Aumentare l'Accesso al Trattamento nei Bambini Esposti a Traumi: Sviluppo di un Intervento Adattato del Primo Passo (RCT)
2 febbraio 2026 aggiornato da: Leslie Taylor, The University of Texas Health Science Center, Houston
Aumentare l'Accesso al Trattamento nei Bambini Esposti a Traumi: Sviluppo di un Intervento Adattato di Primo Livello (RCT)
Una delle terapie più comuni e ampiamente diffuse per il trauma è la Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma (TF-CBT).
La TF-CBT è un intervento strutturato e sequenziale guidato da un terapeuta, con il trattamento organizzato attorno ai componenti P.R.A.C.T.I.C.E.
(Psicoeducazione, Formazione dei genitori, Rilassamento, Regolazione Affettiva, Coping Cognitivo, Narrazione del Trauma, Esposizione In Vivo, Rielaborazione Cognitiva e Miglioramento della Sicurezza).
La Terapia Cognitivo-Comportamentale a Gradini per Bambini dopo un Trauma (SC-CBT-CT) è un sistema di erogazione alternativo che incorpora le migliori evidenze disponibili sul trattamento del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) infantile all'interno di un modello di cure a gradini e utilizza la riassegnazione dei compiti con il coinvolgimento dei caregiver, che coinvolge attivamente i caregiver nell'aiutare i propri figli.
Gli approcci a gradini sono caratterizzati da un approccio personalizzato alle cure in cui inizialmente viene fornito un intervento di minore intensità (cioè, con un numero inferiore di sessioni) prima che il bambino venga rivalutato o "salito di livello" per cure aggiuntive se i sintomi persistono.
L'obiettivo di questo studio è valutare una modifica personalizzata della SC-CBT-CT per le famiglie latine (pSC-CBT-CT).
L'ipotesi è che la personalizzazione della SC-CBT-CT migliorerà i risultati per i bambini latini.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leslie K Taylor, PhD
- Numero di telefono: 713-486-2728
- Email: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Leslie K Taylor, PhD
- Numero di telefono: 713-486-2728
- Email: psyc.steppedcarecbt@uth.tmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- genitore e figlio concordano che l'evento bersaglio/trauma indice si è verificato;
- segnalazione di almeno cinque sintomi di PTSD (1 dalla categoria di rivissuto o 1 da evitamento);
- ideazione suicidaria non esclude purché non vi sia un piano/intento attivo. Pianificazione della sicurezza implementata e valutazione continua per piano/intento;
- bambini di età 7-12 anni e un tutore legale disposto a partecipare;
- possono essere fluenti in inglese o spagnolo;
- almeno 4 settimane dall'esposizione del bambino a uno o più eventi potenzialmente traumatici;
- l'esposizione al trauma è avvenuta dopo che il bambino aveva 36 mesi.
Criteri di esclusione:
- Bambini con disturbi pervasivi dello sviluppo o autismo;
- tutore legale o bambino con psicosi attiva;
- qualsiasi condizione che possa limitare la capacità del tutore legale di comprendere la CBT e la capacità del bambino di seguire le istruzioni;
- bambini che hanno visite non supervisionate con il loro aggressore;
- l'aggressore (persona che ha fatto del male al bambino) vive nella casa;
- disturbo da uso di sostanze attivo;
- il bambino sta attualmente ricevendo una terapia focalizzata sul trauma;
- il tutore legale è attivamente suicida sarà escluso dalla partecipazione;
- bambini che non sono stati stabili con farmaci psicotropi per 4 o più settimane, e/o per benzodiazepine/stimolanti non stabili per 2 o più settimane non saranno idonei per la sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale a Gradini Personalizzata per Bambini dopo un Trauma (pSC-CBT-CT)
L'intervento SC-CBT-CT in questo studio è una revisione basata sui dati e informata dalle parti interessate di SC-CBT-CT che incorpora valori e credenze specifici per la popolazione latina, ovvero SC-CBT-CT personalizzato (pSC-CBT-CT).
L'intervento consiste in due fasi che utilizzano la Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT).
La prima fase (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) prevede un primo passo guidato dal caregiver e assistito dal terapeuta con terapia narrativa, immaginativa ed esposizione, mentre la seconda fase consiste nella Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma (TF-CBT), che utilizza l'esposizione graduale.
SC-CT include tre incontri guidati dal terapeuta tra caregiver e bambino nell'arco di 6-9 settimane, con un breve supporto telefonico settimanale (10-15 minuti) dal terapeuta al caregiver.
Durante 11 incontri domiciliari guidati dal caregiver, il bambino e il caregiver lavorano insieme su compiti terapeutici (ad esempio, compiti di esposizione, una narrazione del trauma e promemoria di esposizione in vivo) guidati da un libro di attività supportato empiricamente.
|
L'intervento SC-CBT-CT in questo studio è una revisione basata sui dati e informata dalle parti interessate di SC-CBT-CT che incorpora valori e credenze specifici della cultura latina, ovvero SC-CBT-CT personalizzato (pSC-CBT-CT).
L'intervento consiste in due fasi che utilizzano la Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT).
