Avaliação dos Efeitos da Adenoidectomia e da Adenotonsilectomia na Voz em Crianças
Um Estudo Prospectivo de Centro Único que Avalia os Efeitos da Adenoidectomia e da Adenotonsilectomia nas Funções de Voz e Fala em Crianças
Este estudo prospetivo tem como objetivo avaliar os efeitos da adenoidectomia e da adenotonsilectomia nas funções vocais e da fala em crianças. Alterações na qualidade vocal e na ressonância podem ocorrer após a remoção dos tecidos adenoides e amigdalianos, particularmente em pacientes pediátricos com adenoides ou amígdalas aumentadas.
Avaliações vocais objetivas, incluindo medições acústicas, aerodinâmicas e de nasalidade, bem como questionários subjetivos sobre a qualidade de vida relacionados com a voz, serão realizados antes da cirurgia e no primeiro e terceiro meses após a cirurgia. Espera-se que os resultados deste estudo ajudem os clínicos a informar melhor as famílias sobre possíveis alterações vocais após os procedimentos de adenoidectomia e adenotonsilectomia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospetivo, unicêntrico, concebido para avaliar os efeitos da adenoidectomia e da adenoamigdalectomia nas funções vocais e da fala em doentes pediátricos.
Serão incluídos no estudo pelo menos 36 crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 13 anos, que estejam agendadas para adenoidectomia primária ou adenoamigdalectomia. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou dos representantes legais de todos os participantes antes da inscrição. Todos os doentes serão submetidos a um exame otorrinolaringológico de rotina.
As gravações vocais serão obtidas numa sala isolada acusticamente um dia antes da cirurgia e no primeiro e terceiro meses pós-operatórios. As gravações serão realizadas com um microfone dinâmico AKG P5-S (AKG®, Viena, Áustria) e uma interface de áudio Behringer UMC22 (Behringer®, Willich, Alemanha). O microfone será posicionado num ângulo de aproximadamente 90 graus e a 10 cm da boca enquanto o doente está sentado.
Os participantes serão instruídos a sustentar a vogal /a/ num tom e volume confortáveis após uma inspiração profunda, repetindo três vezes. A fonção sustentada mais longa será registada como o tempo máximo de fonção e utilizada como parâmetro aerodinâmico.
A análise acústica será realizada com o software Praat (Versão 6.1.39; Paul Boersma e David Weenink, Universidade de Amesterdão). Amostras de vogal sustentada de 3-5 segundos serão analisadas para obter os valores de frequência fundamental (F0), jitter, shimmer e rácio harmónico-ruído (HNR).
As medições de nasalância serão realizadas com um dispositivo Plex e um microfone dinâmico para avaliar a ressonância nasal e determinar se os valores de ressonância se situam dentro dos limites normais.
Todas as gravações vocais serão captadas com o software Audacity e analisadas com o Praat. A avaliação vocal subjetiva será realizada com o Índice de Incapacidade Vocal Pediátrica e os questionários de Qualidade de Vida Relacionada com a Voz Pediátrica, ambos validados em turco. Estes questionários serão administrados no pré-operatório e no primeiro e terceiro meses pós-operatórios.
O estudo visa fornecer dados objetivos e subjetivos relativos a alterações vocais após adenoidectomia e adenoamigdalectomia e apoiar o aconselhamento pré-operatório das famílias sobre potenciais resultados vocais pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DERYA CEBECİ, MD
- Número de telefone: +90 536 243 20 20
- E-mail: drderyacebeci@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34245
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Contato:
- DERYA CEBECİ, MD
- Número de telefone: +90 536 243 20 20
- E-mail: drderyacebeci@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 4-13 anos
- Marcado para adenoidectomia primária ou adenotonsilectomia
Critérios de Exclusão:
- Não cumpre os critérios de inclusão
- Recusa participar no estudo
- Diagnóstico de distúrbios das cordas vocais
- Histórico de cirurgia das cordas vocais
- Histórico de fenda palatina ou lábio leporino
- Perda auditiva que requeira aparelho auditivo
- Doenças crónicas que possam prejudicar a cicatrização, incluindo: hipertensão, diabetes mellitus, imunodeficiência, doenças autoimunes, doenças reumatológicas, distúrbios do tecido conjuntivo, insuficiência renal, insuficiência hepática, doença cardíaca crónica
- Diátese hemorrágica conhecida
- Uso de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários
- Infeção do trato respiratório superior nas últimas 2 semanas
- Pacientes submetidos a adenoidectomia de revisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças Submetidas a Adenoidectomia ou Adenotonsilectomia
Crianças dos 4 aos 13 anos programadas para adenoidectomia ou adenotonsilectomia de rotina.
Os participantes são acompanhados prospectivamente para avaliar alterações nos parâmetros da voz e da fala antes da cirurgia e no 1.º e 3.º meses pós-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Frequência Fundamental (F0)
Prazo: Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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A frequência fundamental (F0), expressa em Hertz (Hz), será medida através de análise acústica objetiva da voz com o software Praat.
As medições serão obtidas a partir de gravações da vogal sustentada /a/ e comparadas entre as avaliações pré-operatórias e pós-operatórias.
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Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Alteração na Percentagem de Jitter
Prazo: Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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O jitter, expresso em percentagem (%), será medido a partir de gravações de vogais sustentadas /a/ utilizando o software Praat.
Os valores pré-operatórios de jitter serão comparados com as medições pós-operatórias no 1º e no 3º mês para avaliar as alterações na estabilidade da frequência após a cirurgia.
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Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Alteração na Percentagem de Shimmer
Prazo: Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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O shimmer, expresso como uma percentagem (%), será medido a partir de gravações da vogal sustentada /a/ utilizando o software Praat.
As medições obtidas no pré-operatório serão comparadas com os valores pós-operatórios no 1º e 3º meses para avaliar as alterações na estabilidade da amplitude após a cirurgia.
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Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Alteração na Razão Harmónicos-Ruído (HNR)
Prazo: Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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A relação harmónico-ruído (HNR), medida em decibéis (dB), será obtida a partir de gravações da vogal sustentada /a/ usando o software Praat.
Os valores pré-operatórios e pós-operatórios (1.º e 3.º meses) serão comparados para avaliar as alterações na qualidade do sinal vocal após a cirurgia.
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Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Escores de Nasalidade Após Cirurgia
Prazo: Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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A nasalância será medida através de um sistema de medição de nasalância com um dispositivo plex e um microfone dinâmico.
As pontuações de nasalância são expressas em percentagens que variam de 0% a 100%, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma ressonância nasal aumentada.
As medições pré-operatórias e pós-operatórias serão comparadas.
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Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Alteração nos Pontos do Índice de Incapacidade Vocal Pediátrica
Prazo: Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Os resultados subjetivos da voz serão avaliados utilizando o Índice de Incapacidade Vocal Pediátrico (PVHI).
A pontuação total varia de 0 a 92, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de incapacidade relacionada com a voz.
A versão validada em turco do questionário será administrada antes e após a cirurgia.
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Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Alteração nos Pontos de Qualidade de Vida Relacionada com a Voz em Pediatria
Prazo: Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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A qualidade de vida relacionada com a voz será avaliada através do questionário Pediatric Voice-Related Quality of Life (PVRQOL).
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a voz.
Será utilizada a versão turca validada.
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Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e 3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DERYA CEBECİ, MD, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otolaryngology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- An evaluation of the effects of adenoidectomy on voice and speech function in children. Medine Kara, Kayhan Öztürk, Bedri Özer. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg 2013;23(4):225-231. doi: 10.5606/kbbihtisas.2013.09476.
- Adenotonsillektominin Akustik, Algısal ve Aerodinamik Ses Parametrelerine Etkisi. Beyhan Yılmaz, Engin Sengul, Musa Özbay, Salih Bakır. Dicle Tıp Dergisi /Dicle Medical Journal 2016; 43 (2): 333-338. doi: 10.5798/diclemedj.0921.2016.02.0691
- Inja RR, Paul RR, Varghese L, Santosh S, Sebastian T, Mathews SS. Voice Change Following Adenotonsillectomy in Pediatric Population: Myth or Reality?-A Pilot Study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;71(Suppl 1):574-579. doi: 10.1007/s12070-018-1412-6. Epub 2018 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ENT-PROS-AD-AT-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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