beoordeeld met de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Schaal
Tijdsspanne: baseline, week 15
|
De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
baseline, week 15
|
|
Ouderstress zoals beoordeeld met de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: baseline, week 15
|
Scores variëren van 18 tot 90, waarbij een hogere score wijst op hogere ouderlijke stress.
|
baseline, week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-25-0929 (RCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .