APOE4キャリアにおけるアルツハイマー病予防のためのHT-4253の効果を評価する研究
2026年8月3日 更新者：Halia Therapeutics, Inc.
APOE4キャリアにおけるアルツハイマー病予防のためのHT-4253の効果を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第2a相試験
主要目的：
HT-4253が、バイオマーカー陽性APOE4保有者のアミロイドリスクプロファイルを改善し、陽性で高リスクのAPS2スコアから陰性で低リスクのAPS2スコアへ移行することを実証すること。
副次目的：
- 研究期間中のタウ関連血液バイオマーカーの進行に対するHT-4253の効果を評価すること。
- 研究期間中のアミロイド関連血液バイオマーカーの進行に対するHT-4253の効果を評価すること。
- UAE人口におけるHT-4253の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Associate Medical Director
- 電話番号：385-355-4315
- メール：monitor@haliatx.com
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- まだ募集していません
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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コンタクト：
- Medical Monitor
- 電話番号：385-355-4315
- メール：monitor@haliatx.com
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Abu Dhabi Emirate
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Abu Dhabi、Abu Dhabi Emirate、アラブ首長国連邦
- 募集
- Burjeel Medical City
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コンタクト：
- Medical Monitor
- 電話番号：385-355-4315
- メール：monitor@haliatx.com
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Abu Dhabi、Abu Dhabi Emirate、アラブ首長国連邦
- まだ募集していません
- Sheikh Shakbout Medical City (SSMC)
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コンタクト：
- Medical Monitor
- 電話番号：385-355-4315
- メール：monitor@haliatx.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 参加者は、インフォームド・コンセントに署名する時点で、50歳から75歳であり、以前にADの診断を受けていないこと。
- 署名によるインフォームド・コンセントを提供できること。
- 体格指数（BMI）が18から32 kg/m2の間であること。
- PrecivityAD2™検査からの陽性アミロイド確率スコア（≥47.5）。
- APOE4キャリア：ホモ接合体（APOE4/APOE4）またはヘテロ接合体（APOE3/APOE4）。Precivity-ApoE™検査で確認。
- 歩行可能であること。
- 主要研究者（PI）の判断により、臨床的に有意な病歴がなく、健康状態が良好であること。
- PIの判断により、身体検査、12誘導心電図、バイタルサインが正常であること。
女性は以下のいずれかを満たすこと：
- 閉経後
- 外科的不妊
- 妊娠可能な女性と性的に活発な男性参加者は、研究期間中および最終投与後30日間、二重避妊法を使用することに同意すること。
- 女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）が陰性であること。
- PIの見解において、研究手順に従うことができること。
除外基準：
- PIの意見により、認知症を支持する可能性のある医学的または神経学的状態。
- スクリーニング前6ヶ月間に、徐々に発症し緩やかに進行する自覚的記憶低下の病歴。
- ADまたは軽度認知機能低下の既往または現在の診断：MoCA＜26。
- PIの意見により、研究結果に干渉する可能性のある臨床的に有意な中枢神経系、心臓、肺、腎臓、胃腸、内分泌、呼吸器、または代謝疾患（またはその病歴）、または他の病理学的・生理学的状態。
- PIの意見により、参加者に重大なリスクをもたらす、研究結果を混乱させる、または参加者の研究参加を著しく妨げる可能性のある状態。
- PIの裁量による臨床的に有意な不安定な精神疾患の病歴（例：制御不能な大うつ病、制御不能な統合失調症、制御不能な双極性障害）注：適切に制御され安定した大うつ病または不安障害は許可される。
- スクリーニング前6ヶ月以内の研究用LRRK2阻害剤または研究用AD治療の既往治療。
- 研究薬初回投与前30日以内（研究日1）の、精神疾患または神経変性疾患を主適応とする処方薬（例：抗精神病薬、気分安定薬、研究薬）の併用。
- スクリーニング前1年以内の一過性脳虚血発作、脳卒中、または原因不明の意識喪失（例：診断なしの失神）。
- 既知の脳または全身性血管障害。
- スクリーニング前3年以内の痙攣発作またはけいれんの病歴、または進行性神経疾患（認知症を伴うパーキンソン病、ブレイクスルー発作を伴うてんかん、正常圧水頭症、最近の再発を伴う多発性硬化症）。
- スクリーニング前8週間以内に血液を献血した、または1単位以上の血液喪失があった、または研究期間中に献血を意図している。
- 研究薬初回投与前3ヶ月以内に糖尿病薬の用量調整があったと定義される、制御不良の糖尿病。
- 不安定狭心症、心筋梗塞、および/または慢性心不全の病歴。
- 慢性、制御不良の高血圧（収縮期血圧≥160 mmHg、拡張期血圧≥95 mmHg）。
- スクリーニング前10日以内のワクチン接種。
- PIの意見により、参加者を有害事象のリスクが高い状態にする、または研究手順の遂行能力を損なう可能性のある処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブ製剤、サプリメントを含むあらゆる薬剤の使用。
- スクリーニング時、またはICF署名前30日または5半減期のいずれか長い期間（または地域規制で要求される場合はそれ以上）以内の他の研究薬の使用。
- スクリーニング前3ヶ月以内の重度喫煙（1日10本以上のタバコまたは同等のタバコ/ニコチン製品）の病歴、または研究期間を通じてタバコまたはニコチン含有製品を控えることを拒否する。
- 重度のアルコール使用を含む、物質使用障害の既往または現在。
- 妊娠中または授乳中。
- スクリーニング時に検査異常が存在すること。
- QT延長の除外：男性でQTcF＞450 ms、女性で＞470 ms注：異常心電図の参加者の登録は、PIまたは医学的に資格のある副研究者の署名による承認と記録が必要。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2の腎機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究アーム HT-4253
アームHT-4253： HT-4253（300 mg）：1日1回経口投与（PO QD） |
HT-4253を投与するために112名の参加者を無作為化することが予想されています（各研究群で56名ずつ）。
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プラセボコンパレーター：スタディアーム プラセボ
プラセボ群: プラセボ: 1日1回経口投与 (PO QD)。 この群の参加者は24週目に有効治療に切り替えます。 |
プラセボを投与される参加者は112名（各研究群56名）が無作為割り付けされると予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要目的
時間枠：48週間
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バイオマーカー陽性のAPOE4キャリアが陽性で高リスクのAPS2スコアから陰性で低リスクのAPS2スコアに移行することで、HT-4253がアミロイドリスクプロファイルを改善することを評価するため
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48週間
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主要エンドポイント
