- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07399275
Oxygenace submentální tkáně a arteriální laktát u velkých chirurgických výkonů
Vztah mezi oxygenací submentální tkáně, mikrovaskulární reaktivitou a arteriálním laktátem během rozsáhlých chirurgických výkonů
Během rozsáhlých chirurgických výkonů prováděných v celkové anestezii mohou nastat změny v průtoku krve a dodávce kyslíku do tkání v důsledku krevních ztrát, hemodynamických výkyvů a fyziologických účinků spojených s anestezií. Tyto změny mohou vést k porušené perfuzi tkání, která se běžně projevuje zvýšenými hladinami arteriálního laktátu. Měření laktátu je však přerušované a nemusí odhalit časné abnormality perfuze.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi submentální tkáňovou oxygenací měřenou pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS), mikrovaskulární reaktivitou hodnocenou pomocí vaskulární okluzní testy a hladinami arteriálního laktátu během rozsáhlých chirurgických výkonů. Dospělí pacienti podstupující rozsáhlé břišní, neurochirurgické nebo ortopedické výkony budou během operace monitorováni pomocí neinvazivních technik NIRS, zatímco analýzy arteriálních krevních plynů budou prováděny jako součást běžné klinické péče.
Studie nezahrnuje žádné změny standardního anesteziologického nebo chirurgického postupu. Veškerá léčba a klinická rozhodnutí budou učiněna odpovědným ošetřujícím týmem podle běžné praxe. Hodnocením neinvazivních ukazatelů tkáňové oxygenace a mikrovaskulární funkce si tato studie klade za cíl zlepšit porozumění časným intraoperačním změnám tkáňové perfuze a jejich souvislosti s metabolickými markery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, jednocentrová, observační kohortová studie je navržena k vyhodnocení vztahu mezi intraoperační submentální tkáňovou oxygenací, mikrovaskulární reaktivitou a hladinami arteriálního laktátu během velkých chirurgických výkonů prováděných v celkové anestezii.
Velká chirurgie je definována jako výkony spojené s významným rizikem krevní ztráty a/nebo poruchy perfuze tkání, vyžadující invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku a hodinové analýzy arteriálních krevních plynů. Způsobilé chirurgické kategorie zahrnují velké abdominální, neurochirurgické a velké ortopedické výkony. Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří splňují vstupní kritéria, budou do studie zařazeni.
Veškeré anesteziologické a chirurgické řízení bude prováděno podle standardní klinické praxe. Studijní protokol neovlivní klinické rozhodování. Hemodynamické řízení, tekutinová terapie, transfúze krevních derivátů a ventilační nastavení budou určovány výhradně odpovědným anesteziologickým a chirurgickým týmem.
Intraoperační tkáňová oxygenace bude kontinuálně monitorována pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS). NIRS senzor bude umístěn do submentální oblasti, těsně pod dolní okraj mandibuly a poblíž střední čáry, po odpovídající přípravě kůže. Senzor bude zajištěn tak, aby se minimalizoval vliv okolního světla a pohybové artefakty. Bazální submentální tkáňová oxygenace bude definována jako hodnoty získané během hemodynamicky stabilního období trvajícího alespoň pět minut po indukci anestezie, bez aktivního chirurgického stimulu nebo významných výkyvů středního arteriálního tlaku.
Submentální NIRS měření budou zaznamenávána v 15minutových intervalech po celou dobu intraoperačního období a budou dokumentovány hodinové průměrné a minimální hodnoty. NIRS desaturační událost bude definována jako pokles o 10 % nebo více od bazální tkáňové oxygenace trvající alespoň tři minuty.
Mikrovaskulární reaktivita bude hodnocena pomocí vaskulární okluzní testu (VOT) aplikovaného na hypothenar nedominantní ruky. NIRS sonda bude umístěna na thenar region po přípravě kůže. Přechodná arteriální okluze bude dosažena pomocí neinvazivní manžety pro měření krevního tlaku umístěné na stejné horní končetině. Reoxygenační sklon (ReO₂ sklon) získaný během reperfúzní fáze bude zaznamenán jako ukazatel mikrovaskulární reaktivity. VOT měření budou prováděna hodinově během operace a kdykoli to bude možné, synchronizována s odběrem arteriálních krevních plynů.
Arteriální vzorky krevních plynů budou získávány hodinově prostřednictvím existujícího arteriálního katétru jako součást rutinního intraoperačního monitorování. Zaznamenávané parametry budou zahrnovat koncentraci arteriálního laktátu, pH, bazický exces, hemoglobin a hematokrit. Hladina arteriálního laktátu bude považována za primární výstupní měřítko studie.
Intraoperační klinická data, včetně středního arteriálního tlaku, použití vazopresorů, odhadované krevní ztráty, podaných krystaloidních a koloidních tekutin a transfúzí krevních derivátů, budou zaznamenávána hodinově. U pacientů přijímajících krevní transfúze bude dokumentována indikace k transfúzi a čas podání.
Intraoperační pozorovací období bude trvat od indukce anestezie do ukončení operace. Všechna shromážděná data budou analyzována za účelem posouzení vztahů mezi submentální tkáňovou oxygenací, parametry mikrovaskulární reaktivity a hladinami arteriálního laktátu v čase. Cílem studie je prozkoumat, zda neinvazivní monitorování tkáňové oxygenace a mikrovaskulární funkce může poskytnout včasný náhled na intraoperační poruchy perfuze tkání během velké chirurgie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Korgün Ökmen
- Telefonní číslo: +90 505 708 10 21
- E-mail: korgunokmen@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gürcan Güler
- Telefonní číslo: +90 541 975 04 07
- E-mail: gurcanguler.45@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye)
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: +90 505 708 10 21
- E-mail: korgunokmen@gmail.com
-
Kontakt:
- Investigator
- Telefonní číslo: +90 541 975 04 07
- E-mail: gurcanguler.45@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Korgün Ökmen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gürcan Güler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Naplánováno na velké chirurgické výkony v celkové anestezii
- Velký chirurgický výkon definován jako výkon spojený s rizikem významné ztráty krve a/nebo zhoršené perfuze tkání, vyžadující invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku a hodinovou analýzu arteriálních krevních plynů
- Plánované zavedení arteriálního katétru během operace jako součást rutinní klinické péče
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Věk mladší než 18 let
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Absence invazivního monitorování arteriálního krevního tlaku
- Známé těhotenství
- Těžké periferní cévní onemocnění postihující horní končetiny
- Anatomické abnormality nebo kožní onemocnění bránící umístění NIRS senzorů na submentální nebo tenární oblasti
- Nouzový chirurgický výkon vyžadující okamžitý zásah
- Preoperační těžká metabolická acidóza (arteriální pH < 7,20)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Velký chirurgický zákrok
Do této kohorty budou zahrnuti dospělí pacienti ve věku 18 let a starší podstupující velké chirurgické výkony v celkové anestezii. Velký chirurgický výkon je definován jako chirurgické zákroky spojené s rizikem významné ztráty krve a/nebo narušené perfúze tkání, vyžadující invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku a hodinovou analýzu arteriálních krevních plynů. Způsobilé výkony zahrnují velké břišní, neurochirurgické a velké ortopedické operace. Veškeré anesteziologické a chirurgické vedení bude provedeno podle standardní klinické praxe. Studie nezahrnuje žádnou experimentální intervenci ani změnu rutinní klinické péče. Submentální tkáňová oxygenace a mikrovaskulární reaktivita budou během operace monitorovány pomocí neinvazivních technik spektroskopie v blízké infračervené oblasti jako součást observačního sběru dat. |
Tato studie nezahrnuje žádnou terapeutickou, diagnostickou ani experimentální intervenci.
Jedná se o prospektivní observační studii, ve které je neinvazivní spektroskopie v blízké infračervené oblasti použita výhradně pro intraoperační monitorování okysličení submentální tkáně a mikrovaskulární reaktivity.
Studijní měření jsou shromažďována pouze pro výzkumné účely a nevedou ani nemění anesteziologická, chirurgická nebo transfuzí související klinická rozhodnutí.
Veškeré perioperační řízení je prováděno podle standardní institucionální praxe zodpovědným klinickým týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi okysličením tkání submentální oblasti a hladinami laktátu v arteriální krvi
Časové okno: Intraoperativně, od indukce anestezie do konce operace
|
Síla a směr asociace mezi intraoperačním okysličením tkáně podbradku měřeným pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti a hladinami laktátu v arteriální krvi během velkých chirurgických zákroků.
|
Intraoperativně, od indukce anestezie do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi mikrovaskulární reaktivitou a hladinami laktátu v arteriální krvi
Časové okno: Intraoperativně, od indukce anestezie do konce operace
|
Souvislost mezi mikrovaskulární reaktivitou hodnocenou pomocí vaskulární okluzní zkoušky (sklon reoxygenace) a hladinami arteriálního laktátu měřenými intraoperativně během velké chirurgické operace.
|
Intraoperativně, od indukce anestezie do konce operace
|
|
Intraoperační desaturační události v submentální oblasti měřené NIRS
Časové okno: Intraoperativně, od indukce anestezie do konce operace
|
Výskyt událostí desaturace okysličení podbradní tkáně, definovaných jako pokles o 10 % nebo více od výchozí hodnoty trvající alespoň tři minuty během intraoperačního období.
|
Intraoperativně, od indukce anestezie do konce operace
|
|
Vztah mezi okysličením submentální tkáně a mikrovaskulární reaktivitou
Časové okno: Intraoperativně, od indukce anestezie do konce operace
|
Asociace mezi intraoperační oxygenací tkání submentální oblasti měřenou pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti a mikrovaskulární reaktivitou hodnocenou pomocí testu vaskulární okluze během velkých chirurgických zákroků.
|
Intraoperativně, od indukce anestezie do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Korgün Ökmen, Department of Anesthesiology and Reanimation, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Bursa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Gomez H, Mesquida J, Simon P, Kim HK, Puyana JC, Ince C, Pinsky MR. Characterization of tissue oxygen saturation and the vascular occlusion test: influence of measurement sites, probe sizes and deflation thresholds. Crit Care. 2009;13 Suppl 5(Suppl 5):S3. doi: 10.1186/cc8001. Epub 2009 Nov 30.
- Scheeren TW, Schober P, Schwarte LA. Monitoring tissue oxygenation by near infrared spectroscopy (NIRS): background and current applications. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):279-87. doi: 10.1007/s10877-012-9348-y. Epub 2012 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-TBEK 2026/01-18 (Jiný identifikátor: Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .