이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

APOE4 보인자에서 알츠하이머병 예방을 위한 HT-4253 효과 평가 연구

2026년 8월 3일 업데이트: Halia Therapeutics, Inc.

APOE4 보인자에서 알츠하이머병 예방을 위한 HT-4253의 효과를 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2a상 연구

주요 목표:

생체지표 양성 APOE4 보유자가 양성, 고위험 APS2 점수에서 음성, 저위험 APS2 점수로 전환되도록 HT-4253이 아밀로이드 위험 프로파일을 개선함을 입증하는 것입니다.

부차적 목표:

  • 연구 기간 동안 타우 관련 혈액 생체지표 진행에 대한 HT-4253의 효과를 평가합니다.
  • 연구 기간 동안 아밀로이드 관련 혈액 생체지표 진행에 대한 HT-4253의 효과를 평가합니다.
  • UAE 인구에서 HT-4253의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 아랍 에미리트
      • Abu Dhabi, 아랍 에미리트
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi
        • 연락하다:
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, 아랍 에미리트
        • 모병
        • Burjeel Medical City
        • 연락하다:
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, 아랍 에미리트
        • 아직 모집하지 않음
        • Sheikh Shakbout Medical City (SSMC)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 50-75세의 연령대여야 하며, 정보 제공 동의서 서명 시점에 이전 AD 진단이 없어야 합니다.
  2. 서명된 정보 제공 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 체질량 지수(BMI)가 18-32 kg/m2 사이여야 합니다.
  4. PrecivityAD2™ 검사에서 양성 아밀로이드 확률 점수(≥47.5)를 보여야 합니다.
  5. APOE4 운반자: 동형접합(APOE4/APOE4) 또는 이형접합(APOE3/APOE4)으로, Precivity-ApoE™ 검사를 통해 확인되어야 합니다.
  6. 보행이 가능해야 합니다.
  7. 주 연구자의 판단에 따라 건강해야 하며, 임상적으로 유의한 병력이 없어야 합니다.
  8. 주 연구자의 판단에 따라 정상적인 신체 검사, 12-유도 심전도 및 활력 징후를 보여야 합니다.

  9. 여성 참가자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다:

    • 폐경 후
    • 수술적 불임
  10. 가임기 여성과 성관계를 하는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 HT-4253 최종 투여 후 30일 동안 이중 피임을 사용하기로 동의해야 합니다.
  11. 여성 참가자는 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사(β-인간 융모성 생식선 자극 호르몬[β-hCG]) 결과를 보여야 합니다.
  12. 주 연구자의 관점에서 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 주 연구자의 의견으로 치매를 지지할 수 있는 의학적 또는 신경학적 상태.
  2. 선별 검사 전 6개월 동안 점진적 발병 및 서서히 진행되는 주관적 기억력 저하 병력.
  3. 이전 또는 현재 AD 또는 경도 인지 저하 진단: MoCA < 26.
  4. 주 연구자의 의견으로 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 중추 신경계, 심장, 폐, 신장, 위장관, 내분비계, 호흡기 또는 대사 상태(또는 병력), 또는 기타 병리학적 또는 생리학적 상태.
  5. 주 연구자의 의견으로 참가자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 참가자의 연구 참여를 상당히 방해할 수 있는 상태.
  6. 주 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 불안정한 정신 질환 병력(예: 조절되지 않은 주요 우울증, 조절되지 않은 정신분열병, 조절되지 않은 양극성 정동 장애) 참고: 잘 조절되고 안정된 주요 우울 장애 또는 불안은 허용됩니다.
  7. 선별 검사 전 6개월 이내에 시험용 LRRK2 억제제 또는 시험용 AD 치료제로 이전 치료를 받은 경우.
  8. 연구 약물 첫 투여(연구 1일차) 전 30일 이내에 정신 질환이나 신경퇴행성 질환(예: 항정신병제, 기분 안정제, 시험용 약제)에 주로 사용되는 처방 약물을 병용 사용한 경우.
  9. 선별 검사 전 1년 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 또는 설명되지 않은 의식 상실(예: 진단 없이 실신) 병력.
  10. 알려진 뇌 또는 전신 혈관병증.
  11. 선별 검사 전 3년 이내에 발작 또는 경련 병력 또는 진행성 신경 질환(치매를 동반한 파킨슨병, 돌발 발작이 있는 간질, 정상압 수두증, 최근 재발이 있는 다발성 경화증).
  12. 선별 검사 전 8주 이내에 한 단위 이상의 헌혈 또는 출혈 경험이 있거나 연구 과정 중 헌혈을 계획하는 경우.
  13. 연구 약물 첫 투여(연구 1일차) 전 3개월 이내에 당뇨병 약물 용량 조절을 한 것으로 정의되는 조절되지 않은 당뇨병.
  14. 불안정 협심증, 심근 경색 및/또는 만성 심부전 병력.
  15. 만성, 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg, 이완기 혈압 ≥95 mmHg).
  16. 선별 검사 전 10일 이내에 예방접종을 받은 경우.
  17. 주 연구자의 의견으로 참가자를 부작용에 대한 높은 위험에 빠뜨리거나 참가자의 연구 절차 완수 능력을 저해할 수 있는 처방약, 일반의약품(OTC), 비타민, 한약제 및 보충제를 포함한 모든 약물 사용.
  18. 선별 검사 시점 또는 정보 제공 동의서 서명 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간(또는 지역 규정에 따라 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 약물을 사용한 경우.
  19. 선별 검사 전 3개월 이내에 과도한 흡연(즉, 하루 10개피 이상 또는 담배/니코틴 등가량) 병력 또는 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 금연을 거부하는 경우.
  20. 과도한 알코올 사용을 포함한 약물 사용 장애 병력 또는 현재 상태.
  21. 임신 중이거나 수유 중인 경우.
  22. 선별 검사에서 모든 검사실 이상 소견이 있는 경우.
  23. QT 간격 연장 제외 기준: 남성 QTcF >450 ms, 여성 QTcF >470 ms 참고: 비정상 심전도를 가진 참가자의 참여는 주 연구자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 부연구자의 서명으로 승인 및 기록되어야 합니다.
  24. 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73 m2인 신기능 저하.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연구 그룹 HT-4253

