Valutazione degli effetti dell'adenoidectomia e dell'adenotonsillectomia sulla voce nei bambini
Uno Studio Prospettico Monocentrico che Valuta gli Effetti dell'Adenoidectomia e dell'Adenotonsillectomia sulle Funzioni Vocali e del Linguaggio nei Bambini
Questo studio prospettico mira a valutare gli effetti dell'adenoidectomia e dell'adenotonsillectomia sulle funzioni vocali e del linguaggio nei bambini. Cambiamenti nella qualità vocale e nella risonanza possono verificarsi dopo la rimozione dei tessuti adenoidi e tonsillari, in particolare nei pazienti pediatrici con adenoidi o tonsille ingrossate.
Valutazioni vocali oggettive, incluse misurazioni acustiche, aerodinamiche e di nasalità, nonché questionari soggettivi sulla qualità di vita legata alla voce, saranno eseguiti prima dell'intervento chirurgico e al primo e terzo mese dopo l'intervento. I risultati di questo studio dovrebbero aiutare i clinici a informare meglio le famiglie sui possibili cambiamenti vocali dopo le procedure di adenoidectomia e adenotonsillectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, progettato per valutare gli effetti dell'adenoidectomia e dell'adenotonsillectomia sulle funzioni vocali e del linguaggio in pazienti pediatrici.
Saranno inclusi nello studio almeno 36 bambini di età compresa tra 4 e 13 anni programmati per adenoidectomia primaria o adenotonsillectomia. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori o dai tutori legali di tutti i partecipanti prima dell'arruolamento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame otorinolaringoiatrico di routine.
Le registrazioni vocali saranno effettuate in una stanza insonorizzata un giorno prima dell'intervento e al primo e terzo mese postoperatorio. Le registrazioni saranno eseguite utilizzando un microfono dinamico AKG P5-S (AKG®, Vienna, Austria) e un'interfaccia audio Behringer UMC22 (Behringer®, Willich, Germania). Il microfono sarà posizionato a un angolo di circa 90 gradi e a 10 cm dalla bocca mentre il paziente è seduto.
Ai partecipanti sarà chiesto di sostenere la vocale /a/ a un tono e volume confortevoli dopo un'inspirazione profonda, ripetuta tre volte. La fonazione sostenuta più lunga sarà registrata come tempo di fonazione massimo e utilizzata come parametro aerodinamico.
L'analisi acustica sarà eseguita utilizzando il software Praat (Versione 6.1.39; Paul Boersma e David Weenink, Università di Amsterdam). Campioni di vocale sostenuta di 3-5 secondi saranno analizzati per ottenere i valori di frequenza fondamentale (F0), jitter, shimmer e rapporto armonici-rumore (HNR).
Le misurazioni di nasalità saranno condotte utilizzando un dispositivo Plex e un microfono dinamico per valutare la risonanza nasale e determinare se i valori di risonanza rientrano nei limiti normali.
Tutte le registrazioni vocali saranno catturate utilizzando il software Audacity e analizzate con Praat. La valutazione soggettiva della voce sarà eseguita utilizzando il Pediatric Voice Handicap Index e i questionari Pediatric Voice-Related Quality of Life, entrambi validati in turco. Questi questionari saranno somministrati preoperatoriamente e al primo e terzo mese postoperatorio.
Lo studio mira a fornire dati oggettivi e soggettivi riguardanti i cambiamenti vocali dopo adenoidectomia e adenotonsillectomia e a supportare il counseling preoperatorio delle famiglie riguardo ai potenziali esiti vocali postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DERYA CEBECİ, MD
- Numero di telefono: +90 536 243 20 20
- Email: drderyacebeci@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34245
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Contatto:
- DERYA CEBECİ, MD
- Numero di telefono: +90 536 243 20 20
- Email: drderyacebeci@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 4-13 anni
- Programmato per adenoidectomia primaria o adenotonsillectomia
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Rifiuta di partecipare allo studio
- Diagnosi di disturbi delle corde vocali
- Storia di chirurgia delle corde vocali
- Storia di palatoschisi o labbro leporino
- Perdita dell'udito che richiede apparecchio acustico
- Malattie croniche che possono compromettere la guarigione delle ferite, tra cui: ipertensione, diabete mellito, immunodeficienza, malattie autoimmuni, malattie reumatologiche, disturbi del tessuto connettivo, insufficienza renale, insufficienza epatica, malattie cardiache croniche
- Diatesi emorragica nota
- Uso di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici
- Infezione delle vie respiratorie superiori nelle ultime 2 settimane
- Pazienti sottoposti a adenoidectomia di revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini Sottoposti ad Adenoidectomia o Adeno-tonsillectomia
Bambini di età compresa tra 4 e 13 anni programmati per adenoidectomia di routine o adenotonsillectomia.
I partecipanti sono seguiti prospetticamente per valutare i cambiamenti nei parametri della voce e del linguaggio prima dell'intervento chirurgico e al 1° e 3° mese postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Frequenza Fondamentale (F0)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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La frequenza fondamentale (F0), espressa in Hertz (Hz), sarà misurata utilizzando l'analisi acustica oggettiva della voce con il software Praat.
Le misurazioni saranno ottenute dalle registrazioni della vocale sostenuta /a/ e confrontate tra le valutazioni preoperatorie e postoperatorie.
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Preoperatorio, 1 mese postoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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Variazione della percentuale di Jitter
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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Il jitter, espresso in percentuale (%), sarà misurato dalle registrazioni della vocale sostenuta /a/ utilizzando il software Praat.
I valori del jitter preoperatori saranno confrontati con le misurazioni postoperatorie al 1° e 3° mese per valutare i cambiamenti nella stabilità della frequenza dopo l'intervento chirurgico.
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Preoperatorio, 1 mese postoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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Cambiamento nella Percentuale di Shimmer
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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Lo shimmer, espresso in percentuale (%), sarà misurato dalle registrazioni vocali sostenute /a/ utilizzando il software Praat. Le misurazioni ottenute preoperatoriamente saranno confrontate con i valori postoperatori al 1° e al 3° mese per valutare i cambiamenti nella stabilità dell'ampiezza successivamente all'intervento chirurgico.
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Preoperatorio, 1 mese postoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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Variazione del Rapporto Armonici-Rumore (HNR)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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Il rapporto armonici-rumore (HNR), misurato in decibel (dB), sarà ottenuto dalle registrazioni della vocale sostenuta /a/ utilizzando il software Praat.
I valori preoperatori e postoperatori (1° e 3° mese) saranno confrontati per valutare i cambiamenti nella qualità del segnale vocale dopo l'intervento chirurgico.
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Preoperatorio, 1 mese postoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei Punteggi di Nasalità Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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La nasalance sarà misurata utilizzando un sistema di misurazione della nasalance con un dispositivo plex e un microfono dinamico.
I punteggi di nasalance sono espressi in percentuali che vanno dallo 0% al 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore risonanza nasale.
Le misurazioni preoperatorie e postoperatorie saranno confrontate.
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Preoperatorio, 1 mese postoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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Variazione nei Punteggi dell'Indice di Handicap Vocale Pediatrico
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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Gli esiti vocali soggettivi saranno valutati utilizzando il Pediatric Voice Handicap Index (PVHI).
Il punteggio totale varia da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano un handicap percepito maggiore correlato alla voce.
La versione validata in turco del questionario sarà somministrata preoperatoriamente e postoperatoriamente.
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Preoperatorio, 1 mese postoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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Variazione dei Punteggi della Qualità di Vita Pediatrica Relativa alla Voce
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese postoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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La qualità della vita correlata alla voce sarà valutata utilizzando il questionario Pediatric Voice-Related Quality of Life (PVRQOL).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla voce.
Verrà utilizzata la versione turca validata.
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Preoperatorio, 1 mese postoperatorio e 3 mesi postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: DERYA CEBECİ, MD, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otolaryngology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- An evaluation of the effects of adenoidectomy on voice and speech function in children. Medine Kara, Kayhan Öztürk, Bedri Özer. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg 2013;23(4):225-231. doi: 10.5606/kbbihtisas.2013.09476.
- Adenotonsillektominin Akustik, Algısal ve Aerodinamik Ses Parametrelerine Etkisi. Beyhan Yılmaz, Engin Sengul, Musa Özbay, Salih Bakır. Dicle Tıp Dergisi /Dicle Medical Journal 2016; 43 (2): 333-338. doi: 10.5798/diclemedj.0921.2016.02.0691
- Inja RR, Paul RR, Varghese L, Santosh S, Sebastian T, Mathews SS. Voice Change Following Adenotonsillectomy in Pediatric Population: Myth or Reality?-A Pilot Study. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;71(Suppl 1):574-579. doi: 10.1007/s12070-018-1412-6. Epub 2018 Jun 4.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ENT-PROS-AD-AT-2026
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