La prima fase (Stepping Together for Children after Trauma, SC-CT) prevede un primo passo guidato dal caregiver e assistito dal terapeuta con terapia narrativa, immaginativa e di esposizione, mentre la seconda fase consiste nella Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma (TF-CBT), che utilizza l'esposizione graduale.
SC-CT include tre incontri guidati dal terapeuta tra caregiver e bambino nell'arco di 6-9 settimane, con un breve supporto telefonico settimanale (10-15 minuti) dal terapeuta al caregiver.
Durante 11 incontri domiciliari guidati dal caregiver, il bambino e il caregiver lavorano insieme su compiti terapeutici (ovvero, compiti di esposizione, una narrazione del trauma e promemoria di esposizione in vivo) guidati da un libro di attività supportato empiricamente.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento Usuale (TAU)
I partecipanti nella condizione TAU riceveranno un elenco di risorse comunitarie che offrono servizi di salute mentale infantile per sopravvissuti a traumi.
Il TAU sarà probabilmente la Terapia Cognitivo-Comportamentale Focalizzata sul Trauma (TF-CBT) o un'altra psicoterapia informata sul trauma, che può includere componenti simili.
|
I partecipanti nella condizione TAU riceveranno un elenco di risorse comunitarie che offrono servizi di salute mentale infantile per sopravvissuti a traumi.
Il TAU sarà probabilmente la Terapia Cognitivo-Comportamentale Centrata sul Trauma (TF-CBT) o un'altra psicoterapia informata sul trauma, che potrebbe includere componenti simili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità e compromissione del disturbo da stress post-traumatico valutate dall'UCLA PTSD Reaction Index (RI) per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) (UCLA-RI-5) - Segnalato dal bambino
Lasso di tempo: baseline, settimana 7, settimana 15
|
Il punteggio totale varia da 0 a 73, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
|
baseline, settimana 7, settimana 15
|
|
Gravità e compromissione del disturbo da stress post-traumatico valutate mediante l'UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (UCLA-RI-5) - Segnalato dal genitore
Lasso di tempo: baseline, settimana 7, settimana 15
|
Il punteggio totale varia da 0 a 73, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
|
baseline, settimana 7, settimana 15
|
|
Compromissione Funzionale Valutata tramite la Scala di Compromissione Columbia-Genitore e Bambino (CIS-P/C)
Lasso di tempo: baseline, settimana 7, settimana 15
|
Il punteggio totale varia da 0 a 65, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
|
baseline, settimana 7, settimana 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con una diagnosi di PTSD valutata tramite l'intervista clinica Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-compulsive disorder (OCD) and Related Neuropsychiatric Disorders Child and Adolescent Version (DIAMOND-KID)
Lasso di tempo: baseline, settimana 7, settimana 15
|
Una diagnosi di PTSD mediante il Clinical Interview DIAMOND-KID è indicata rispondendo "sì" alla presenza di 4 tipi di sintomi di PTSD.
|
baseline, settimana 7, settimana 15
|
|
Ansia valutata tramite la Scala Riveduta per l'Ansia e la Depressione Infantile (RCADS-C/P) - Sottopunteggio Ansia
Lasso di tempo: baseline, settimana 15
|
Il punteggio totale varia da 0 a 111, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
|
baseline, settimana 15
|
|
Depressione valutata tramite la Scala rivista di ansia e depressione infantile (RCADS-C/P) - Sottopunteggio depressione
Lasso di tempo: baseline, settimana 15
|
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
|
baseline, settimana 15
|
|
Severità Clinica dei Sintomi del Trauma Valutata tramite la Scala Clinical Global Impression-Severity/Improvement (CGI-S/I)
Lasso di tempo: baseline, settimana 7, settimana 15
|
Il punteggio totale varia da 0 (nessuna malattia) a 6 (estremamente grave), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi del trauma.
|
baseline, settimana 7, settimana 15
|
|
Miglioramento Clinico nei Sintomi del Trauma Valutato tramite la Scala Clinical Global Impression Severity/Improvement (CGI-S/I)
Lasso di tempo: baseline, settimana 7, settimana 15
|
Il punteggio totale varia da 0 a 7, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
Un punteggio di 1, 2 o 3 verrà utilizzato per indicare la risposta al trattamento.
|
baseline, settimana 7, settimana 15
|
|
Sindrome da Stress Post-Traumatico Genitoriale (PTSS) Valutata tramite la PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: baseline, settimana 15
|
Il punteggio totale varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
|
baseline, settimana 15
|
|
Depressione del genitore valutata tramite il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: baseline, settimana 15
|
Il punteggio totale varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
|
baseline, settimana 15
|
|
Ansia Genitoriale Valutata Tramite la Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: baseline, settimana 15
|
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
|
baseline, settimana 15
|
|
Stress Genitoriale Valutato con la Scala dello Stress Percepito (PSS)
Lasso di tempo: baseline, settimana 15
|
I punteggi variano da 18 a 90, con un punteggio più alto che indica un maggiore stress genitoriale.
|
baseline, settimana 15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie K Taylor, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-25-0929 (RCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .