大手術におけるオトガイ下部組織酸素化と動脈乳酸値
大手術中のオトガイ下組織酸素化、微小血管反応性、および動脈乳酸の関係
全身麻酔下で行われる大手術中には、出血、血行動態の変動、麻酔関連の生理学的影響により、組織への血流と酸素供給の変化が生じる可能性があります。 これらの変化は組織灌流障害につながり、通常は動脈乳酸値の上昇として反映されます。 しかし、乳酸測定は間欠的であり、早期の灌流異常を検出できない場合があります。
この前向き観察研究は、大手術中の近赤外分光法（NIRS）で測定した顎下組織酸素化、血管閉塞試験で評価した微小血管反応性、および動脈乳酸値の関係を調査することを目的としています。 大手術（腹部、神経外科、整形外科）を受ける成人患者を、非侵襲的NIRS技術を用いて術中にモニタリングし、動脈血液ガス分析は通常の臨床ケアの一環として実施されます。
本研究は、標準的な麻酔や外科的処置に変更を加えるものではありません。 すべての治療と臨床的判断は、責任ある医療チームが通常の診療に従って行います。 組織酸素化と微小血管機能の非侵襲的指標を評価することで、本研究は術中早期の組織灌流変化と代謝マーカーとの関連性の理解を深めることを目指しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向き単施設観察コホート研究は、全身麻酔下で行われる大手術における術中顎下組織酸素化、微小血管反応性、および動脈乳酸値の関係を評価することを目的としています。
大手術とは、大量出血および／または組織灌流障害の重大なリスクを伴い、侵襲的動脈血圧モニタリングと毎時の動脈血液ガス分析を必要とする手技と定義されます。適格な手術カテゴリーには、主要な腹部手術、脳神経外科手術、および主要な整形外科手術が含まれます。18歳以上の成人患者で、登録基準を満たす者が参加します。
すべての麻酔および手術管理は、標準的な臨床診療に従って行われます。研究プロトコルは臨床意思決定に影響を与えません。血行動態管理、輸液療法、血液製剤輸血、および換気設定は、担当する麻酔・外科チームのみによって決定されます。
術中組織酸素化は、近赤外分光法（NIRS）を用いて継続的にモニタリングされます。NIRSセンサーは、適切な皮膚準備の後、顎骨縁直下かつ正中線近くの顎下領域に配置されます。センサーは、環境光の干渉と運動アーチファクトを最小限に抑えるために固定されます。基準となる顎下組織酸素化は、麻酔導入後、手術刺激がなく、平均動脈圧に有意な変動がない血行動態安定期間（少なくとも5分間）で得られた値と定義されます。
顎下NIRS測定値は、術中を通して15分間隔で記録され、毎時の平均値と最小値が記録されます。NIRS酸素飽和度低下イベントは、基準組織酸素化から10％以上の低下が少なくとも3分間持続するものと定義されます。
微小血管反応性は、非利き手の母指球に適用する血管閉塞試験（VOT）を用いて評価されます。NIRSプローブは、皮膚準備後に母指球領域に配置されます。一過性の動脈閉塞は、同じ上肢に配置された非侵襲血圧カフを用いて達成されます。再灌流相で得られる再酸素化勾配（ReO₂勾配）は、微小血管反応性の指標として記録されます。VOT測定は、手術中毎時1回実施され、可能な限り動脈血液ガス採取と同期させます。
動脈血液ガスサンプルは、通常の術中モニタリングの一部として、既存の動脈カテーテルを通して毎時採取されます。記録されるパラメータには、動脈乳酸濃度、pH、塩基過剰、ヘモグロビン、およびヘマトクリットが含まれます。動脈乳酸値は、本研究の主要評価項目とみなされます。
術中の臨床データ（平均動脈圧、昇圧薬使用、推定出血量、投与された晶質液および膠質液、血液製剤輸血など）は、毎時記録されます。輸血を受ける患者については、輸血の適応と投与のタイミングが記録されます。
術中観察期間は、麻酔導入から手術終了まで延長されます。収集されたすべてのデータは、時間経過に伴う顎下組織酸素化、微小血管反応性パラメータ、および動脈乳酸値の関連性を評価するために分析されます。本研究は、組織酸素化と微小血管機能の非侵襲的モニタリングが、大手術中の術中組織灌流障害に関する早期の知見を提供できるかどうかを探ることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Korgün Ökmen
- 電話番号：+90 505 708 10 21
- メール：korgunokmen@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gürcan Güler
- 電話番号：+90 541 975 04 07
- メール：gurcanguler.45@gmail.com
研究場所
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Bursa、トルコ（Türkiye）
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：+90 505 708 10 21
- メール：korgunokmen@gmail.com
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コンタクト：
- Investigator
- 電話番号：+90 541 975 04 07
- メール：gurcanguler.45@gmail.com
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主任研究者：
- Korgün Ökmen
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副調査官：
- Gürcan Güler
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 全身麻酔下での大手術を予定している
- 大手術は、著しい出血リスクおよび/または組織灌流障害を伴い、侵襲的動脈血圧モニタリングと時間ごとの動脈血液ガス分析を必要とする手技と定義される
- 日常的な臨床ケアの一環として、術中動脈カテーテル留置を計画している
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントの拒否または提供不能
- 侵襲的動脈血圧モニタリングの欠如
- 既知の妊娠
- 上肢に影響を及ぼす重度の末梢血管疾患
- 顎下領域または母指球領域へのNIRSセンサー設置を妨げる解剖学的異常または皮膚状態
- 即時介入を必要とする緊急手術
- 術前の重度代謝性アシドーシス（動脈pH < 7.20）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大手術
このコホートには、全身麻酔下で大手術を受ける18歳以上の成人患者が含まれます。 大手術とは、重大な出血リスクおよび／または組織灌流障害を伴い、侵襲的動脈血圧モニタリングおよび時間毎の動脈血液ガス分析を必要とする外科的処置と定義されます。 適格な処置には、主要な腹部手術、神経外科手術、および主要な整形外科手術が含まれます。 全ての麻酔および外科的管理は、標準的な臨床診療に従って行われます。 本研究は、実験的介入や日常的な臨床ケアの変更を一切含みません。 観察データ収集の一環として、非侵襲的近赤外分光法技術を用いて、術中に頤下部組織酸素化および微小血管反応性がモニタリングされます。 |
本研究には、治療的、診断的、または実験的な介入は一切含まれません。
これは、侵襲のない近赤外分光法を、術中に顎下部組織の酸素化と微小血管反応性のモニタリングのみに使用する前向き観察研究です。
研究測定値は研究目的でのみ収集され、麻酔、手術、または輸血に関連する臨床的判断を導いたり変更したりすることはありません。
すべての周術期管理は、責任ある臨床チームによって標準的な施設の慣行に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頤下部組織酸素化と動脈乳酸値の相関関係
時間枠：麻酔導入から手術終了までの術中
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大規模手術中における近赤外分光法で測定された術中オトガイ下組織酸素化と動脈乳酸値との関連の強度と方向性
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麻酔導入から手術終了までの術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管反応性と動脈乳酸値の相関関係
時間枠：麻酔導入から手術終了までの術中
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大規模手術中に術中に測定された動脈乳酸レベルと、血管閉塞試験（再酸素化勾配）によって評価される微小血管反応性との関連。
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麻酔導入から手術終了までの術中
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術中顎下NIRS酸素飽和度低下イベント
時間枠：麻酔導入から手術終了までの術中
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術中に、ベースラインから10％以上の低下が少なくとも3分間持続する、頤下組織酸素飽和度低下イベントの発生。
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麻酔導入から手術終了までの術中
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頤下組織酸素化と微小血管反応性の関係
時間枠：麻酔導入から手術終了までの術中
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大手術中の近赤外分光法で測定された術中オトガイ下組織酸素化と血管閉塞試験で評価された微小血管反応性との関連性。
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麻酔導入から手術終了までの術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Korgün Ökmen、Department of Anesthesiology and Reanimation, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Bursa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Gomez H, Mesquida J, Simon P, Kim HK, Puyana JC, Ince C, Pinsky MR. Characterization of tissue oxygen saturation and the vascular occlusion test: influence of measurement sites, probe sizes and deflation thresholds. Crit Care. 2009;13 Suppl 5(Suppl 5):S3. doi: 10.1186/cc8001. Epub 2009 Nov 30.
- Scheeren TW, Schober P, Schwarte LA. Monitoring tissue oxygenation by near infrared spectroscopy (NIRS): background and current applications. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):279-87. doi: 10.1007/s10877-012-9348-y. Epub 2012 Mar 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-TBEK 2026/01-18 (その他の識別子：Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital Ethics Committee)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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