- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07399041
아데노이드 절제술과 아데노편도 절제술이 소아의 음성에 미치는 영향에 대한 평가
아데노이드 절제술 및 아데노편도 절제술이 소아의 발성 및 언어 기능에 미치는 영향을 평가하는 전향적 단일 센터 연구
이 전향적 연구는 아데노이드 절제술과 아데노이드 편도 절제술이 소아의 음성 및 언어 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 아데노이드와 편도 조직을 제거한 후, 특히 아데노이드나 편도가 비대한 소아 환자에서 음성 품질과 공명의 변화가 발생할 수 있습니다.
음향학적, 공기역학적, 비음 측정을 포함한 객관적 음성 평가와 주관적 음성 관련 삶의 질 설문지가 수술 전과 수술 후 첫 달, 세 번째 달에 수행됩니다. 이 연구의 결과는 임상의가 아데노이드 절제술과 아데노이드 편도 절제술 후 발생할 수 있는 음성 변화에 대해 가족들에게 더 잘 알려주는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 소아 환자에서 아데노이드절제술과 아데노편도절제술이 음성 및 언어 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일기관 관찰 연구입니다.
연구에는 일차 아데노이드절제술 또는 아데노편도절제술이 예정된 4세에서 13세 사이의 어린이 최소 36명이 포함됩니다. 등록 전에 모든 참가자의 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 받을 것입니다. 모든 환자는 일상적인 이비인후과 검사를 받을 것입니다.
음성 녹음은 수술 하루 전과 수술 후 첫 달 및 세 번째 달에 음향 차폐실에서 수행됩니다. 녹음은 AKG P5-S 다이나믹 마이크로폰(AKG®, Vienna, Austria)과 Behringer UMC22 오디오 인터페이스(Behringer®, Willich, Germany)를 사용하여 수행됩니다. 마이크로폰은 환자가 앉은 상태에서 입에서 약 90도 각도와 10cm 거리에 위치시킬 것입니다.
참가자들은 깊은 숨을 들이마신 후 편안한 음높이와 음량으로 모음 /a/를 유지하도록 지시받으며, 이를 세 번 반복합니다. 가장 오래 지속된 발성이 최대 발성 시간으로 기록되어 공기역학적 매개변수로 사용될 것입니다.
음향 분석은 Praat 소프트웨어(버전 6.1.39; Paul Boersma and David Weenink, University of Amsterdam)를 사용하여 수행됩니다. 3-5초 동안 지속된 모음 샘플을 분석하여 기본 주파수(F0), 지터, 쉬머 및 고조파 대 잡음비(HNR) 값을 얻을 것입니다.
비강 공명을 평가하고 공명 값이 정상 범위 내에 있는지 확인하기 위해 Plex 장치와 다이나믹 마이크로폰을 사용하여 비강음 측정을 수행할 것입니다.
모든 음성 녹음은 Audacity 소프트웨어를 사용하여 캡처하고 Praat를 사용하여 분석할 것입니다. 주관적 음성 평가는 소아 음성 장애 지수와 소아 음성 관련 삶의 질 설문지를 사용하여 수행될 것이며, 두 설문지는 모두 터키어로 검증되었습니다. 이 설문지는 수술 전과 수술 후 첫 달 및 세 번째 달에 시행될 것입니다.
이 연구는 아데노이드절제술과 아데노편도절제술 후 음성 변화에 대한 객관적 및 주관적 데이터를 제공하고 잠재적인 수술 후 음성 결과에 대한 가족들의 수술 전 상담을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DERYA CEBECİ, MD
- 전화번호: +90 536 243 20 20
- 이메일: drderyacebeci@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34245
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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연락하다:
- DERYA CEBECİ, MD
- 전화번호: +90 536 243 20 20
- 이메일: drderyacebeci@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 4-13세
- 일차성 아데노이드절제술 또는 아데노편도절제술 예정
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 연구 참여 거부
- 성대 장애 진단
- 성대 수술 병력
- 구개열 또는 구순열 병력
- 보청기가 필요한 청력 손실
- 상처 치유를 저해할 수 있는 만성 질환: 고혈압, 당뇨병, 면역결핍, 자가면역 질환, 류마티스 질환, 결합 조직 질환, 신부전, 간부전, 만성 심장 질환
- 출혈성 체질
- 항응고제 또는 항혈소판제 사용
- 최근 2주 이내 상기도 감염
- 재수술 아데노이드절제술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아데노이드 절제술 또는 아데노편도 절제술을 받는 소아
4-13세 아동으로 일상적인 아데노이드 절제술 또는 아데노편도 절제술을 예정한 환자입니다.
참가자는 수술 전과 수술 후 1개월 및 3개월에 음성 및 언어 매개변수의 변화를 평가하기 위해 전향적으로 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 주파수(F0)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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기본 주파수(F0)는 헤르츠(Hz)로 표현되며, Praat 소프트웨어를 이용한 객관적인 음성 음향 분석을 통해 측정됩니다.
측정은 지속된 모음 /a/ 녹음에서 얻어지며, 수술 전 평가와 수술 후 평가 간에 비교됩니다. |
수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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지터 백분율 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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지터는 Praat 소프트웨어를 사용하여 지속 모음 /a/ 녹음에서 백분율(%)로 측정됩니다.
수술 후 주파수 안정성 변화를 평가하기 위해 수술 전 지터 값과 수술 후 1개월 및 3개월 측정값을 비교합니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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Shimmer 백분율 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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Shimmer, 백분율(%)로 표현되며, Praat 소프트웨어를 사용하여 지속 모음 /a/ 녹음에서 측정됩니다.
수술 후 1개월 및 3개월에 측정된 수술 후 값과 수술 전에 얻은 측정값을 비교하여 수술 후 진폭 안정성의 변화를 평가합니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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고조파 대 잡음비(HNR)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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하모닉스 대 잡음 비율(HNR)은 데시벨(dB) 단위로 측정되며, Praat 소프트웨어를 사용하여 지속 모음 /a/ 녹음에서 획득됩니다.
수술 후 음성 신호 품질의 변화를 평가하기 위해 수술 전 및 수술 후(1개월 및 3개월) 값을 비교합니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 비강음성도 점수 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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비음성은 플렉스 장치와 다이나믹 마이크를 갖춘 비음성 측정 시스템을 사용하여 측정됩니다.
비음성 점수는 0%에서 100%까지의 백분율로 표현되며, 점수가 높을수록 비음 공명이 증가함을 나타냅니다.
수술 전과 수술 후 측정값을 비교할 것입니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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소아 음성 장애 지수 점수의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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주관적인 음성 결과는 소아 음성 장애 지수(PVHI)를 사용하여 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 92까지이며, 점수가 높을수록 음성 관련 장애가 더 크다고 인식됨을 나타냅니다.
검증된 터키어 버전의 설문지는 수술 전과 수술 후에 실시됩니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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소아 음성 관련 삶의 질 점수 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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음성 관련 삶의 질은 소아 음성 관련 삶의 질(PVRQOL) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 음성 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
검증된 터키어 버전이 사용됩니다.
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수술 전, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: DERYA CEBECİ, MD, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otolaryngology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- An evaluation of the effects of adenoidectomy on voice and speech function in children. Medine Kara, Kayhan Öztürk, Bedri Özer. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg 2013;23(4):225-231. doi: 10.5606/kbbihtisas.2013.09476.
- Adenotonsillektominin Akustik, Algısal ve Aerodinamik Ses Parametrelerine Etkisi. Beyhan Yılmaz, Engin Sengul, Musa Özbay, Salih Bakır. Dicle Tıp Dergisi /Dicle Medical Journal 2016; 43 (2): 333-338. doi: 10.5798/diclemedj.0921.2016.02.0691
- Inja RR, Paul RR, Varghese L, Santosh S, Sebastian T, Mathews SS. Voice Change Following Adenotonsillectomy in Pediatric Population: Myth or Reality?-A Pilot Study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;71(Suppl 1):574-579. doi: 10.1007/s12070-018-1412-6. Epub 2018 Jun 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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