HT-4253 군:

HT-4253 (300 mg): 하루 한 번 경구 투여 (PO QD)
의약품: HT-4253
HT-4253을 투여받기 위해 112명의 참가자가 무작위 배정될 것으로 예상됩니다(각 연구 그룹당 56명).
위약 비교기: 연구군 위약

플라시보 군:

플라시보: 하루에 한 번 경구 투여(PO QD). 이 군의 참가자는 24주차에 활성 치료로 전환됩니다.
다른: 위약
플라시보를 투여받도록 무작위 배정될 참가자는 각 연구 그룹당 56명씩 총 112명으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목적
기간: 48주
HT-4253이 생체표지자 양성 APOE4 보유자들을 양성의 고위험 APS2 점수에서 음성의 저위험 APS2 점수로 전환시킴으로써 아밀로이드 위험 프로필을 개선한다는 것을 평가하기 위해
48주
주요 평가 변수
기간: 48주차
기저선에서 고위험 APS2 범주(≥ 47.5)에 있던 참가자가 48주차에 낮은 APS2 범주(< 47.5)로 이동한 것으로 정의되는, C2N Diagnostics의 PrecivityAD2™ 테스트*로 측정된 아밀로이드 위험 프로필 개선을 보인 참가자의 비율*
48주차
주요 종말점
기간: 48주차

*C2N PrecivityAD2™ 아밀로이드 확률 점수 2(APS2) 범주:

•저위험 (< 47.5): 뇌 내 아밀로이드 플라크 가능성이 낮음, 음성 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 결과와 일치
48주차
주요 평가변수
기간: 48주차
• 고위험군 (≥ 47.5): 이 범위의 점수는 참가자가 아밀로이드 플라크를 가질 가능성이 높음을 시사하며, 추가 진단 평가가 필요함
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목적
기간: 12, 24, 36, 48주

2차 목표:

연구 기간 동안 HT-4253이 타우 관련 혈액 바이오마커 진행에 미치는 영향을 평가합니다.
12, 24, 36, 48주
2차 평가 변수
기간: 12, 24, 36, 48주
•48주 동안 p-tau217 기울기의 변화.
12, 24, 36, 48주
보조 평가 변수
기간: 12, 24, 36, 48주
• 12, 24, 36, 48주차의 혈장 p-tau217 기준치 대비 변화
12, 24, 36, 48주
2차 평가 변수
기간: 12, 24, 36, 48주
• 12주, 24주, 36주, 48주째 혈장 p-tau181의 기준치 대비 변화
12, 24, 36, 48주
보조 목적
기간: 12, 24, 36, 48주
연구 기간 동안 아밀로이드 관련 혈액 바이오마커 진행에 대한 HT-4253의 효과를 평가하기 위함입니다.
12, 24, 36, 48주
보조 종료점
기간: 12, 24, 36, 48주
• 12주, 24주, 36주, 48주 시점에서의 혈장 Aβ42 기준선 대비 변화.
12, 24, 36, 48주
2차 종료점
기간: 12, 24, 36, 48주
• 기준선 대비 12주, 24주, 36주, 48주 시점의 혈장 Aβ40 변화
12, 24, 36, 48주
Secondary Endpoints
기간: 12, 24, 36, 48주
• 12주, 24주, 36주, 48주 시점의 혈장 Aβ42/Aβ40 비율의 기준선 대비 변화
12, 24, 36, 48주
2차 목표
기간: 12, 24, 36, 48주
UAE 인구에서 HT-4253의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
12, 24, 36, 48주
2차 종료점
기간: 12, 24, 36, 48주
• 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률 및 중증도.
12, 24, 36, 48주
보조 평가 항목
기간: 12, 24, 36, 48주
• 중대한 이상사례(SAE)의 발생률.
12, 24, 36, 48주
부종성 종말점
기간: 12, 24, 36, 48주
• 치료 관련 이상 반응(TRAEs)의 발생률 및 중증도
12, 24, 36, 48주
Secondary Endpoints
기간: 12, 24, 36, 48주
• 이상반응(AE)으로 인한 중단 발생률
12, 24, 36, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Halia Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HT-4253-APOE-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다