時間枠：第48週
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ベースライン時における高リスクAPS2カテゴリー（≥47.5）から、48週時におけるより低いAPS2カテゴリー（<47.5）への移行として定義される、C2N Diagnostics社のPrecivityAD2™検査*により測定されたアミロイドリスクプロファイルの改善を示す参加者の割合
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第48週
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主要エンドポイント
時間枠：48週目
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*C2N PrecivityAD2™ アミロイド確率スコア2（APS2）カテゴリー： •低リスク（< 47.5）：脳内アミロイド斑の可能性が低く、陰性アミロイド陽電子放出断層撮影（PET）スキャンと一致 |
48週目
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主要評価項目
時間枠：第48週
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• 高リスク（≧ 47.5）：
この範囲のスコアは、被験者がアミロイドプラークを有している可能性が高いことを示唆し、さらなる診断評価が必要です
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第48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的評価項目
時間枠：12、24、36、48週間
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副次的目標: 研究期間中のタウ関連血液バイオマーカーの進行に対するHT-4253の効果を評価すること |
12、24、36、48週間
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二次エンドポイント
時間枠：12、24、36、48週
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•48週間におけるp-tau217の傾斜の変化。
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12、24、36、48週
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二次エンドポイント
時間枠：12、24、36、48週間
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•ベースラインからの血漿p-tau217の変化（12週、24週、36週、48週時点）。
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12、24、36、48週間
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副次評価項目
時間枠：12、24、36、48週
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•12週目、24週目、36週目、48週目における血漿p-tau181のベースラインからの変化
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12、24、36、48週
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副次的な目的
時間枠：12、24、36、48週
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研究期間中におけるHT-4253のアミロイド関連血液バイオマーカーの進行への影響を評価するため。
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12、24、36、48週
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二次エンドポイント
時間枠：12週、24週、36週、48週
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• 12週、24週、36週、48週における血漿Aβ42のベースラインからの変化
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12週、24週、36週、48週
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二次エンドポイント
時間枠：12、24、36、48週間
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• ベースラインからの血漿Aβ40の変化（12週、24週、36週、48週時点）
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12、24、36、48週間
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二次的エンドポイント
時間枠：12、24、36、48週間
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• 12週、24週、36週、48週における血漿Aβ42/Aβ40比のベースラインからの変化。
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12、24、36、48週間
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副次目的
時間枠：12、24、36、48週間
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UAE人口におけるHT-4253の安全性と忍容性を評価するため。
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12、24、36、48週間
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二次評価項目
時間枠：12、24、36、48週間
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• 治療関連有害事象（TEAE）の発生率と重症度。
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12、24、36、48週間
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二次評価項目
時間枠：12、24、36、48週間
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• 重篤な有害事象（SAE）の発生率。
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12、24、36、48週間
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二次エンドポイント
時間枠：12週、24週、36週、48週
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• 治療関連有害事象（TRAE）の発生率と重症度
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12週、24週、36週、48週
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二次エンドポイント
時間枠：12週、24週、36週、48週
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• 有害事象（AE）による中止の発生率
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12週、24週、36週、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月12日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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