Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu adenotomii i adenotonsillektomii na głos u dzieci

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Prospektywne badanie jednoośrodkowe oceniające wpływ adenotomii i adenotonsillektomii na funkcje głosu i mowy u dzieci

Niniejsze prospektywne badanie ma na celu ocenę wpływu adenotomii i adenotonsillektomii na funkcje głosu i mowy u dzieci. Zmiany w jakości głosu i rezonansie mogą wystąpić po usunięciu tkanek adenoidalnych i migdałków, szczególnie u pacjentów pediatrycznych z powiększonymi migdałkami lub migdałkami gardłowymi.

Obiektywne oceny głosu, w tym pomiary akustyczne, aerodynamiczne i nazalności, a także subiektywne kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej z głosem, zostaną przeprowadzone przed operacją oraz w pierwszym i trzecim miesiącu po zabiegu. Oczekuje się, że wyniki tego badania pomogą klinicystom lepiej informować rodziny o możliwych zmianach głosu po zabiegach adenotomii i adenotonsillektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wpływu adenotomii i adenotonsillektomii na funkcje głosu i mowy u pacjentów pediatrycznych.

W badaniu zostanie uwzględnionych co najmniej 36 dzieci w wieku od 4 do 13 lat, które są zakwalifikowane do pierwotnej adenotomii lub adenotonsillektomii. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów prawnych wszystkich uczestników przed włączeniem do badania. Wszyscy pacjenci przejdą rutynowe badanie otolaryngologiczne.

Nagrania głosu będą wykonywane w dźwiękoszczelnym pomieszczeniu jeden dzień przed operacją oraz w pierwszym i trzecim miesiącu pooperacyjnym. Nagrania będą przeprowadzane za pomocą mikrofonu dynamicznego AKG P5-S (AKG®, Wiedeń, Austria) oraz interfejsu audio Behringer UMC22 (Behringer®, Willich, Niemcy). Mikrofon będzie ustawiony pod kątem około 90 stopni i w odległości 10 cm od ust pacjenta siedzącego.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podtrzymać samogłoskę /a/ na wygodnej wysokości i głośności po głębokim wdechu, powtarzając to trzy razy. Najdłuższe podtrzymane fonacja zostanie zarejestrowane jako maksymalny czas fonacji i wykorzystane jako parametr aerodynamiczny.

Analiza akustyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Praat (wersja 6.1.39; Paul Boersma i David Weenink, Uniwersytet Amsterdamski). Próbki podtrzymanych samogłosek o długości 3-5 sekund będą analizowane w celu uzyskania wartości częstotliwości podstawowej (F0), jittera, shimmera i stosunku harmonicznych do szumu (HNR).

Pomiary nasalancji będą przeprowadzane za pomocą urządzenia Plex i mikrofonu dynamicznego w celu oceny rezonansu nosowego i określenia, czy wartości rezonansu mieszczą się w granicach normy.

Wszystkie nagrania głosu będą rejestrowane za pomocą oprogramowania Audacity i analizowane przy użyciu Praat. Subiektywna ocena głosu będzie przeprowadzana przy użyciu kwestionariuszy Pediatric Voice Handicap Index oraz Pediatric Voice-Related Quality of Life, które zostały zwalidowane w języku tureckim. Kwestionariusze te będą wypełniane przed operacją oraz w pierwszym i trzecim miesiącu pooperacyjnym.

Badanie ma na celu dostarczenie obiektywnych i subiektywnych danych dotyczących zmian głosu po adenotomii i adenotonsillektomii oraz wsparcie poradnictwa przedoperacyjnego dla rodzin dotyczącego potencjalnych wyników głosu po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmuje dzieci w wieku 4-13 lat, które są zaplanowane do pierwotnej adenotomii lub adenotonsillektomii. Celem jest ocena wpływu tych procedur chirurgicznych na funkcję głosu i mowy, przy użyciu zarówno obiektywnych pomiarów akustycznych, jak i zwalidowanych pediatrycznych kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej z głosem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 4-13 lat
  • Zakwalifikowani do pierwotnej adenoidectomii lub adenotonsillektomii

Kryteria wykluczenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Rozpoznanie zaburzeń strun głosowych
  • Historia operacji strun głosowych
  • Historia rozszczepu podniebienia lub wargi
  • Ubytek słuchu wymagający aparatu słuchowego
  • Przewlekłe choroby mogące upośledzać gojenie się ran, w tym: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niedobór odporności, choroby autoimmunologiczne, choroby reumatologiczne, zaburzenia tkanki łącznej, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, przewlekła choroba serca
  • Znane zaburzenia krzepnięcia
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Pacjenci poddawani powtórnej adenoidectomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci poddawane adenoidectomii lub adenotonsillektomii
Dzieci w wieku 4-13 lat zakwalifikowane do rutynowej adenoidectomii lub adenotonsillectomii. Uczestnicy są prospektywnie obserwowani w celu oceny zmian w parametrach głosu i mowy przed operacją oraz w 1. i 3. miesiącu pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowej częstotliwości (F0)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 miesiąc pooperacyjnie i 3 miesiące pooperacyjnie
Częstotliwość podstawowa (F0), wyrażona w hercach (Hz), będzie mierzona przy użyciu obiektywnej akustycznej analizy głosu z wykorzystaniem oprogramowania Praat. Pomiary będą uzyskiwane z nagrań podtrzymywanej samogłoski /a/ i porównywane między ocenami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
Przedoperacyjne, 1 miesiąc pooperacyjnie i 3 miesiące pooperacyjnie
Zmiana procentowa jittera
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 miesiąc pooperacyjnie oraz 3 miesiące pooperacyjnie
Jitter, wyrażony jako procent (%), będzie mierzony z nagrań podtrzymywanego samogłoski /a/ przy użyciu oprogramowania Praat. Wartości jitter przedoperacyjnego zostaną porównane z pomiarami pooperacyjnymi w 1. i 3. miesiącu w celu oceny zmian stabilności częstotliwości po operacji.
Przedoperacyjne, 1 miesiąc pooperacyjnie oraz 3 miesiące pooperacyjnie
Zmiana procentowa shimmer
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 1 miesiąc pooperacyjny i 3 miesiące pooperacyjne
Drgania (Shimmer), wyrażone w procentach (%), będą mierzone na podstawie nagrań samogłoski podtrzymanej /a/ przy użyciu oprogramowania Praat. Wartości uzyskane przed operacją zostaną porównane z wartościami pooperacyjnymi w 1. i 3. miesiącu w celu oceny zmian stabilności amplitudy po zabiegu.
Przedoperacyjny, 1 miesiąc pooperacyjny i 3 miesiące pooperacyjne
Zmiana stosunku harmonicznych do szumu (HNR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 miesiąc pooperacyjnie oraz 3 miesiące pooperacyjnie
Współczynnik harmoniczno-szumowy (HNR), mierzony w decybelach (dB), zostanie uzyskany z nagrań podtrzymanej samogłoski /a/ przy użyciu oprogramowania Praat. Wartości przedoperacyjne i pooperacyjne (1. i 3. miesiąc) zostaną porównane w celu oceny zmian w jakości sygnału głosu po operacji.
Przedoperacyjne, 1 miesiąc pooperacyjnie oraz 3 miesiące pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników nasalności po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 miesiąc pooperacyjnie oraz 3 miesiące pooperacyjnie
Nasalance będzie mierzona przy użyciu systemu pomiaru nasalance z urządzeniem plex i mikrofonem dynamicznym. Wyniki nasalance wyrażane są w procentach w zakresie od 0% do 100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną rezonancję nosową. Pomiary przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną porównane.
Przedoperacyjne, 1 miesiąc pooperacyjnie oraz 3 miesiące pooperacyjnie
Zmiana wyników wskaźnika niepełnosprawności głosu u dzieci (Pediatric Voice Handicap Index)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 miesiąc pooperacyjnie i 3 miesiące pooperacyjnie
Subiektywne wyniki głosowe będą oceniane za pomocą Pediatrycznego Indeksu Upośledzenia Głosu (PVHI). Łączny wynik waha się od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie związane z głosem. Zweryfikowana turecka wersja kwestionariusza będzie stosowana przedoperacyjnie i pooperacyjnie.
Przedoperacyjne, 1 miesiąc pooperacyjnie i 3 miesiące pooperacyjnie
Zmiana wskaźników jakości życia związanej z głosem w pediatrii
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 miesiąc pooperacyjnie oraz 3 miesiące pooperacyjnie
Jakość życia związana z głosem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Pediatric Voice-Related Quality of Life (PVRQOL). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z głosem. Zostanie wykorzystana zatwierdzona turecka wersja.
Przedoperacyjne, 1 miesiąc pooperacyjnie oraz 3 miesiące pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: DERYA CEBECİ, MD, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otolaryngology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENT-PROS-AD-AT-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane poza zespołem badawczym ze względu na wrażliwy charakter danych pacjentów pediatrycznych oraz względy prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj