Vyhodnocení účinků adenoidectomie a adenotonsilektomie na hlas u dětí
Prospektivní jednocentrická studie hodnotící vliv adenotomie a adenotonsilektomie na hlasové a řečové funkce u dětí
Tato prospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit účinky adenoidectomie a adenotonsilectomie na hlasové a řečové funkce u dětí. Po odstranění adenoidní a tonzilární tkáně může dojít ke změnám kvality hlasu a rezonance, zejména u dětských pacientů se zvětšenými adenoidy nebo tonzilami.
Objektivní hodnocení hlasu, včetně akustických, aerodynamických a nazálních měření, jakož i subjektivních dotazníků týkajících se kvality života spojené s hlasem, bude provedeno před operací a v prvním a třetím měsíci po operaci. Výsledky této studie by měly pomoci klinickým pracovníkům lépe informovat rodiny o možných změnách hlasu po zákrocích adenoidectomie a adenotonsilectomie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní, jednocentrová observační studie je navržena k vyhodnocení účinků adenotomie a adenotonsilektomie na hlasové a řečové funkce u dětských pacientů.
Do studie bude zařazeno minimálně 36 dětí ve věku od 4 do 13 let, kterým je naplánována primární adenotomie nebo adenotonsilektomie. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů nebo zákonných zástupců všech účastníků před zařazením do studie. Všichni pacienti podstoupí rutinní otorinolaryngologické vyšetření.
Nahrávky hlasu budou pořízeny v odhlučněné místnosti jeden den před operací a v prvním a třetím měsíci po operaci. Nahrávání bude provedeno pomocí dynamického mikrofonu AKG P5-S (AKG®, Vídeň, Rakousko) a audio rozhraní Behringer UMC22 (Behringer®, Willich, Německo). Mikrofon bude umístěn v přibližně 90stupňovém úhlu a 10 cm od úst, zatímco pacient sedí.
Účastníci budou instruováni, aby po hlubokém nádechu udržovali samohlásku /a/ v pohodlné výšce a hlasitosti, opakováno třikrát. Nejdelší udržená fonace bude zaznamenána jako maximální doba fonace a použita jako aerodynamický parametr.
Akustická analýza bude provedena pomocí softwaru Praat (verze 6.1.39; Paul Boersma a David Weenink, Univerzita v Amsterdamu). Vzorky udržované samohlásky o délce 3–5 sekund budou analyzovány za účelem získání hodnot základní frekvence (F0), jitteru, shimmeru a poměru harmonických složek k šumu (HNR).
Měření nazální rezonance bude provedeno pomocí zařízení Plex a dynamického mikrofonu k vyhodnocení nosní rezonance a zjištění, zda hodnoty rezonance spadají do normálních mezí.
Všechny hlasové nahrávky budou pořízeny pomocí softwaru Audacity a analyzovány pomocí softwaru Praat. Subjektivní hodnocení hlasu bude provedeno pomocí dotazníků Pediatric Voice Handicap Index a Pediatric Voice-Related Quality of Life, které byly oba validovány v turečtině. Tyto dotazníky budou administrovány před operací a v prvním a třetím měsíci po operaci.
Cílem studie je poskytnout objektivní a subjektivní údaje o změnách hlasu po adenotomii a adenotonsilektomii a podpořit předoperační poradenství rodinám ohledně možných pooperačních výsledků hlasu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: DERYA CEBECİ, MD
- Telefonní číslo: +90 536 243 20 20
- E-mail: drderyacebeci@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34245
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- DERYA CEBECİ, MD
- Telefonní číslo: +90 536 243 20 20
- E-mail: drderyacebeci@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4–13 let
- Plánovaná primární adenotomie nebo adenotonsilektomie
Kritéria pro vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Odmítá se účastnit studie
- Diagnóza poruch hlasivek
- Historie operace hlasivek
- Historie rozštěpu patra nebo rtu
- Sluchová ztráta vyžadující naslouchátko
- Chronická onemocnění, která mohou narušit hojení ran, včetně: hypertenze, diabetes mellitus, imunodeficience, autoimunitní onemocnění, revmatologická onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, selhání ledvin, selhání jater, chronické srdeční onemocnění
- Známá krvácivá diatéza
- Užívání antikoagulačních nebo antiagregačních léků
- Infekce horních cest dýchacích v posledních 2 týdnech
- Pacienti podstupující revizní adenotomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti podstupující adenoidectomii nebo adenotonsilectomii
Děti ve věku 4–13 let naplánované na rutinní adenoidectomii nebo adenotonsilectomii.
Účastníci jsou sledováni prospektivně za účelem vyhodnocení změn v parametrech hlasu a řeči před operací a v 1. a 3. měsíci po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní frekvence (F0)
Časové okno: Předoperační, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Základní frekvence (F0), vyjádřená v Hertzech (Hz), bude měřena pomocí objektivní akustické analýzy hlasu s použitím softwaru Praat.
Měření budou provedena ze záznamů prodloužené samohlásky /a/ a porovnána mezi předoperačním a pooperačním hodnocením.
|
Předoperační, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna v procentu jitteru
Časové okno: Předoperační, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Jitter, vyjádřený v procentech (%), bude měřen ze záznamů dlouhého samohláskového /a/ pomocí softwaru Praat.
Předoperační hodnoty jitteru budou porovnány s pooperačními měřeními v 1. a 3. měsíci, aby bylo možné posoudit změny ve stabilitě frekvence po operaci.
|
Předoperační, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna v procentuálním jitteru (Shimmer)
Časové okno: Preoperační, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Shimmer, vyjádřený v procentech (%), bude měřen ze záznamů prodloužené samohlásky /a/ pomocí softwaru Praat.
Naměřené hodnoty před operací budou porovnány s hodnotami po operaci v 1. a 3. měsíci, aby bylo možné vyhodnotit změny ve stabilitě amplitudy po chirurgickém zákroku.
|
Preoperační, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna poměru harmonických složek k šumu (HNR)
Časové okno: Preoperačně, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Poměr harmonických složek k šumu (HNR), měřený v decibelech (dB), bude získán z nahrávek prodloužené samohlásky /a/ pomocí softwaru Praat.
Předoperační a pooperační hodnoty (1. a 3. měsíc) budou porovnány za účelem posouzení změn kvality hlasového signálu po operaci.
|
Preoperačně, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre nazalance po operaci
Časové okno: Předoperační, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Nazalita bude měřena pomocí systému pro měření nazality s plex zařízením a dynamickým mikrofonem.
Skóre nazality jsou vyjádřena v procentech v rozmezí od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou nazální rezonanci.
Předoperační a pooperační měření budou porovnána.
|
Předoperační, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna skóre indexu handicapu hlasu u dětí
Časové okno: Předoperační, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Subjektivní hlasové výsledky budou hodnoceny pomocí Pediatrického indexu hlasového handicapu (PVHI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímaný hlasový handicap.
Validovaná turecká verze dotazníku bude podána před operací a po operaci.
|
Předoperační, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna skóre kvality života související s hlasem u dětí
Časové okno: Předoperační, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Kvalita života související s hlasem bude hodnocena pomocí dotazníku Pediatric Voice-Related Quality of Life (PVRQOL).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související s hlasem.
Bude použita ověřená turecká verze.
|
Předoperační, 1 měsíc po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DERYA CEBECİ, MD, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otolaryngology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- An evaluation of the effects of adenoidectomy on voice and speech function in children. Medine Kara, Kayhan Öztürk, Bedri Özer. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg 2013;23(4):225-231. doi: 10.5606/kbbihtisas.2013.09476.
- Adenotonsillektominin Akustik, Algısal ve Aerodinamik Ses Parametrelerine Etkisi. Beyhan Yılmaz, Engin Sengul, Musa Özbay, Salih Bakır. Dicle Tıp Dergisi /Dicle Medical Journal 2016; 43 (2): 333-338. doi: 10.5798/diclemedj.0921.2016.02.0691
- Inja RR, Paul RR, Varghese L, Santosh S, Sebastian T, Mathews SS. Voice Change Following Adenotonsillectomy in Pediatric Population: Myth or Reality?-A Pilot Study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;71(Suppl 1):574-579. doi: 10.1007/s12070-018-1412-6. Epub 2018 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ENT-PROS-AD-AT-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .