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Bewertung der Auswirkungen von Adenotomie und Adenotonsillektomie auf die Stimme bei Kindern

2. Februar 2026 aktualisiert von: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Eine prospektive Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Adenotomie und Adenotonsillektomie auf Stimm- und Sprechfunktionen bei Kindern

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Adenotomie und Adenotonsillektomie auf die Stimm- und Sprachfunktionen bei Kindern zu bewerten. Veränderungen der Stimmqualität und Resonanz können nach der Entfernung von adenoidem und tonsillarem Gewebe auftreten, insbesondere bei pädiatrischen Patienten mit vergrößerten Adenoiden oder Tonsillen.

Objektive Stimmbewertungen, einschließlich akustischer, aerodynamischer und Nasalanzmessungen sowie subjektiver, stimmbezogener Lebensqualitätsfragebögen, werden vor der Operation sowie im ersten und dritten Monat nach der Operation durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Klinikern helfen, Familien besser über mögliche Stimmveränderungen nach Adenotomie- und Adenotonsillektomie-Eingriffen zu informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Adenotomie und Adenotonsillektomie auf die Stimm- und Sprechfunktionen bei pädiatrischen Patienten zu bewerten.

Mindestens 36 Kinder im Alter zwischen 4 und 13 Jahren, bei denen eine primäre Adenotomie oder Adenotonsillektomie geplant ist, werden in die Studie eingeschlossen. Von den Eltern oder gesetzlichen Vormündern aller Teilnehmer wird vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Alle Patienten werden einer routinemäßigen HNO-ärztlichen Untersuchung unterzogen.

Stimmaufnahmen werden in einem schallisolierten Raum einen Tag vor der Operation sowie im ersten und dritten postoperativen Monat durchgeführt. Die Aufnahmen erfolgen mit einem AKG P5-S dynamischen Mikrofon (AKG®, Wien, Österreich) und einer Behringer UMC22 Audio-Schnittstelle (Behringer®, Willich, Deutschland). Das Mikrofon wird in einem Winkel von etwa 90 Grad und 10 cm vom Mund des sitzenden Patienten entfernt positioniert.

Die Teilnehmer werden angewiesen, den Vokal /a/ nach tiefer Inspiration in einer bequemen Tonhöhe und Lautstärke zu halten, was dreimal wiederholt wird. Die längste gehaltene Phonation wird als maximale Phonationszeit aufgezeichnet und als aerodynamischer Parameter verwendet.

Die akustische Analyse wird mit der Software Praat (Version 6.1.39; Paul Boersma und David Weenink, Universität Amsterdam) durchgeführt. Gehaltene Vokalproben von 3-5 Sekunden werden analysiert, um die Grundfrequenz (F0), Jitter, Shimmer und das Harmonie-zu-Rausch-Verhältnis (HNR) zu ermitteln.

Nasalance-Messungen werden mit einem Plex-Gerät und einem dynamischen Mikrofon durchgeführt, um die Nasenresonanz zu bewerten und festzustellen, ob die Resonanzwerte innerhalb der normalen Grenzen liegen.

Alle Stimmaufnahmen werden mit der Software Audacity erfasst und mit Praat analysiert. Die subjektive Stimmbewertung erfolgt anhand des Pediatric Voice Handicap Index und der Pediatric Voice-Related Quality of Life Fragebögen, die beide auf Türkisch validiert wurden. Diese Fragebögen werden präoperativ sowie im ersten und dritten postoperativen Monat durchgeführt.

Die Studie zielt darauf ab, objektive und subjektive Daten zu Stimmveränderungen nach Adenotomie und Adenotonsillektomie zu liefern und die präoperative Beratung von Familien hinsichtlich möglicher postoperativer Stimmergebnisse zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie schließt Kinder im Alter von 4–13 Jahren ein, bei denen eine primäre Adenotomie oder Adenotonsillektomie geplant ist. Das Ziel ist es, die Auswirkungen dieser chirurgischen Eingriffe auf die Stimm- und Sprachfunktion zu bewerten, wobei sowohl objektive akustische Messungen als auch validierte pädiatrische stimmbezogene Lebensqualitätsfragebögen verwendet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4–13 Jahre
  • Geplant für primäre Adenotomie oder Adenotonsillektomie

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht
  • Verweigert die Teilnahme an der Studie
  • Diagnose von Stimmlippenstörungen
  • Anamnese von Stimmlippenoperationen
  • Anamnese von Gaumenspalte oder Lippenspalte
  • Hörverlust, der ein Hörgerät erfordert
  • Chronische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, einschließlich: Hypertonie, Diabetes mellitus, Immundefizienz, Autoimmunerkrankungen, rheumatologische Erkrankungen, Bindegewebserkrankungen, Nierenversagen, Leberversagen, chronische Herzerkrankungen
  • Bekannte Blutungsneigung
  • Einnahme von Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Patienten, die sich einer Revisionsadenotomie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder, die sich einer Adenotomie oder Adenotonsillektomie unterziehen
Kinder im Alter von 4-13 Jahren, bei denen eine routinemäßige Adenotomie oder Adenotonsillektomie geplant ist. Die Teilnehmer werden prospektiv nachbeobachtet, um Veränderungen der Stimm- und Sprechparameter vor der Operation sowie im 1. und 3. postoperativen Monat zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundfrequenz (F0)
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
Die Grundfrequenz (F0), ausgedrückt in Hertz (Hz), wird mittels objektiver akustischer Stimmanalyse mit der Praat-Software gemessen. Die Messungen werden aus Aufnahmen von gehaltenen Vokalen /a/ gewonnen und zwischen präoperativen und postoperativen Bewertungen verglichen.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
Änderung des Jitter-Prozentsatzes
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
Jitter, ausgedrückt in Prozent (%), wird aus den Aufnahmen des gehaltenen Vokals /a/ mit der Software Praat gemessen. Die präoperativen Jitter-Werte werden mit den postoperativen Messungen im 1. und 3. Monat verglichen, um Veränderungen der Frequenzstabilität nach der Operation zu bewerten.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
Veränderung des Shimmer-Prozentsatzes
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
Shimmer, ausgedrückt in Prozent (%), wird aus Aufnahmen von gehaltenen Vokalen /a/ mit der Praat-Software gemessen. Die präoperativ erhobenen Messwerte werden mit den postoperativen Werten im 1. und 3. Monat verglichen, um Veränderungen der Amplitudenstabilität nach der Operation zu bewerten.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
Änderung des Harmonie-Rausch-Verhältnisses (HNR)
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
Das Verhältnis von Harmonischen zu Rauschen (HNR), gemessen in Dezibel (dB), wird aus Aufnahmen des gehaltenen Vokals /a/ mithilfe der Praat-Software ermittelt. Präoperative und postoperative Werte (1. und 3. Monat) werden verglichen, um Veränderungen der Stimmqualität nach der Operation zu bewerten.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nasalanzwerte nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
Die Nasalance wird mit einem Nasalance-Messsystem mit einem Plex-Gerät und einem dynamischen Mikrofon gemessen. Nasalance-Werte werden in Prozent von 0 % bis 100 % ausgedrückt, wobei höhere Werte auf eine erhöhte nasale Resonanz hinweisen. Präoperative und postoperative Messungen werden verglichen.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
Veränderung der pädiatrischen Voice Handicap Index-Werte
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
Subjektive Stimmergebnisse werden anhand des Pediatric Voice Handicap Index (PVHI) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 92, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene stimmbedingte Beeinträchtigung anzeigen. Die validierte türkische Version des Fragebogens wird präoperativ und postoperativ durchgeführt.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
Veränderung der pädiatrischen stimmbezogenen Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ
Die stimmbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Pediatric Voice-Related Quality of Life (PVRQOL)-Fragebogens bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere stimmbezogene Lebensqualität anzeigen. Die validierte türkische Version wird verwendet.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: DERYA CEBECİ, MD, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otolaryngology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT-PROS-AD-AT-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden aufgrund der sensiblen Natur pädiatrischer Patientendaten und Datenschutzüberlegungen nicht außerhalb des Forschungsteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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