Økt tilgang til behandling for barn utsatt for traumer: Utvikling av en tilpasset første-trinnsintervensjon (RCT)
2. februar 2026 oppdatert av: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston
Økt behandlingstilgang for barn utsatt for traumer: Utvikling av en tilpasset første-trinnsintervensjon (RCT)
En av de vanligste og mest utbredte behandlingsmetodene for traumer er Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT).
TF-CBT er en terapeutledet, strukturert og sekvensiell intervensjon, med behandling organisert rundt P.R.A.C.T.I.C.E.
(Psychoeducation, Foreldreopplæring, Avslapning, Affektiv regulering, Kognitiv mestring, Traumenarrativ, In-Vivo-eksponering, Kognitiv reprosessering, og Sikkerhetsforbedring) komponenter.
Trinnvis omsorg kognitiv atferdsterapi for barn etter traumer (SC-CBT-CT) er et alternativt leveringssystem som inkorporerer den beste tilgjengelige evidensen for behandling av barne-posttraumatisk stresslidelse (PTSD) innenfor en trinnvis omsorgsmodell og utnytter oppgaveskifting med omsorgspersoninvolvering, som engasjerer omsorgspersoner i aktivt å hjelpe barna sine.
Trinnvise omsorgstilnærminger er karakterisert ved en personlig tilnærming til omsorg der en lavere intensitet (dvs. færre antall sesjoner) intervensjon først tilbys før barnet revurderes eller ''trappes opp'' for ytterligere omsorg dersom symptomene vedvarer.
Målet med denne studien er å vurdere en personlig tilpasning av SC-CBT-CT for latinfamilier (pSC-CBT-CT).
Hypotesen er at personalisering av SC-CBT-CT vil forbedre resultatene for latinske barn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leslie K Taylor, PhD
- Telefonnummer: 713-486-2728
- E-post: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Leslie K Taylor, PhD
- Telefonnummer: 713-486-2728
- E-post: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre og barn er enige om at måltraumaet/indekstraumaet har funnet sted;
- rapportering av minst fem symptomer på PTSD (1 fra gjenopplevingskategorien eller 1 fra unngåelseskategorien);
- selvmordstanker utelukker ikke så lenge det ikke finnes en aktiv plan/hensikt. Sikkerhetsplanlegging implementert og kontinuerlig vurdering for plan/hensikt;
- barn i alderen 7-12 år og en foresatt som er villig til å delta;
- kan være flytende i engelsk eller spansk;
- minst 4 uker siden barnets eksponering for ett eller flere potensielt traumatiske hendelser;
- traumaets eksponering skjedde etter at barnet var 36 måneder gammelt.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller autisme;
- foresatt eller barn med aktiv psykose;
- enhver tilstand som kan begrense foresattens evne til å forstå KBT og barnets evne til å følge instruksjoner;
- barn som har uovervåket omgang med deres overgriper;
- overgriperen (personen som skadet barnet) bor i hjemmet;
- aktiv rusmiddelavhengighet;
- barnet mottar for øyeblikket traumefokusert terapi;
- foresatt som er aktivt suicidal vil bli utelukket fra deltakelse;
- barn som ikke har vært stabile på psykofarmaka i 4 eller flere uker, og/eller for benzodiazepiner/stimulanter ikke stabile i 2 eller flere uker, vil ikke være kvalifisert for forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig trinnvis omsorg med kognitiv atferdsterapi for barn etter traume (pSC-CBT-CT)
SC-CBT-CT-intervensjonen i denne studien er en datadrevet, interessent-informert revisjon av SC-CBT-CT som inkorporerer latinos-spesifikke verdier og tro, det vil si personalisert SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
Intervensjonen består av to trinn som bruker kognitiv atferdsterapi (CBT).
Trinn én (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) involverer et omsorgsperson-ledet, terapeut-assistert første trinn med narrativ, imaginær og eksponeringsterapi, og trinn to består av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT), som bruker gradvis eksponering.
SC-CT inkluderer tre terapeut-ledede omsorgsperson-barn-møter over 6-9 uker, med kort ukentlig telefonstøtte (10-15 minutter) fra terapeuten til omsorgspersonen.
I løpet av 11 hjemmebaserte, omsorgsperson-ledede møter jobber barnet og omsorgspersonen sammen med terapeutiske oppgaver (dvs. eksponeringsoppgaver, et traumanarrativ og in-vivo-eksponeringspåminnelser) veiledet av en empirisk støttet aktivitetsbok.
|
SC-CBT-CT-intervensjonen i denne studien er en datadrevet, interessent-informert revisjon av SC-CBT-CT som inkorporerer latino-spesifikke verdier og trosoppfatninger, det vil si personalisert SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
Intervensjonen består av to trinn som utnytter kognitiv atferdsterapi (CBT). Trinn én (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) involverer en omsorgsperson-ledet, terapeut-assistert første trinn med narrativ, imaginær og eksponeringsterapi, og trinn to består av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT), som bruker gradvis eksponering. SC-CT inkluderer tre terapeut-ledede omsorgsperson-barn-møter over 6-9 uker, med kort ukentlig telefonsupport (10-15 minutter) fra terapeuten til omsorgspersonen. I løpet av 11 hjemmebaserte, omsorgsperson-ledede møter jobber barnet og omsorgspersonen sammen på terapeutiske oppgaver (dvs. eksponeringsoppgaver, et traumanarrativ og in-vivo-eksponeringspåminnelser) veiledet av en empirisk støttet aktivitetsbok. |
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i TAU-betingelsen vil få en liste over samfunnsressurser som tilbyr barne- og ungdomspsykiatriske tjenester for traumeoverlevere.
TAU vil sannsynligvis være traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) eller annen traumeinformert psykoterapi, som kan inkludere lignende komponenter.
|
Deltakere i TAU-tilstanden vil få en liste over samfunnsressurser som tilbyr barne- og ungdoms psykiske helsetjenester for traumeoverlevere.
TAU vil sannsynligvis være traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) eller en annen traumeinformert psykoterapi, som kan inkludere lignende komponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stress alvorlighetsgrad og funksjonsnedsettelse vurdert med UCLA PTSD Reaction Index (RI) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th utgave (DSM-5) (UCLA-RI-5) - Barns rapportering
Tidsramme: baseline, uke 7, uke 15
|
Totalscore spenner fra 0 til 73, hvor en høyere score indikerer verre symptomer.
|
baseline, uke 7, uke 15
|
|
Post-traumatisk stress alvorlighetsgrad og funksjonsnedsettelse vurdert ved UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (UCLA-RI-5) - Foreldrerapportert
Tidsramme: baseline, uke 7, uke 15
|
Totalscore varierer fra 0 til 73, hvor en høyere score indikerer verre symptomer.
|
baseline, uke 7, uke 15
|
|
Funksjonshemming vurdert ved Columbia Impairment Scale-Forelder og Barn (CIS-P/C)
Tidsramme: utgangspunkt, uke 7, uke 15
|
Totalscore varierer fra 0 til 65, der en høyere score indikerer et dårligere utfall.
|
utgangspunkt, uke 7, uke 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en PTSD-diagnose vurdert ved diagnostisk intervju for angst, stemningslidelser og tvangslidelser (OCD) og relaterte nevropsykiatriske lidelser, barn- og ungdomsversjon (DIAMOND-KID) klinisk intervju
Tidsramme: baseline, uke 7, uke 15
|
En PTSD-diagnose ved bruk av DIAMOND-KID klinisk intervju indikeres ved å svare «ja» på tilstedeværelsen av 4 typer PTSD-symptomer.
|
baseline, uke 7, uke 15
|
|
Angst vurdert ved Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS-C/P) - Angst delskår
Tidsramme: utgangspunkt, uke 15
|
Totalscore varierer fra 0 til 111, hvor en høyere score indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
utgangspunkt, uke 15
|
|
Depresjon vurdert med Revidert skala for barns angst og depresjon (RCADS-C/P) - Depresjonsdelscore
Tidsramme: baseline, uke 15
|
Total score varierer fra 0 til 30, hvor en høyere score indikerer større symptomalvorlighetsgrad.
|
baseline, uke 15
|
|
Klinisk alvorlighetsgrad av traumesymptomer vurdert ved Clinical Global Impression-Severity/Improvement (CGI-S/I) skalaen
Tidsramme: baseline, uke 7, uke 15
|
Total score spenner fra 0 (ingen sykdom) til 6 (ekstremt alvorlig), med en høyere score som indikerer en større alvorlighetsgrad av traumesymptomer.
|
baseline, uke 7, uke 15
|
|
Klinisk forbedring av traumesymptomer vurdert med Clinical Global Impression Severity/Improvement (CGI-S/I) skalaen
Tidsramme: baseline, uke 7, uke 15
|
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 7, der en høyere poengsum indikerer et dårligere utfall.
En poengsum på 1, 2 eller 3 vil bli brukt for å indikere behandlingsrespons.
|
baseline, uke 7, uke 15
|
|
Foreldre-post-traumatisk stresssyndrom (PTSS) som vurdert med PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: utgangspunkt, uke 15
|
Total poengsum varierer fra 0 til 80, hvor en høyere poengsum indikerer et dårligere utfall.
|
utgangspunkt, uke 15
|
|
Foreldredepresjon vurdert ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, uke 15
|
Totalscore varierer fra 0 til 27, der en høyere score indikerer et dårligere utfall.
|
baseline, uke 15
|
|
Foreldreangst som vurdert med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen
Tidsramme: utgangspunkt, uke 15
|
Totalscore varierer fra 0 til 21, der en høyere score indikerer et dårligere utfall.
|
utgangspunkt, uke 15
|
|
Foreldrestress vurdert ved Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline, uke 15
|
Poengsummene varierer fra 18 til 90, der en høyere poengsum indikerer høyere foreldrestress.
|
baseline, uke 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-25-0929 (RCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .