Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekterne af adenoidectomi og adenotonsillektomi på stemmen hos børn

2. februar 2026 opdateret af: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Et prospektivt enkeltcentersstudie, der evaluerer effekterne af adenoidectomi og adenotonsillektomi på stemme- og talefunktioner hos børn

Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af adenotom og adenotonsillektomi på stemme- og talefunktioner hos børn. Ændringer i stemmekvalitet og resonans kan forekomme efter fjernelse af adenoid og tonsil væv, især hos pædiatriske patienter med forstørrede adenoid eller tonsiller.

Objektive stemmevurderinger, herunder akustiske, aerodynamiske og nasalansmålinger, samt subjektive stemmerelaterede livskvalitetsspørgeskemaer, vil blive udført før operationen og ved den første og tredje måned efter operationen. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at hjælpe klinikere med bedre at informere familier om mulige stemmeændringer efter adenotom- og adenotonsillektomiprocedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter observationsstudie designet til at evaluere effekterne af adenoidektomi og adenotonsillektomi på stemme- og talefunktioner hos børnepatienter.

Mindst 36 børn i alderen 4 til 13 år, der er planlagt til primær adenoidektomi eller adenotonsillektomi, vil blive inkluderet i studiet. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra forældrene eller de juridiske værger til alle deltagere før indmeldelse. Alle patienter vil gennemgå rutinemæssig øre-næse-hals-undersøgelse.

Stemmeoptagelser vil blive foretaget i et lydisoleret rum en dag før operationen og ved første og tredje postoperative måned. Optagelser vil blive udført ved hjælp af en AKG P5-S dynamisk mikrofon (AKG®, Wien, Østrig) og en Behringer UMC22 lydinterface (Behringer®, Willich, Tyskland). Mikrofonen vil blive placeret i en vinkel på cirka 90 grader og 10 cm fra munden, mens patienten sidder.

Deltagerne vil blive instrueret i at holde vokalen /a/ i en behagelig tonehøjde og lydstyrke efter dyb indånding, gentaget tre gange. Den længst holdte fonation vil blive registreret som den maksimale fonationstid og anvendt som en aerodynamisk parameter.

Akustisk analyse vil blive udført ved hjælp af Praat-software (Version 6.1.39; Paul Boersma og David Weenink, Amsterdam Universitet). Holdte vokaler på 3-5 sekunder vil blive analyseret for at opnå grundfrekvens (F0), jitter, shimmer og harmonics-to-noise ratio (HNR)-værdier.

Nasalance-målinger vil blive udført ved hjælp af en Plex-enhed og en dynamisk mikrofon for at evaluere nasal resonans og afgøre, om resonansværdierne falder inden for normale grænser.

Alle stemmeoptagelser vil blive indfanget ved hjælp af Audacity-software og analyseret med Praat. Subjektiv stemmevurdering vil blive udført ved hjælp af Pediatric Voice Handicap Index og Pediatric Voice-Related Quality of Life spørgeskemaer, som begge er valideret på tyrkisk. Disse spørgeskemaer vil blive administreret præoperativt og ved første og tredje postoperative måned.

Studiets mål er at levere objektive og subjektive data vedrørende stemmeændringer efter adenoidektomi og adenotonsillektomi og at støtte præoperativ rådgivning af familier vedrørende potentielle postoperative stemmeresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie inkluderer børn i alderen 4-13 år, der er planlagt til primær adenoidectomi eller adenotonsillektomi.
Formålet er at evaluere virkningerne af disse kirurgiske indgreb på stemme- og talefunktion ved hjælp af både objektive akustiske målinger og validerede spørgeskemaer om livskvalitet relateret til børns stemme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4-13 år
  • Planlagt til primær adenoidectomi eller adenotonsillektomi

Eksklusionskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne
  • Nægter at deltage i studiet
  • Diagnose med stemmebåndsforstyrrelser
  • Tidligere stemmebåndskirurgi
  • Tidligere ganespalte eller læbespalte
  • Høretab der kræver høreapparat
  • Kroniske sygdomme der kan forringe sårheling, herunder: hypertension, diabetes mellitus, immundefekt, autoimmunsygdomme, reumatologiske sygdomme, bindevævssygdomme, nyresvigt, leversvigt, kronisk hjertesygdom
  • Kendt blødningsdiatese
  • Brug af antikoagulantia eller antithrombotisk medicin
  • Øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 2 uger
  • Patienter der gennemgår revision af adenoidectomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn, der gennemgår adenoidectomi eller adenotonsillektomi
Børn i alderen 4-13 år, der er planlagt til rutinemæssig adenotomí eller adenotonsillektomi. Deltagerne følges prospektivt for at evaluere ændringer i stemme- og taleparametre før operationen og ved 1. og 3. måned efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grundfrekvens (F0)
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
Grundfrekvens (F0), udtrykt i Hertz (Hz), vil blive målt ved hjælp af objektiv akustisk stemmeanalyse med Praat-software. Målinger vil blive opnået fra vedvarende vokal /a/-optagelser og sammenlignet mellem præoperative og postoperative evalueringer.
Præoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
Ændring i Jitter-procent
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
Jitter, udtrykt i procent (%), vil blive målt fra vedvarende vokal-/a/-optagelser ved hjælp af Praat-software. Preoperative jitter-værdier vil blive sammenlignet med postoperative målinger ved den 1. og 3. måned for at vurdere ændringer i frekvensstabilitet efter operationen.
Præoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
Ændring i Shimmer-procent
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
Shimmer, udtrykt som en procentdel (%), vil blive målt fra vedvarende vokal-/a/-optagelser ved hjælp af Praat-softwaren. Målinger opnået før operationen vil blive sammenlignet med postoperative værdier ved 1. og 3. måned for at evaluere ændringer i amplitudestabiliteten efter operationen.
Præoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
Ændring i Harmonics-to-Noise Ratio (HNR)
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
Harmonisk-støjforhold (HNR), målt i decibel (dB), vil blive opnået fra vedvarende vokal /a/-optagelser ved hjælp af Praat-software. Præoperative og postoperative (1. og 3. måned) værdier vil blive sammenlignet for at vurdere ændringer i stemmesignalets kvalitet efter operationen.
Præoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nasalansscores efter kirurgi
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
Nasalance vil blive målt ved hjælp af et nasalance-målesystem med en plex-enhed og dynamisk mikrofon. Nasalance-scorer udtrykkes som procenter fra 0% til 100%, hvor højere scorer indikerer øget nasal resonans. Preoperative og postoperative målinger vil blive sammenlignet.
Præoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
Ændring i Pediatric Voice Handicap Index-scorer
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
Subjektive stemmeresultater vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Voice Handicap Index (PVHI). Den samlede score spænder fra 0 til 92, hvor højere scorer indikerer større opfattet stemmerelateret handicap. Den validerede tyrkiske version af spørgeskemaet vil blive administreret præoperativt og postoperativt.
Præoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
Ændring i pædiatriske stemmerelaterede livskvalitetsscores
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt
Stemmerelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Pediatric Voice-Related Quality of Life (PVRQOL). Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre stemmerelateret livskvalitet. Den validerede tyrkiske version vil blive brugt.
Præoperativt, 1 måned postoperativt og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DERYA CEBECİ, MD, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otolaryngology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENT-PROS-AD-AT-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke deles uden for forskningsteamet på grund af den følsomme karakter af pediatriske patientdata og privatlivshensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner