Evaluación de los Efectos de la Adenoidectomía y la Amigdalectomía Adenotonsilar en la Voz de los Niños
Un Estudio Prospectivo de un Solo Centro que Evalúa los Efectos de la Adenoidectomía y la Adenotonsilectomía en las Funciones de la Voz y el Habla en Niños
Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar los efectos de la adenoidectomía y la adenotonsilectomía en las funciones de la voz y el habla en niños. Pueden producirse cambios en la calidad de la voz y la resonancia tras la extirpación de los tejidos adenoideos y amigdalinos, especialmente en pacientes pediátricos con adenoides o amígdalas agrandadas.
Se realizarán evaluaciones objetivas de la voz, incluidas mediciones acústicas, aerodinámicas y de nasalancia, así como cuestionarios subjetivos de calidad de vida relacionados con la voz, antes de la cirugía y en el primer y tercer mes después de la cirugía. Se espera que los resultados de este estudio ayuden a los médicos a informar mejor a las familias sobre los posibles cambios de voz tras los procedimientos de adenoidectomía y adenotonsilectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo y unicéntrico diseñado para evaluar los efectos de la adenoidectomía y la adenotonsilectomía en las funciones de voz y habla en pacientes pediátricos.
Se incluirán en el estudio un mínimo de 36 niños de entre 4 y 13 años programados para adenoidectomía primaria o adenotonsilectomía. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales de todos los participantes antes de la inscripción. Todos los pacientes se someterán a un examen otorrinolaringológico de rutina.
Las grabaciones de voz se obtendrán en una sala insonorizada un día antes de la cirugía y en el primer y tercer mes postoperatorio. Las grabaciones se realizarán utilizando un micrófono dinámico AKG P5-S (AKG®, Viena, Austria) y una interfaz de audio Behringer UMC22 (Behringer®, Willich, Alemania). El micrófono se posicionará aproximadamente a un ángulo de 90 grados y a 10 cm de la boca mientras el paciente está sentado.
Se instruirá a los participantes para que sostengan la vocal /a/ a un tono y volumen cómodos tras una inspiración profunda, repitiéndolo tres veces. La fonación sostenida más larga se registrará como el tiempo máximo de fonación y se utilizará como parámetro aerodinámico.
El análisis acústico se realizará utilizando el software Praat (Versión 6.1.39; Paul Boersma y David Weenink, Universidad de Amsterdam). Se analizarán muestras de vocales sostenidas de 3-5 segundos para obtener los valores de frecuencia fundamental (F0), jitter, shimmer y relación armónicos-ruido (HNR).
Las mediciones de nasalancia se realizarán utilizando un dispositivo Plex y un micrófono dinámico para evaluar la resonancia nasal y determinar si los valores de resonancia se encuentran dentro de los límites normales.
Todas las grabaciones de voz se capturarán utilizando el software Audacity y se analizarán con Praat. La evaluación subjetiva de la voz se realizará utilizando el Índice de Discapacidad Vocal Pediátrico y los cuestionarios de Calidad de Vida Relacionada con la Voz Pediátrica, ambos validados en turco. Estos cuestionarios se administrarán preoperatoriamente y en el primer y tercer mes postoperatorio.
El estudio tiene como objetivo proporcionar datos objetivos y subjetivos sobre los cambios de voz tras la adenoidectomía y la adenotonsilectomía y apoyar el asesoramiento preoperatorio a las familias sobre los posibles resultados postoperatorios de la voz.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DERYA CEBECİ, MD
- Número de teléfono: +90 536 243 20 20
- Correo electrónico: drderyacebeci@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34245
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Contacto:
- DERYA CEBECİ, MD
- Número de teléfono: +90 536 243 20 20
- Correo electrónico: drderyacebeci@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 4 y 13 años
- Programados para adenoidectomía primaria o adenoamigdalectomía
Criterios de exclusión:
- No cumple los criterios de inclusión
- Se niega a participar en el estudio
- Diagnóstico de trastornos de las cuerdas vocales
- Antecedentes de cirugía de cuerdas vocales
- Antecedentes de paladar hendido o labio leporino
- Pérdida auditiva que requiera audífono
- Enfermedades crónicas que puedan afectar la cicatrización, incluyendo: hipertensión, diabetes mellitus, inmunodeficiencia, enfermedades autoinmunes, enfermedades reumatológicas, trastornos del tejido conectivo, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, cardiopatía crónica
- Diátesis hemorrágica conocida
- Uso de anticoagulantes o fármacos antiagregantes plaquetarios
- Infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 2 semanas
- Pacientes sometidos a adenoidectomía de revisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños Sometidos a Adenoidectomía o Adenotonsilectomía
Niños de 4 a 13 años programados para adenoidectomía o adenotonsilectomía de rutina.
Los participantes son seguidos prospectivamente para evaluar cambios en los parámetros de voz y habla antes de la cirugía y en el primer y tercer mes postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Frecuencia Fundamental (F0)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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La frecuencia fundamental (F0), expresada en Hertz (Hz), se medirá mediante análisis acústico objetivo de la voz con el software Praat.
Las mediciones se obtendrán de grabaciones de la vocal sostenida /a/ y se compararán entre las evaluaciones preoperatorias y postoperatorias. |
Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Cambio en el Porcentaje de Jitter
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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El jitter, expresado como porcentaje (%), se medirá a partir de las grabaciones de la vocal sostenida /a/ utilizando el software Praat.
Los valores de jitter preoperatorios se compararán con las mediciones postoperatorias en los meses 1 y 3 para evaluar los cambios en la estabilidad de la frecuencia después de la cirugía.
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Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Cambio en el Porcentaje de Shimmer
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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El shimmer, expresado como un porcentaje (%), se medirá a partir de grabaciones de la vocal sostenida /a/ utilizando el software Praat.
Las mediciones obtenidas preoperatoriamente se compararán con los valores postoperatorios en el 1.er y 3.er mes para evaluar los cambios en la estabilidad de amplitud tras la cirugía.
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Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Cambio en la Relación Armónicos-Ruido (HNR)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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La relación armónicos-ruido (HNR), medida en decibelios (dB), se obtendrá a partir de grabaciones de la vocal sostenida /a/ utilizando el software Praat.
Se compararán los valores preoperatorios y postoperatorios (primer y tercer mes) para evaluar los cambios en la calidad de la señal vocal después de la cirugía.
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Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las Puntuaciones de Nasalidad Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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La nasalancia se medirá utilizando un sistema de medición de nasalancia con un dispositivo plex y un micrófono dinámico.
Las puntuaciones de nasalancia se expresan como porcentajes que van del 0% al 100%, donde puntuaciones más altas indican una mayor resonancia nasal.
Se compararán las mediciones preoperatorias y postoperatorias.
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Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Cambio en las Puntuaciones del Índice de Discapacidad Vocal Pediátrica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Los resultados subjetivos de la voz se evaluarán utilizando el Índice de Discapacidad de la Voz Pediátrica (PVHI).
La puntuación total oscila entre 0 y 92, donde puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad percibida relacionada con la voz.
La versión validada en turco del cuestionario se administrará antes y después de la operación.
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Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Cambio en las Puntuaciones de Calidad de Vida Relacionadas con la Voz Pediátrica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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La calidad de vida relacionada con la voz se evaluará mediante el cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Voz Pediátrica (PVRQOL).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la voz.
Se utilizará la versión turca validada.
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Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y 3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DERYA CEBECİ, MD, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otolaryngology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- An evaluation of the effects of adenoidectomy on voice and speech function in children. Medine Kara, Kayhan Öztürk, Bedri Özer. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg 2013;23(4):225-231. doi: 10.5606/kbbihtisas.2013.09476.
- Adenotonsillektominin Akustik, Algısal ve Aerodinamik Ses Parametrelerine Etkisi. Beyhan Yılmaz, Engin Sengul, Musa Özbay, Salih Bakır. Dicle Tıp Dergisi /Dicle Medical Journal 2016; 43 (2): 333-338. doi: 10.5798/diclemedj.0921.2016.02.0691
- Inja RR, Paul RR, Varghese L, Santosh S, Sebastian T, Mathews SS. Voice Change Following Adenotonsillectomy in Pediatric Population: Myth or Reality?-A Pilot Study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;71(Suppl 1):574-579. doi: 10.1007/s12070-018-1412-6. Epub 2018 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ENT-PROS-AD-AT-2026
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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