Poskialueen kudoksen hapettuminen ja arteriaalinen laktaatti suurissa leikkauksissa
Yhteys leuanalueen kudoksen hapettumisen, mikrovaskulaarisen reaktiviteetin ja valtimolaktaatin välillä suurissa kirurgisissa toimenpiteissä
Suurten kirurgisten toimenpiteiden aikana, jotka suoritetaan yleisanestesian alaisena, veren virtauksen ja hapen toimituksen muutoksia kudoksiin voi esiintyä verenvuodon, hemodynaamisten vaihteluiden ja anestesiaan liittyvien fysiologisten vaikutusten vuoksi. Nämä muutokset voivat johtaa kudoksen verenkierron heikentymiseen, mikä yleensä heijastuu kohonneina arteriaalisen laktaatin tasoina. Laktaattimittaukset ovat kuitenkin epäjatkuvia eivätkä välttämättä havaitse varhaisia verenkierron poikkeavuuksia.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii tutkimaan suhteita poskiontelon kudoksen hapettumisen välillä, jota mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS), mikroverisuonireaktiivisuuden välillä, jota arvioidaan verisuonten tukkimistestillä, ja arteriaalisten laktaattitasojen välillä suurten leikkausten aikana. Aikuisia potilaita, joille suoritetaan suuria vatsa-, neurokirurgisia tai ortopedisia toimenpiteitä, seurataan leikkauksen aikana käyttämällä ei-invasiivisia NIRS-tekniikoita, kun taas arteriaalisten verikaasuanalyysien suorittaminen kuuluu rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.
Tutkimus ei sisällä muutoksia standardianestesiaan tai kirurgiseen hoitoon. Kaikki hoidot ja kliiniset päätökset tekee vastuullinen hoitotiimi rutiininomaisen käytännön mukaisesti. Arvioimalla kudoksen hapettumisen ja mikroverisuonitoiminnan ei-invasiivisia indikaattoreita, tämä tutkimus pyrkii parantamaan ymmärrystä varhaisista leikkauksen aikaisista kudoksen verenkierron muutoksista ja niiden yhteydestä metabolisiin merkkiaineisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnollinen kohorttitutkimus on suunniteltu arvioimaan suhdetta leikkauksen aikaisen submentaalisen kudoksen hapettumisen, mikrovaskulaarisen reaktiviteetin ja arteriaalisten laktaattitasojen välillä yleisanestesiassa suoritetuissa suurleikkauksissa.
Suurleikkauksena määritellään toimenpiteet, jotka liittyvät merkittävään verenvuodon ja/tai kudoksen perfuusion heikkenemisen riskiin, jotka edellyttävät invasiivista arteriaalista verenpaineen seurantaa ja tuntikohtaista arteriaalista verikaasuanalyysiä. Kelvollisia kirurgisia kategorioita ovat suuret vatsan-, neurokirurgiset ja suuret ortopediset toimenpiteet. Aikuiset potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekisteröidään tutkimukseen.
Kaikki anestesia- ja kirurginen hoito suoritetaan vakio-kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimusprotokolla ei vaikuta kliiniseen päätöksentekoon. Hemodynaaminen hoito, nesteterapia, verituotteiden siirrot ja hengitysasetukset määräytyvät yksinomaan vastuussa olevien anestesia- ja kirurgitiimien toimesta.
Leikkauksen aikainen kudoksen hapettuminen seurataan jatkuvasti lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla. NIRS-anturi asetetaan submentaaliseen alueeseen, alaleuan reunan alapuolelle ja lähelle keskilinjaa, asianmukaisen ihon valmistelun jälkeen. Anturi kiinnitetään minimoimaan ympäristön valon häiriöt ja liikeartefaktit. Peruslinjan submentaalinen kudoksen hapettuminen määritellään arvoiksi, jotka saadaan vähintään viiden minuutin hemodynaamisesti vakaana aikana anestesian induktion jälkeen ilman aktiivista kirurgista stimulaatiota tai merkittäviä vaihteluita keskimääräisessä arteriaalisessa paineessa.
Submentaaliset NIRS-mittaukset tallennetaan 15 minuutin välein koko leikkauksen aikaisella jaksolla, ja tuntikeskiarvot sekä minimiarvot dokumentoidaan. NIRS-desaturaatiotapahtumaksi määritellään 10 %:n tai suurempi lasku peruslinjan kudoksen hapettumisesta, joka kestää vähintään kolme minuuttia.
Mikrovaskulaarinen reaktiviteetti arvioidaan käyttämällä verisuonten okluusiokokeita (VOT), joka suoritetaan hallitsevana kätenä toimimattoman käden kämmenkoholle. NIRS-anturi asetetaan kämmenkohon alueelle ihon valmistelun jälkeen. Väliaikainen arteriaalinen okluusio saavutetaan käyttämällä ei-invasiivista verenpainemansettia samassa yläraajassa. Reperfuusiovaiheessa saatava reoksygenaatiokaltevuus (ReO₂ kaltevuus) tallennetaan mikrovaskulaarisen reaktiviteetin indikaattorina. VOT-mittaukset suoritetaan tunnin välein leikkauksen aikana ja mahdollisuuksien mukaan synkronoidaan arteriaalisen verikaasun näytteenottojen kanssa.
Arteriaaliset verikaasunäytteet otetaan tunnin välein olemassa olevan arteriaalisen katetrin kautta osana rutiininomaista leikkauksen aikaisia seurantamenetelmiä. Tallennettavat parametrit sisältävät arteriaalisen laktaattipitoisuuden, pH:n, emäksen ylimäärän, hemoglobiinin ja hematokriitin. Arteriaalinen laktaattitaso katsotaan tutkimuksen ensisijaiseksi tulokseksi.
Leikkauksen aikaiset kliiniset tiedot, mukaan lukien keskimääräinen arteriaalinen paine, vasopressoreiden käyttö, arvioitu verenvuoto, annetut kiteiset ja kolloidiset nesteet sekä verituotteiden siirrot, tallennetaan tunnin välein. Potilaille, jotka saavat verensiirtoja, dokumentoidaan siirron indikaatio ja annon ajoitus.
Leikkauksen aikainen havainnointijakso ulottuu anestesian induktiosta leikkauksen loppuun. Kaikkia kerättyjä tietoja analysoidaan arvioimaan yhteyksiä submentaalisen kudoksen hapettumisen, mikrovaskulaarisen reaktiviteetin parametrien ja arteriaalisten laktaattitasojen välillä ajan kuluessa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ei-invasiivinen kudoksen hapettumisen ja mikrovaskulaarisen toiminnan seuranta tarjota varhaista näkemystä leikkauksen aikaisista kudoksen perfuusiohäiriöistä suurleikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Korgün Ökmen
- Puhelinnumero: +90 505 708 10 21
- Sähköposti: korgunokmen@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gürcan Güler
- Puhelinnumero: +90 541 975 04 07
- Sähköposti: gurcanguler.45@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye)
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: +90 505 708 10 21
- Sähköposti: korgunokmen@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Investigator
- Puhelinnumero: +90 541 975 04 07
- Sähköposti: gurcanguler.45@gmail.com
-
Päätutkija:
- Korgün Ökmen
-
Alatutkija:
- Gürcan Güler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat
- Aikataulutetut suuret leikkausmenettelyt yleisanestesian alaisina
- Suuri leikkaus määritellään menettelyksi, johon liittyy merkittävän verenvuodon ja/tai kudoksen verenkiertohäiriön riski, joka edellyttää invasiivista verenpaineseurantaa ja tuntikohtaista valtimoverikaasuanalyysia
- Suunniteltu leikkauksen aikainen valtimokatetri osana rutiinikliinistä hoitoa
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Invasiivisen verenpaineseurannan puuttuminen
- Tunnettu raskaus
- Vaikea ääreisverisuonitauti, joka vaikuttaa yläraajoihin
- Anatomiset poikkeavuudet tai ihosairaudet, jotka estävät NIRS-antureiden sijoittamisen leukapieleen tai peukalon kohokkeeseen
- Hätäleikkaus, joka vaatii välitöntä toimenpidettä
- Ennen leikkausta esiintyvä vaikea metabolinen asidoosi (valtimoveren pH < 7,20)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suuret leikkaukset
Aikuispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä yleisanestesian alaisena, sisällytetään tähän kohorttiin. Suuret leikkaukset määritellään kirurgisiksi toimenpiteiksi, jotka liittyvät merkittävän verenvuodon ja/tai kudoksen verenkierron heikentymisen riskiin, vaativat invasiivista verenpaineen seurantaa ja tuntikohtaista valtimoverikaasuanalyysia. Kelvollisia toimenpiteitä ovat suuret vatsan-, neurokirurgiset ja suuret ortopediset leikkaukset. Kaikki anestesia- ja kirurginen hoito suoritetaan vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimus ei sisällä kokeellisia interventioita tai rutiinikliinisen hoidon muutoksia. Leukan alaosan kudoksen hapettumista ja mikrovaskulaarista reaktiviteettia seurataan leikkauksen aikana kajoamattomilla infrapunaspektroskopiatekniikoilla osana havainnointitietojen keruuta. |
Tämä tutkimus ei sisällä mitään terapeuttista, diagnostista tai kokeellista interventiota.
Se on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa ei-invasiivista lähi-infrapunaspektroskopiaa käytetään ainoastaan leikkauksen aikaisen leukakudoksen hapettumisen ja mikrovaskulaarisen reaktiviteetin seurantaan.
Tutkimusmittaukset kerätään ainoastaan tutkimustarkoituksiin, eivätkä ne ohjaa tai muuta anestesia-, kirurgia- tai verensiirtopäätöksiin liittyviä kliinisiä päätöksiä.
Kaikki leikkauksen ympäristön hoidot suoritetaan vastuullisen kliinisen tiimin toimesta standardin mukaisessa laitoksen käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio leuanalaisten kudosten hapettumisen ja veren laktaattitasojen välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Suuren leikkauksen aikana lähi-infrapunaspektroskopialla mitatun intraoperatiivisen leukakudoksen hapettumisen ja valtimolaktaattitasojen välisen yhteyden voimakkuus ja suunta.
|
Intraoperatiivisesti, anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio mikroverisuonien reagoivuuden ja arteriaalisten laktaattitasojen välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Yhteys mikroverenkierron reaktiivisuuden välillä, jota arvioidaan verisuonten tukoskoetuksella (uudelleenhapennotuskaltevuus), ja intraoperatiivisesti suuren kirurgisen toimenpiteen aikana mitattujen arteriaalisten laktaattitasojen välillä.
|
Intraoperatiivisesti, anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
|
Intraoperatiiviset submentaaliset NIRS-desaturaatiotapahtumat
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa, anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Alaleukan kudoksen hapenkylmädesaturaatiotapahtumien esiintyminen, joka määritellään 10 %:n tai enemmän vähennykseksi lähtötasosta, joka kestää vähintään kolme minuuttia leikkausaikana.
|
Intraoperaatiossa, anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
|
Yhteys leuanalan kudoksen hapettumisen ja mikrovaskulaarisen reaktiviteetin välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Yhteys suuren leikkauksen aikana lähi-infrapunaspektroskopialla mitatun leikkauskerralla mitatun leukakudoksen hapettumisen ja verisuonitukokokeella arvioidun mikrovaskulaarisen reaktiviteetin välillä.
|
Intraoperatiivisesti, anestesian induktiosta leikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Korgün Ökmen, Department of Anesthesiology and Reanimation, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Bursa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Gomez H, Mesquida J, Simon P, Kim HK, Puyana JC, Ince C, Pinsky MR. Characterization of tissue oxygen saturation and the vascular occlusion test: influence of measurement sites, probe sizes and deflation thresholds. Crit Care. 2009;13 Suppl 5(Suppl 5):S3. doi: 10.1186/cc8001. Epub 2009 Nov 30.
- Scheeren TW, Schober P, Schwarte LA. Monitoring tissue oxygenation by near infrared spectroscopy (NIRS): background and current applications. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):279-87. doi: 10.1007/s10877-012-9348-y. Epub 2012 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-TBEK 2026/01-18 (Muu tunniste: Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .