Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Submentale Gewebesauerstoffsättigung und arterielles Laktat bei größeren chirurgischen Eingriffen

3. Februar 2026 aktualisiert von: Gürcan Güler, Bursa Sevket Yilmaz Training and Research Hospital

Beziehung zwischen submentaler Gewebesauerstoffsättigung, mikrovaskulärer Reaktivität und arteriellem Laktat während größerer chirurgischer Eingriffe

Während größerer chirurgischer Eingriffe unter Vollnarkose können Veränderungen im Blutfluss und der Sauerstoffversorgung des Gewebes aufgrund von Blutverlust, hämodynamischen Schwankungen und anästhesiebedingten physiologischen Effekten auftreten. Diese Veränderungen können zu einer beeinträchtigten Gewebeperfusion führen, die sich üblicherweise in erhöhten arteriellen Laktatwerten widerspiegelt. Laktatmessungen erfolgen jedoch intermittierend und können frühe Perfusionsstörungen möglicherweise nicht erfassen.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der submentalen Gewebesauerstoffsättigung, gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), der mikrovaskulären Reaktivität, bewertet durch den vaskulären Okklusionstest, und arteriellen Laktatwerten während größerer chirurgischer Eingriffe zu untersuchen. Erwachsene Patienten, die sich größeren abdominalen, neurochirurgischen oder orthopädischen Eingriffen unterziehen, werden intraoperativ mit nicht-invasiven NIRS-Techniken überwacht, während arterielle Blutgasanalysen als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt werden.

Die Studie beinhaltet keine Änderungen der Standardanästhesie oder chirurgischen Behandlung. Alle Behandlungen und klinischen Entscheidungen werden vom verantwortlichen Behandlungsteam gemäß der üblichen Praxis getroffen. Durch die Auswertung nicht-invasiver Indikatoren für die Gewebesauerstoffsättigung und mikrovaskuläre Funktion zielt diese Studie darauf ab, das Verständnis für frühe intraoperative Veränderungen der Gewebeperfusion und deren Zusammenhang mit metabolischen Markern zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einzentrische, beobachtende Kohortenstudie soll den Zusammenhang zwischen intraoperativer submentaler Gewebesauerstoffsättigung, mikrovaskulärer Reaktivität und arteriellen Laktatwerten während größerer chirurgischer Eingriffe unter Allgemeinanästhesie evaluieren.

Als größere Chirurgie gelten Eingriffe mit erheblichem Blutungsrisiko und/oder Beeinträchtigung der Gewebeperfusion, die eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung und stündliche arterielle Blutgasanalysen erfordern. Zu den infrage kommenden chirurgischen Kategorien zählen größere abdominale, neurochirurgische und größere orthopädische Eingriffe. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen.

Sämtliche anästhesiologischen und chirurgischen Maßnahmen erfolgen gemäß der klinischen Standardpraxis. Das Studienprotokoll hat keinen Einfluss auf klinische Entscheidungsprozesse. Das hämodynamische Management, die Flüssigkeitstherapie, die Transfusion von Blutprodukten und die Beatmungseinstellungen werden ausschließlich durch das verantwortliche Anästhesie- und Operationsteam bestimmt.

Die intraoperative Gewebesauerstoffsättigung wird kontinuierlich mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht. Ein NIRS-Sensor wird nach entsprechender Hautvorbereitung im submentalen Bereich, knapp unterhalb des Unterkieferrands und nahe der Mittellinie, platziert. Der Sensor wird fixiert, um Umgebungslichteinflüsse und Bewegungsartefakte zu minimieren. Die basale submentale Gewebesauerstoffsättigung wird als die während einer hämodynamisch stabilen Phase von mindestens fünf Minuten nach Anästhesieeinleitung, ohne aktive chirurgische Stimulation oder signifikante Schwankungen des mittleren arteriellen Drucks, gemessenen Werte definiert.

Submentale NIRS-Messungen werden während der gesamten intraoperativen Phase in 15-Minuten-Intervallen aufgezeichnet, wobei stündliche Durchschnitts- und Minimalwerte dokumentiert werden. Ein NIRS-Desaturationsereignis wird als Abnahme der Gewebesauerstoffsättigung um 10 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert, die mindestens drei Minuten anhält.

Die mikrovaskuläre Reaktivität wird mittels des vaskulären Okklusionstests (VOT) an der Thenarregion der nicht-dominanten Hand beurteilt. Eine NIRS-Sonde wird nach Hautvorbereitung im Thenarbereich positioniert. Eine vorübergehende arterielle Okklusion wird durch eine nicht-invasive Blutdruckmanschette am gleichen Oberarm erreicht. Die während der Reperfusionsphase ermittelte Reoxygenierungssteigung (ReO₂-Steigung) wird als Indikator für die mikrovaskuläre Reaktivität aufgezeichnet. VOT-Messungen werden stündlich während der Operation und, wann immer möglich, synchron mit arteriellen Blutgasentnahmen durchgeführt.

Arterielle Blutgasproben werden stündlich über einen vorhandenen arteriellen Katheter als Teil der routinemäßigen intraoperativen Überwachung entnommen. Zu den erfassten Parametern gehören arterielle Laktatkonzentration, pH-Wert, Basenüberschuss, Hämoglobin und Hämatokrit. Der arterielle Laktatwert wird als primärer Endpunkt der Studie betrachtet.

Intraoperative klinische Daten, einschließlich mittlerer arterieller Druck, Vasopressoranwendung, geschätzter Blutverlust, verabreichte kristalloide und kolloidale Flüssigkeiten sowie Blutprodukttransfusionen, werden stündlich erfasst. Bei Patienten, die Bluttransfusionen erhalten, werden die Transfusionsindikation und der Zeitpunkt der Verabreichung dokumentiert.

Der intraoperative Beobachtungszeitraum erstreckt sich von der Anästhesieeinleitung bis zum Operationsende. Alle erhobenen Daten werden analysiert, um Assoziationen zwischen submentaler Gewebesauerstoffsättigung, mikrovaskulären Reaktivitätsparametern und arteriellen Laktatwerten über die Zeit zu beurteilen. Die Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob nicht-invasive Überwachung von Gewebesauerstoffsättigung und mikrovaskulärer Funktion frühzeitige Einblicke in intraoperative Gewebeperfusionsstörungen während größerer chirurgischer Eingriffe liefern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Korgün Ökmen
        • Unterermittler:
          • Gürcan Güler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich in einem einzelnen tertiären Versorgungszentrum größeren chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen. Größere chirurgische Eingriffe umfassen abdominale, neurochirurgische und größere orthopädische Eingriffe, die mit einem Risiko für signifikanten Blutverlust und/oder beeinträchtigte Gewebeperfusion verbunden sind und invasive arterielle Blutdrucküberwachung sowie stündliche arterielle Blutgasanalysen als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung erfordern. Alle Teilnehmer werden prospektiv eingeschlossen und intraoperativ überwacht, ohne Änderungen an der Standardanästhesie- oder chirurgischen Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
  • Geplant für große chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose
  • Große Operation definiert als Eingriffe mit einem Risiko für signifikanten Blutverlust und/oder beeinträchtigte Gewebeperfusion, die invasive arterielle Blutdrucküberwachung und stündliche arterielle Blutgasanalyse erfordern
  • Geplante intraoperative arterielle Katheterplatzierung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Ablehnung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
  • Fehlen einer invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung der oberen Extremitäten
  • Anatomische Anomalien oder Hauterkrankungen, die die Platzierung von NIRS-Sensoren im submentalen oder thenaren Bereich verhindern
  • Notfalloperation, die sofortiges Eingreifen erfordert
  • Präoperative schwere metabolische Azidose (arterieller pH-Wert < 7,20)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Großoperation

Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen, werden in diese Kohorte aufgenommen. Größere chirurgische Eingriffe sind definiert als Operationen, die mit einem Risiko für signifikanten Blutverlust und/oder eingeschränkter Gewebeperfusion verbunden sind und eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung sowie stündliche arterielle Blutgasanalysen erfordern. Zu den geeigneten Eingriffen gehören größere abdominale, neurochirurgische und größere orthopädische Operationen.

Die gesamte Anästhesie- und chirurgische Behandlung erfolgt gemäß der Standardklinikpraxis. Die Studie beinhaltet keine experimentellen Interventionen oder Änderungen der routinemäßigen klinischen Versorgung. Die submentale Gewebesauerstoffsättigung und die mikrovaskuläre Reaktivität werden intraoperativ mit nicht-invasiven Nahinfrarotspektroskopie-Techniken als Teil der beobachtenden Datenerfassung überwacht.

Diese Studie umfasst keine therapeutische, diagnostische oder experimentelle Intervention. Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, bei der nicht-invasive Nahinfrarotspektroskopie ausschließlich zur intraoperativen Überwachung der submentalen Gewebesauerstoffsättigung und der mikrovaskulären Reaktivität eingesetzt wird. Studienmessungen werden ausschließlich zu Forschungszwecken erhoben und leiten oder verändern keine anästhesiologischen, chirurgischen oder transfusionsbezogenen klinischen Entscheidungen. Das gesamte perioperative Management erfolgt gemäß der standardmäßigen institutionellen Praxis durch das verantwortliche klinische Team.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen submentaler Gewebesauerstoffversorgung und arteriellen Laktatwerten
Zeitfenster: Intraoperativ, von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
Die Stärke und Richtung des Zusammenhangs zwischen der intraoperativen submentalen Gewebesauerstoffsättigung, gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie, und den arteriellen Laktatwerten während größerer chirurgischer Eingriffe.
Intraoperativ, von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen mikrovaskulärer Reaktivität und arteriellen Laktatwerten
Zeitfenster: Intraoperativ, von der Anästhesieeinleitung bis zum Ende der Operation
Der Zusammenhang zwischen der durch den Gefäßverschlusstest (Reoxygenierungs-Steigung) bewerteten mikrovaskulären Reaktivität und den intraoperativ während größerer Operationen gemessenen arteriellen Laktatwerten.
Intraoperativ, von der Anästhesieeinleitung bis zum Ende der Operation
Intraoperative submentale NIRS-Desaturationsereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ, von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
Auftreten von Sauerstoffentsättigungsereignissen des submentalen Gewebes, definiert als eine Abnahme von 10 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, die während der intraoperativen Phase mindestens drei Minuten andauert.
Intraoperativ, von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
Beziehung zwischen submentaler Gewebesauerstoffversorgung und mikrovaskulärer Reaktivität
Zeitfenster: Intraoperativ, von der Anästhesieeinleitung bis zum Operationsende
Der Zusammenhang zwischen der intraoperativen submentalen Gewebesauerstoffversorgung, gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie, und der mikrovaskulären Reaktivität, bewertet durch den Gefäßverschlusstest während größerer chirurgischer Eingriffe.
Intraoperativ, von der Anästhesieeinleitung bis zum Operationsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Korgün Ökmen, Department of Anesthesiology and Reanimation, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Bursa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-TBEK 2026/01-18 (Andere Kennung: Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren