- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07399275
Submentale Gewebesauerstoffsättigung und arterielles Laktat bei größeren chirurgischen Eingriffen
Beziehung zwischen submentaler Gewebesauerstoffsättigung, mikrovaskulärer Reaktivität und arteriellem Laktat während größerer chirurgischer Eingriffe
Während größerer chirurgischer Eingriffe unter Vollnarkose können Veränderungen im Blutfluss und der Sauerstoffversorgung des Gewebes aufgrund von Blutverlust, hämodynamischen Schwankungen und anästhesiebedingten physiologischen Effekten auftreten. Diese Veränderungen können zu einer beeinträchtigten Gewebeperfusion führen, die sich üblicherweise in erhöhten arteriellen Laktatwerten widerspiegelt. Laktatmessungen erfolgen jedoch intermittierend und können frühe Perfusionsstörungen möglicherweise nicht erfassen.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der submentalen Gewebesauerstoffsättigung, gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), der mikrovaskulären Reaktivität, bewertet durch den vaskulären Okklusionstest, und arteriellen Laktatwerten während größerer chirurgischer Eingriffe zu untersuchen. Erwachsene Patienten, die sich größeren abdominalen, neurochirurgischen oder orthopädischen Eingriffen unterziehen, werden intraoperativ mit nicht-invasiven NIRS-Techniken überwacht, während arterielle Blutgasanalysen als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt werden.
Die Studie beinhaltet keine Änderungen der Standardanästhesie oder chirurgischen Behandlung. Alle Behandlungen und klinischen Entscheidungen werden vom verantwortlichen Behandlungsteam gemäß der üblichen Praxis getroffen. Durch die Auswertung nicht-invasiver Indikatoren für die Gewebesauerstoffsättigung und mikrovaskuläre Funktion zielt diese Studie darauf ab, das Verständnis für frühe intraoperative Veränderungen der Gewebeperfusion und deren Zusammenhang mit metabolischen Markern zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, einzentrische, beobachtende Kohortenstudie soll den Zusammenhang zwischen intraoperativer submentaler Gewebesauerstoffsättigung, mikrovaskulärer Reaktivität und arteriellen Laktatwerten während größerer chirurgischer Eingriffe unter Allgemeinanästhesie evaluieren.
Als größere Chirurgie gelten Eingriffe mit erheblichem Blutungsrisiko und/oder Beeinträchtigung der Gewebeperfusion, die eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung und stündliche arterielle Blutgasanalysen erfordern. Zu den infrage kommenden chirurgischen Kategorien zählen größere abdominale, neurochirurgische und größere orthopädische Eingriffe. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen.
Sämtliche anästhesiologischen und chirurgischen Maßnahmen erfolgen gemäß der klinischen Standardpraxis. Das Studienprotokoll hat keinen Einfluss auf klinische Entscheidungsprozesse. Das hämodynamische Management, die Flüssigkeitstherapie, die Transfusion von Blutprodukten und die Beatmungseinstellungen werden ausschließlich durch das verantwortliche Anästhesie- und Operationsteam bestimmt.
Die intraoperative Gewebesauerstoffsättigung wird kontinuierlich mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht. Ein NIRS-Sensor wird nach entsprechender Hautvorbereitung im submentalen Bereich, knapp unterhalb des Unterkieferrands und nahe der Mittellinie, platziert. Der Sensor wird fixiert, um Umgebungslichteinflüsse und Bewegungsartefakte zu minimieren. Die basale submentale Gewebesauerstoffsättigung wird als die während einer hämodynamisch stabilen Phase von mindestens fünf Minuten nach Anästhesieeinleitung, ohne aktive chirurgische Stimulation oder signifikante Schwankungen des mittleren arteriellen Drucks, gemessenen Werte definiert.
Submentale NIRS-Messungen werden während der gesamten intraoperativen Phase in 15-Minuten-Intervallen aufgezeichnet, wobei stündliche Durchschnitts- und Minimalwerte dokumentiert werden. Ein NIRS-Desaturationsereignis wird als Abnahme der Gewebesauerstoffsättigung um 10 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert, die mindestens drei Minuten anhält.
Die mikrovaskuläre Reaktivität wird mittels des vaskulären Okklusionstests (VOT) an der Thenarregion der nicht-dominanten Hand beurteilt. Eine NIRS-Sonde wird nach Hautvorbereitung im Thenarbereich positioniert. Eine vorübergehende arterielle Okklusion wird durch eine nicht-invasive Blutdruckmanschette am gleichen Oberarm erreicht. Die während der Reperfusionsphase ermittelte Reoxygenierungssteigung (ReO₂-Steigung) wird als Indikator für die mikrovaskuläre Reaktivität aufgezeichnet. VOT-Messungen werden stündlich während der Operation und, wann immer möglich, synchron mit arteriellen Blutgasentnahmen durchgeführt.
Arterielle Blutgasproben werden stündlich über einen vorhandenen arteriellen Katheter als Teil der routinemäßigen intraoperativen Überwachung entnommen. Zu den erfassten Parametern gehören arterielle Laktatkonzentration, pH-Wert, Basenüberschuss, Hämoglobin und Hämatokrit. Der arterielle Laktatwert wird als primärer Endpunkt der Studie betrachtet.
Intraoperative klinische Daten, einschließlich mittlerer arterieller Druck, Vasopressoranwendung, geschätzter Blutverlust, verabreichte kristalloide und kolloidale Flüssigkeiten sowie Blutprodukttransfusionen, werden stündlich erfasst. Bei Patienten, die Bluttransfusionen erhalten, werden die Transfusionsindikation und der Zeitpunkt der Verabreichung dokumentiert.
Der intraoperative Beobachtungszeitraum erstreckt sich von der Anästhesieeinleitung bis zum Operationsende. Alle erhobenen Daten werden analysiert, um Assoziationen zwischen submentaler Gewebesauerstoffsättigung, mikrovaskulären Reaktivitätsparametern und arteriellen Laktatwerten über die Zeit zu beurteilen. Die Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob nicht-invasive Überwachung von Gewebesauerstoffsättigung und mikrovaskulärer Funktion frühzeitige Einblicke in intraoperative Gewebeperfusionsstörungen während größerer chirurgischer Eingriffe liefern kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Korgün Ökmen
- Telefonnummer: +90 505 708 10 21
- E-Mail: korgunokmen@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gürcan Güler
- Telefonnummer: +90 541 975 04 07
- E-Mail: gurcanguler.45@gmail.com
Studienorte
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Bursa, Türkei (türkiye)
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +90 505 708 10 21
- E-Mail: korgunokmen@gmail.com
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Kontakt:
- Investigator
- Telefonnummer: +90 541 975 04 07
- E-Mail: gurcanguler.45@gmail.com
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Hauptermittler:
- Korgün Ökmen
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Unterermittler:
- Gürcan Güler
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
- Geplant für große chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose
- Große Operation definiert als Eingriffe mit einem Risiko für signifikanten Blutverlust und/oder beeinträchtigte Gewebeperfusion, die invasive arterielle Blutdrucküberwachung und stündliche arterielle Blutgasanalyse erfordern
- Geplante intraoperative arterielle Katheterplatzierung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Ablehnung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
- Fehlen einer invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung
- Bekannte Schwangerschaft
- Schwere periphere Gefäßerkrankung der oberen Extremitäten
- Anatomische Anomalien oder Hauterkrankungen, die die Platzierung von NIRS-Sensoren im submentalen oder thenaren Bereich verhindern
- Notfalloperation, die sofortiges Eingreifen erfordert
- Präoperative schwere metabolische Azidose (arterieller pH-Wert < 7,20)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Großoperation
Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen, werden in diese Kohorte aufgenommen. Größere chirurgische Eingriffe sind definiert als Operationen, die mit einem Risiko für signifikanten Blutverlust und/oder eingeschränkter Gewebeperfusion verbunden sind und eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung sowie stündliche arterielle Blutgasanalysen erfordern. Zu den geeigneten Eingriffen gehören größere abdominale, neurochirurgische und größere orthopädische Operationen. Die gesamte Anästhesie- und chirurgische Behandlung erfolgt gemäß der Standardklinikpraxis. Die Studie beinhaltet keine experimentellen Interventionen oder Änderungen der routinemäßigen klinischen Versorgung. Die submentale Gewebesauerstoffsättigung und die mikrovaskuläre Reaktivität werden intraoperativ mit nicht-invasiven Nahinfrarotspektroskopie-Techniken als Teil der beobachtenden Datenerfassung überwacht. |
Diese Studie umfasst keine therapeutische, diagnostische oder experimentelle Intervention.
Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, bei der nicht-invasive Nahinfrarotspektroskopie ausschließlich zur intraoperativen Überwachung der submentalen Gewebesauerstoffsättigung und der mikrovaskulären Reaktivität eingesetzt wird.
Studienmessungen werden ausschließlich zu Forschungszwecken erhoben und leiten oder verändern keine anästhesiologischen, chirurgischen oder transfusionsbezogenen klinischen Entscheidungen.
Das gesamte perioperative Management erfolgt gemäß der standardmäßigen institutionellen Praxis durch das verantwortliche klinische Team.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen submentaler Gewebesauerstoffversorgung und arteriellen Laktatwerten
Zeitfenster: Intraoperativ, von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
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Die Stärke und Richtung des Zusammenhangs zwischen der intraoperativen submentalen Gewebesauerstoffsättigung, gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie, und den arteriellen Laktatwerten während größerer chirurgischer Eingriffe.
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Intraoperativ, von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen mikrovaskulärer Reaktivität und arteriellen Laktatwerten
Zeitfenster: Intraoperativ, von der Anästhesieeinleitung bis zum Ende der Operation
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Der Zusammenhang zwischen der durch den Gefäßverschlusstest (Reoxygenierungs-Steigung) bewerteten mikrovaskulären Reaktivität und den intraoperativ während größerer Operationen gemessenen arteriellen Laktatwerten.
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Intraoperativ, von der Anästhesieeinleitung bis zum Ende der Operation
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Intraoperative submentale NIRS-Desaturationsereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ, von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
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Auftreten von Sauerstoffentsättigungsereignissen des submentalen Gewebes, definiert als eine Abnahme von 10 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, die während der intraoperativen Phase mindestens drei Minuten andauert.
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Intraoperativ, von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
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Beziehung zwischen submentaler Gewebesauerstoffversorgung und mikrovaskulärer Reaktivität
Zeitfenster: Intraoperativ, von der Anästhesieeinleitung bis zum Operationsende
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Der Zusammenhang zwischen der intraoperativen submentalen Gewebesauerstoffversorgung, gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie, und der mikrovaskulären Reaktivität, bewertet durch den Gefäßverschlusstest während größerer chirurgischer Eingriffe.
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Intraoperativ, von der Anästhesieeinleitung bis zum Operationsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Korgün Ökmen, Department of Anesthesiology and Reanimation, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Bursa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Gomez H, Mesquida J, Simon P, Kim HK, Puyana JC, Ince C, Pinsky MR. Characterization of tissue oxygen saturation and the vascular occlusion test: influence of measurement sites, probe sizes and deflation thresholds. Crit Care. 2009;13 Suppl 5(Suppl 5):S3. doi: 10.1186/cc8001. Epub 2009 Nov 30.
- Scheeren TW, Schober P, Schwarte LA. Monitoring tissue oxygenation by near infrared spectroscopy (NIRS): background and current applications. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):279-87. doi: 10.1007/s10877-012-9348-y. Epub 2012 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-TBEK 2026/01-18 (Andere Kennung: Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital Ethics Committee)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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