小児におけるアデノイド切除術およびアデノイド扁桃摘出術が音声に及ぼす影響の評価
小児におけるアデノイド切除術およびアデノ扁桃摘出術が音声および言語機能に及ぼす影響を評価する前向き単施設研究
この前向き研究は、アデノイド切除術およびアデノトンシル切除術が小児の声および発話機能に及ぼす影響を評価することを目的としています。 アデノイドおよび扁桃組織の切除後、特にアデノイドまたは扁桃が肥大している小児患者において、声質や共鳴の変化が生じる可能性があります。
客観的な声の評価（音響的、空気力学的、鼻腔共鳴測定を含む）および主観的な声に関連する生活の質に関する質問票を、手術前、手術後1か月および3か月に実施します。 本研究の結果は、臨床医がアデノイド切除術およびアデノトンシル切除術後の声の変化について家族により適切に説明するのに役立つことが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、小児患者におけるアデノイド切除術およびアデノトンシレクトミーが音声および発話機能に及ぼす影響を評価するために設計された、前向き単施設観察研究です。
初回のアデノイド切除術またはアデノトンシレクトミーを予定されている4歳から13歳の小児を最低36人、本研究に含めます。登録前に、全ての参加者の親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを取得します。全ての患者は、日常的な耳鼻咽喉科的検査を受けます。
音声記録は、手術前日、ならびに術後1か月および3か月に、防音室で取得します。記録には、AKG P5-Sダイナミックマイクロフォン（AKG®、ウィーン、オーストリア）およびBehringer UMC22オーディオインターフェース（Behringer®、ヴィリッヒ、ドイツ）を使用します。患者が着席している間、マイクロフォンは口から約90度の角度および10 cmの位置に配置します。
参加者は、深い吸気後に快適なピッチおよび音量で母音/a/を保持するよう指示され、これを3回繰り返します。最長の持続発声は、最大発声時間として記録され、空気力学的パラメータとして使用されます。
音響分析は、Praatソフトウェア（バージョン6.1.39；ポール・ボースマおよびデイビッド・ウィーニンク、アムステルダム大学）を使用して実行します。3〜5秒間の持続母音サンプルを分析し、基本周波数（F0）、ジッター、シマー、および高調波対雑音比（HNR）値を取得します。
鼻腔共鳴を評価し、共鳴値が正常範囲内にあるかどうかを判断するために、Plexデバイスおよびダイナミックマイクロフォンを使用して鼻腔音測定を実施します。
全ての音声記録は、Audacityソフトウェアを使用してキャプチャし、Praatを使用して分析します。主観的音声評価は、小児音声障害インデックスおよび小児音声関連生活の質質問票を使用して実行されます。これら両質問票は、トルコ語で検証済みです。これらの質問票は、術前ならびに術後1か月および3か月に実施されます。
本研究は、アデノイド切除術およびアデノトンシレクトミー後の音声変化に関する客観的および主観的データを提供し、術後の音声結果に関する可能性について家族への術前カウンセリングを支援することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：DERYA CEBECİ, MD
- 電話番号：+90 536 243 20 20
- メール：drderyacebeci@gmail.com
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34245
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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コンタクト：
- DERYA CEBECİ, MD
- 電話番号：+90 536 243 20 20
- メール：drderyacebeci@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 4歳から13歳まで
- 初回アデノイド切除術またはアデノ扁桃摘出術を予定している
除外基準：
- 対象基準を満たさない
- 研究への参加を拒否する
- 声帯障害の診断
- 声帯手術の既往歴
- 口蓋裂または唇裂の既往歴
- 補聴器を必要とする難聴
- 創傷治癒を損なう可能性のある慢性疾患（高血圧、糖尿病、免疫不全、自己免疫疾患、リウマチ性疾患、結合組織疾患、腎不全、肝不全、慢性心疾患を含む）
- 既知の出血性素因
- 抗凝固薬または抗血小板薬の使用
- 過去2週間以内の上気道感染
- 再手術によるアデノイド切除術を受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アデノイド切除術またはアデノ扁桃摘出術を受ける小児
4～13歳の小児で、定期的なアデノイド切除術またはアデノイド扁桃摘出術を予定している患者。
参加者は、手術前および術後1か月目と3か月目での音声および発話パラメータの変化を評価するために、前向きに追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本周波数（F0）の変化
時間枠：術前、術後1か月、術後3か月
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基本周波数（F0）は、ヘルツ（Hz）で表され、Praatソフトウェアを用いた客観的音声音響分析により測定されます。測定は持続母音／a／の録音から取得され、術前評価と術後評価との間で比較されます。
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術前、術後1か月、術後3か月
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ジッター率の変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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ジッターは、パーセント（％）で表され、Praatソフトウェアを使用した持続母音／a／の録音から測定されます。
手術前のジッター値を、手術後1か月目および3か月目の測定値と比較し、手術後の周波数安定性の変化を評価します。
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術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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シマー率の変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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Shimmerは、パーセント（%）で表され、Praatソフトウェアを使用した持続母音/a/の録音から測定されます。
手術前の測定値は、術後1か月目および3か月目の測定値と比較され、手術後の振幅安定性の変化を評価します。
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術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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高調波対雑音比（HNR）の変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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調波対雑音比（HNR）は、デシベル（dB）で測定され、Praatソフトウェアを使用して持続母音/a/の録音から取得されます。
手術前および手術後（1ヶ月目および3ヶ月目）の値を比較して、手術後の音声信号品質の変化を評価します。
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術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の鼻音度スコアの変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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鼻腔音は、プレックスデバイスとダイナミックマイクを備えた鼻腔音測定システムを使用して測定されます。
鼻腔音スコアは0％から100％の範囲でパーセンテージとして表され、スコアが高いほど鼻腔共鳴が増加していることを示します。
術前および術後の測定値を比較します。
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術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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小児音声ハンディキャップ指数スコアの変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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主観的音声アウトカムは、小児音声障害インデックス（PVHI）を用いて評価されます。
合計スコアは0から92の範囲で、スコアが高いほど、音声関連の障害が大きいと認識されていることを示します。
検証済みのトルコ語版の質問票は、術前および術後に実施されます。
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術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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小児音声関連QOLスコアの変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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声関連の生活の質は、小児声関連生活の質（PVRQOL）質問票を使用して評価されます。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い声関連の生活の質を示します。 検証済みのトルコ語版が使用されます。 |
術前、術後1ヶ月、術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：DERYA CEBECİ, MD、Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otolaryngology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- An evaluation of the effects of adenoidectomy on voice and speech function in children. Medine Kara, Kayhan Öztürk, Bedri Özer. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg 2013;23(4):225-231. doi: 10.5606/kbbihtisas.2013.09476.
- Adenotonsillektominin Akustik, Algısal ve Aerodinamik Ses Parametrelerine Etkisi. Beyhan Yılmaz, Engin Sengul, Musa Özbay, Salih Bakır. Dicle Tıp Dergisi /Dicle Medical Journal 2016; 43 (2): 333-338. doi: 10.5798/diclemedj.0921.2016.02.0691
- Inja RR, Paul RR, Varghese L, Santosh S, Sebastian T, Mathews SS. Voice Change Following Adenotonsillectomy in Pediatric Population: Myth or Reality?-A Pilot Study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;71(Suppl 1):574-579. doi: 10.1007/s12070-018-1412-6. Epub 2018 Jun 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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