Zvyšování přístupu k léčbě u dětí vystavených traumatu: Vývoj adaptované intervence první fáze (RCT)
2. února 2026 aktualizováno: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston
Zvyšování dostupnosti léčby u dětí s traumatickými zážitky: Vývoj adaptovaného zásahu prvního kroku (RCT)
Jednou z nejběžnějších a nejrozšířenějších léčebných metod pro trauma je Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT).
TF-CBT je terapeutem vedená, strukturovaná a sekvenční intervence, jejíž léčba je organizována kolem komponent P.R.A.C.T.I.C.E.
(Psychoedukace, Školení rodičů, Relaxace, Afektivní regulace, Kognitivní zvládání, Trauma narativ, In-Vivo expozice, Kognitivní přepracování a Zvýšení bezpečnosti).
Kognitivně behaviorální terapie s postupnou péčí pro děti po traumatu (SC-CBT-CT) je alternativní systém poskytování, který začleňuje nejlepší dostupné důkazy o léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dětí v rámci modelu postupné péče a využívá přesun úloh s zapojením pečovatelů, což zapojuje pečovatele do aktivní pomoci jejich dětem.
Přístupy s postupnou péčí se vyznačují personalizovaným přístupem k péči, při kterém je nejprve poskytnuta intervence nižší intenzity (tj. menší počet sezení), než je dítě přehodnoceno nebo „povýšeno“ na další péči, pokud příznaky přetrvávají.
Cílem této studie je vyhodnotit personalizovanou modifikaci SC-CBT-CT pro latinskoamerické rodiny (pSC-CBT-CT).
Hypotézou je, že personalizace SC-CBT-CT zlepší výsledky pro latinskoamerické děti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leslie K Taylor, PhD
- Telefonní číslo: 713-486-2728
- E-mail: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Leslie K Taylor, PhD
- Telefonní číslo: 713-486-2728
- E-mail: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- rodič i dítě souhlasí, že cílový událost/trauma nastala;
- hlášení alespoň pěti příznaků PTSD (1 z kategorie znovuprožívání nebo 1 z vyhýbání);
- sebevražedné myšlenky nevylučují za předpokladu, že neexistuje aktivní plán/záměr. Bezpečnostní plánování implementováno a pokračující hodnocení plánu/záměru;
- děti ve věku 7-12 let a zákonný zástupce ochotný se účastnit;
- může plynně mluvit anglicky nebo španělsky;
- alespoň 4 týdny od vystavení dítěte jedné nebo více potenciálně traumatickým událostem;
- traumatická událost nastala poté, co dítě dosáhlo věku 36 měsíců.
Vylučovací kritéria:
- Děti s pervazivními vývojovými poruchami nebo autismem;
- zákonný zástupce nebo dítě s aktivní psychózou;
- jakýkoli stav, který může omezit schopnost zákonného zástupce porozumět KBT a schopnost dítěte dodržovat pokyny;
- děti, které mají nehlídané návštěvy se svým pachatelem;
- pachatel (osoba, která dítěti ublížila) žije v domácnosti;
- aktivní porucha užívání návykových látek;
- dítě v současné době podstupuje terapii zaměřenou na trauma;
- zákonný zástupce je aktivně sebevražedný a bude vyloučen z účasti;
- děti, které nebyly stabilní na psychofarmacích po dobu 4 nebo více týdnů, a/nebo na benzodiazepinech/stimulantech nebyly stabilní po dobu 2 nebo více týdnů, nebudou způsobilé pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná stupňovitá péče kognitivně behaviorální terapie pro děti po traumatu (pSC-CBT-CT)
SC-CBT-CT intervence v této studii je daty řízená, zainteresovanými stranami informovaná revize SC-CBT-CT, která zahrnuje latinskoamerické specifické hodnoty a přesvědčení, tedy personalizovanou SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
Intervence se skládá ze dvou kroků využívajících Kognitivně behaviorální terapii (KBT). První krok (Společně krok za krokem pro děti po traumatu, SC-CT) zahrnuje vedenou pečovatelem, terapeutem asistovanou první fázi s narativní, imaginální a expoziční terapií, a druhý krok se skládá z Trauma-fokusované kognitivně behaviorální terapie (TF-KBT), která využívá postupnou expozici. SC-CT zahrnuje tři terapeutem vedená setkání pečovatele s dítětem během 6-9 týdnů, s krátkou týdenní telefonní podporou (10-15 minut) od terapeuta pro pečovatele. Během 11 domácích setkání vedených pečovatelem dítě a pečovatel společně pracují na terapeutických úkolech (tj. expoziční úkoly, trauma narativ a in-vivo expoziční připomínky) vedeni empiricky podloženou aktivitní knihou. |
Intervence SC-CBT-CT v této studii je revizí SC-CBT-CT založenou na datech a informovanou zainteresovanými stranami, která zahrnuje specifické latinskoamerické hodnoty a přesvědčení, tedy personalizovanou SC-CBT-CT (pSC-CBT-CT).
Intervence se skládá ze dvou kroků využívajících kognitivně behaviorální terapii (KBT).
První krok (Společně za dětmi po traumatu, SC-CT) zahrnuje vedenou pečovatelem a terapeutem asistovanou první fázi s narativní, imaginární a expoziční terapií, a druhý krok se skládá z kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-KBT), která využívá postupné vystavování.
SC-CT zahrnuje tři setkání vedená terapeutem mezi pečovatelem a dítětem po dobu 6-9 týdnů, s krátkou týdenní telefonickou podporou (10-15 minut) od terapeuta k pečovateli.
Během 11 domácích setkání vedených pečovatelem dítě a pečovatel společně pracují na terapeutických úkolech (tj. expozičních úkolech, traumatu narativu a in-vivo expozičních připomínkách) vedeni empiricky podloženou aktivitní knihou.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba (TAU)
Účastníci v podmínce TAU obdrží seznam komunitních zdrojů nabízejících služby duševního zdraví pro děti, které přežily trauma.
TAU bude pravděpodobně traumaticky zaměřená kognitivně behaviorální terapie (TF-CBT) nebo jiná psychoterapie zohledňující trauma, která může zahrnovat podobné komponenty.
|
Účastníci v podmínce TAU obdrží seznam komunitních zdrojů nabízejících služby duševního zdraví dětí pro přeživší traumatu.
TAU bude pravděpodobně Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) nebo jiná psychoterapie zohledňující trauma, která může zahrnovat podobné komponenty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost a omezení způsobená posttraumatickou stresovou poruchou podle hodnotící škály UCLA PTSD Reaction Index (RI) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (UCLA-RI-5) – hlášeno dítětem
Časové okno: výchozí stav, 7. týden, 15. týden
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 73, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
výchozí stav, 7. týden, 15. týden
|
|
Závažnost a omezení způsobené posttraumatickou stresovou poruchou podle hodnocení UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (UCLA-RI-5) – hlášeno rodičem
Časové okno: výchozí hodnota, 7. týden, 15. týden
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 73, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
|
výchozí hodnota, 7. týden, 15. týden
|
|
Funkční omezení hodnocené pomocí Kolumbijské škály postižení – rodič a dítě (CIS-P/C)
Časové okno: výchozí hodnota, 7. týden, 15. týden
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 65, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí hodnota, 7. týden, 15. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s diagnózou PTSD podle diagnostického rozhovoru pro úzkostné poruchy, poruchy nálady, obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD) a související neuropsychiatrické poruchy – verze pro děti a dospívající (DIAMOND-KID)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 7, týden 15
|
Diagnóza PTSD pomocí klinického rozhovoru DIAMOND-KID je indikována odpovědí "ano" na přítomnost 4 typů příznaků PTSD.
|
výchozí hodnota, týden 7, týden 15
|
|
Úzkost hodnocená podle Revidované škály úzkosti a deprese u dětí (RCADS-C/P) - dílčí skóre úzkosti
Časové okno: výchozí hodnota, 15. týden
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 111, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost příznaků.
|
výchozí hodnota, 15. týden
|
|
Deprese hodnocená revidovanou škálou úzkosti a deprese u dětí (RCADS-C/P) - skóre deprese
Časové okno: výchozí hodnota, 15. týden
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
|
výchozí hodnota, 15. týden
|
|
Klinická závažnost příznaků traumatu hodnocená pomocí škály Clinical Global Impression-Severity/Improvement (CGI-S/I)
Časové okno: vstupní hodnoty, 7. týden, 15. týden
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez onemocnění) do 6 (extrémně závažné), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost traumatických symptomů.
|
vstupní hodnoty, 7. týden, 15. týden
|
|
Klinické zlepšení příznaků traumatu hodnocené pomocí škály klinického globálního dojmu závažnosti/zlepšení (CGI-S/I)
Časové okno: výchozí hodnota, 7. týden, 15. týden
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre 1, 2 nebo 3 bude použito k označení léčebné odpovědi.
|
výchozí hodnota, 7. týden, 15. týden
|
|
Parent Post-Traumatic Stress Syndrome (PTSS) as Assessed by the PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: výchozí hodnota, 15. týden
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí hodnota, 15. týden
|
|
Deprese rodiče hodnocená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí hodnota, 15. týden
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí hodnota, 15. týden
|
|
Rodičovská úzkost hodnocená pomocí škály General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: baseline, týden 15
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
baseline, týden 15
|
|
Rodičovský stres hodnocený pomocí Škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: výchozí hodnota, 15. týden
|
Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší rodičovský stres.
|
výchozí hodnota, 15. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-25-0929 (RCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .