Adenoidektomian ja adenotonsillektomian vaikutusten arviointi lasten äänenlaatuun
Prospektiivinen yksikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan adenoidiektomian ja adenotonsillektomian vaikutuksia lasten äänen- ja puhetoimintoihin
Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii arvioimaan adenoidien ja adenotonsillektomian vaikutuksia lasten ääneen ja puhetoimintoihin. Äänenlaadun ja resonanssin muutoksia voi esiintyä adenoidien ja nielurisakudosten poiston jälkeen, erityisesti lapsipotilailla, joilla on suurentuneet adenoidit tai nielurisat.
Tavoitteelliset äänenarvioinnit, mukaan lukien akustiset, aerodynaamiset ja nasanssimittaukset sekä subjektiiviset ääneen liittyvät elämänlaatukyselyt, suoritetaan ennen leikkausta sekä ensimmäisen ja kolmannen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämän tutkimuksen odotetaan auttavan kliinikkoja paremmin tiedottamaan perheille mahdollisista äänen muutoksista adenoidien ja adenotonsillektomian toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksittäisen keskuksen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida adenoidien poiston ja adenotonsillektomian vaikutuksia lasten potilaiden äänen ja puheen toimintoihin.
Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 36 lasta iältään 4–13 vuotta, jotka ovat ajoitettu ensisijaiseen adenoidien poistoon tai adenotonsillektomiaan. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikkien osallistujien vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta ennen osallistumista. Kaikki potilaat käyvät läpi rutiinin korva-, nenä- ja kurkkutautien tutkimuksen.
Ääninauhoitukset suoritetaan äänieristetyssä huoneessa yksi päivä ennen leikkausta sekä ensimmäisen ja kolmannen leikkausjälkeisen kuukauden aikana. Nauhoitukset suoritetaan käyttäen AKG P5-S-dynamista mikrofonia (AKG®, Wien, Itävalta) ja Behringer UMC22-ääniliitintä (Beerhinger®, Willich, Saksa). Mikrofoni asetetaan noin 90 asteen kulmaan ja 10 cm:n päähän suusta potilaan istuessa.
Osallistujia ohjeistetaan pitämään vokaalia /a/ mukavalla sävelkorkeudella ja voimakkuudella syvän hengityksen jälkeen, toistettuna kolme kertaa. Pisin jatkuva fonaatio tallennetaan maksimaaliseksi fonaatioajaksi ja käytetään aerodynaamisena parametrina.
Akustinen analyysi suoritetaan Praat-ohjelmistolla (versio 6.1.39; Paul Boersma ja David Weenink, Amsterdamin yliopisto). 3–5 sekunnin jatkuvat vokaalinäytteet analysoidaan saadakseen perustaajuuden (F0), jitterin, shimmerin ja harmonisten ja kohinan suhteen (HNR) arvot.
Nasaalisuusmittaukset suoritetaan käyttäen Plex-laitetta ja dynaamista mikrofonia arvioidakseen nenäresonanssia ja määrittääkseen, jäävätkö resonanssiarvot normaalirajoihin.
Kaikki ääninauhoitukset tallennetaan Audacity-ohjelmistolla ja analysoidaan Praatilla. Subjektiivinen äänen arviointi suoritetaan käyttäen Pediatric Voice Handicap Index - ja Pediatric Voice-Related Quality of Life -kyselylomakkeita, jotka molemmat on validoitu turkiksi. Nämä kyselylomakkeet toimitetaan ennen leikkausta sekä ensimmäisen ja kolmannen leikkausjälkeisen kuukauden aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota objektiivista ja subjektiivista tietoa äänen muutoksista adenoidien poiston ja adenotonsillektomian jälkeen sekä tukea perheiden ennakkoneuvontaa mahdollisista leikkausjälkeisistä äänituloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DERYA CEBECİ, MD
- Puhelinnumero: +90 536 243 20 20
- Sähköposti: drderyacebeci@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34245
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- DERYA CEBECİ, MD
- Puhelinnumero: +90 536 243 20 20
- Sähköposti: drderyacebeci@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 4–13 vuotta
- Ajoitettu primaariseen adenoidiektomiaan tai adenotonsillektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällytyskriteerejä
- Kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Äänihuulihäiriön diagnoosi
- Äänihuulileikkauksen historia
- Halkileuan tai halkihuulen historia
- Kuulonalennus, joka vaatii kuulolaitetta
- Krooniset sairaudet, jotka voivat heikentää haavan paranemista, mukaan lukien: hypertensio, diabetes mellitus, immuunipuutos, autoimmuunisairaudet, reumasairaudet, sidekudossairaudet, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, krooninen sydänsairaus
- Tunnettu verenvuototaipumus
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden estolääkkeiden käyttö
- Ylähengitystieinfektio viimeisen 2 viikon aikana
- Potilaat, joille tehdään uusi adenoidiektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, jotka joutuvat adenoidien poistoon tai adenotonsillektomiaan
4–13-vuotiaat lapset, joille on suunniteltu rutiininomainen adenoidectomia eli adenotonsillektomia.
Osallistujia seurataan prospektiivisesti arvioimaan äänen ja puheen parametrien muutoksia ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeisinä 1. ja 3. kuukausina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustaajuuden (F0) muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perustaajuus (F0), joka ilmaistaan hertseinä (Hz), mitataan objektiivisella akustisella äänianalyysillä Praat-ohjelmistolla.
Mittaukset suoritetaan jatketun vokaalin /a/ äänityksistä ja verrataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen tehtyihin arviointeihin.
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jitter-prosentin muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 kuukauden postoperatiivinen ja 3 kuukauden postoperatiivinen
|
Jitter, ilmaistuna prosentteina (%), mitataan pitkitetyistä vokaali /a/ -nauhoituksista käyttäen Praat-ohjelmistoa.
Ennen leikkausta mitattuja jitter-arvoja verrataan leikkauksen jälkeisiin mittoihin 1. ja 3. kuukauden kohdalla arvioimaan taajuuden stabiilisuuden muutoksia leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivinen, 1 kuukauden postoperatiivinen ja 3 kuukauden postoperatiivinen
|
|
Muutos Shimmer-prosentissa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 kuukausi postoperatiivinen ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
Shimmer, joka ilmaistaan prosentteina (%), mitataan jatkuvasta vokaali /a/ -äänitteestä Praat-ohjelmistolla.
Ennen leikkausta saadut mittaukset verrataan leikkauksen jälkeisiin arvoihin 1. ja 3. kuukauden kohdalla arvioimaan amplitudin stabiiliuden muutoksia leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivinen, 1 kuukausi postoperatiivinen ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
|
Harmonisuhde-kohinasuhteen (HNR) muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 kuukauden postoperatiivinen ja 3 kuukauden postoperatiivinen
|
Harmonias-kohinasuhde (HNR), mitattuna desibeleinä (dB), saadaan jatkuvasta vokaali /a/ äänityksestä käyttäen Praat-ohjelmistoa.
Leikkausaikaiset ja leikkausjälkeiset (1. ja 3. kuukausi) arvot verrataan arvioimaan äänisignaalin laadun muutoksia leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivinen, 1 kuukauden postoperatiivinen ja 3 kuukauden postoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nasanssipisteissä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 kuukausi postoperatiivinen ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
Nasalanssi mitataan nasalanssimittausjärjestelmällä, jossa käytetään plex-laitetta ja dynaamista mikrofonia.
Nasalanssiarvot ilmaistaan prosentteina vaihdellen 0%:sta 100%:iin, korkeammat arvot osoittaen lisääntyneitä nenäresonanssia.
Esikäyttö- ja jälkikäyttömittoja verrataan keskenään.
|
Preoperatiivinen, 1 kuukausi postoperatiivinen ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
|
Muutos lapsen äänen vammaisuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 kuukauden postoperatiivinen ja 3 kuukauden postoperatiivinen
|
Subjektiiviset äänen tulokset arvioidaan käyttämällä Pediatric Voice Handicap Index (PVHI) -mittaria.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 92:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua äänen aiheuttamaa haittaa.
Validoitu turkkilainen version kyselylomakkeesta toteutetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivinen, 1 kuukauden postoperatiivinen ja 3 kuukauden postoperatiivinen
|
|
Lapsen ääneen liittyvän elämänlaadun pisteiden muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 kuukausi postoperatiivinen ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
Ääneen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen Pediatric Voice-Related Quality of Life (PVRQOL) -kyselylomaketta.
Pistemäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ääneen liittyvää elämänlaatua.
Validoidun turkkilaisen version käytetään.
|
Preoperatiivinen, 1 kuukausi postoperatiivinen ja 3 kuukautta postoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: DERYA CEBECİ, MD, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otolaryngology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- An evaluation of the effects of adenoidectomy on voice and speech function in children. Medine Kara, Kayhan Öztürk, Bedri Özer. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg 2013;23(4):225-231. doi: 10.5606/kbbihtisas.2013.09476.
- Adenotonsillektominin Akustik, Algısal ve Aerodinamik Ses Parametrelerine Etkisi. Beyhan Yılmaz, Engin Sengul, Musa Özbay, Salih Bakır. Dicle Tıp Dergisi /Dicle Medical Journal 2016; 43 (2): 333-338. doi: 10.5798/diclemedj.0921.2016.02.0691
- Inja RR, Paul RR, Varghese L, Santosh S, Sebastian T, Mathews SS. Voice Change Following Adenotonsillectomy in Pediatric Population: Myth or Reality?-A Pilot Study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;71(Suppl 1):574-579. doi: 10.1007/s12070-018-1412-6. Epub 2018 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENT-PROS-AD-AT-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .