- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07399275
Oxigenação do Tecido Submental e Lactato Arterial em Cirurgia Maior
Relação Entre a Oxigenação do Tecido Submentoniano, a Reatividade Microvascular e o Lactato Arterial Durante Grandes Procedimentos Cirúrgicos
Durante procedimentos cirúrgicos maiores realizados sob anestesia geral, podem ocorrer alterações no fluxo sanguíneo e na oxigenação dos tecidos devido a perda de sangue, flutuações hemodinâmicas e efeitos fisiológicos relacionados com a anestesia. Estas alterações podem levar a uma perfusão tecidual comprometida, o que é comumente refletido por níveis aumentados de lactato arterial. No entanto, as medições de lactato são intermitentes e podem não detetar anomalias precoces de perfusão.
Este estudo observacional prospetivo visa investigar a relação entre a oxigenação tecidual submental medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), a reatividade microvascular avaliada pelo teste de oclusão vascular e os níveis de lactato arterial durante cirurgias maiores. Os doentes adultos submetidos a procedimentos abdominais, neurocirúrgicos ou ortopédicos maiores serão monitorizados intraoperatoriamente utilizando técnicas não invasivas de NIRS, enquanto as análises de gasometria arterial serão realizadas como parte dos cuidados clínicos de rotina.
O estudo não envolve quaisquer alterações à anestesia padrão ou ao tratamento cirúrgico. Todos os tratamentos e decisões clínicas serão tomados pela equipa de cuidados responsável de acordo com a prática de rotina. Ao avaliar indicadores não invasivos da oxigenação tecidual e da função microvascular, este estudo visa melhorar a compreensão das alterações precoces da perfusão tecidual intraoperatória e a sua associação com marcadores metabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, observacional e de coorte, de centro único, foi concebido para avaliar a relação entre a oxigenação tecidual submental intraoperatória, a reatividade microvascular e os níveis de lactato arterial durante procedimentos cirúrgicos de grande porte realizados sob anestesia geral.
A cirurgia de grande porte é definida como procedimentos associados a um risco substancial de perda de sangue e/ou comprometimento da perfusão tecidual, exigindo monitorização invasiva da pressão arterial e análise horária dos gases no sangue arterial. As categorias cirúrgicas elegíveis incluem procedimentos abdominais de grande porte, neurocirúrgicos e ortopédicos de grande porte. Serão incluídos doentes adultos com 18 anos ou mais que cumpram os critérios de inclusão.
Todos os procedimentos anestésicos e cirúrgicos serão conduzidos de acordo com a prática clínica padrão. O protocolo do estudo não influenciará a tomada de decisão clínica. A gestão hemodinâmica, a terapia de fluidos, a transfusão de hemoderivados e as configurações ventilatórias serão determinadas exclusivamente pelas equipas de anestesia e cirurgia responsáveis.
A oxigenação tecidual intraoperatória será monitorizada continuamente através de espetroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Um sensor NIRS será colocado na região submental, logo abaixo da borda mandibular e próximo da linha média, após preparação adequada da pele. O sensor será fixado para minimizar a interferência da luz ambiente e os artefactos de movimento. A oxigenação tecidual submental basal será definida como os valores obtidos durante um período hemodinamicamente estável de pelo menos cinco minutos após a indução da anestesia, sem estimulação cirúrgica ativa ou flutuações significativas na pressão arterial média.
As medições NIRS submentais serão registadas em intervalos de 15 minutos durante todo o período intraoperatório, e os valores médios e mínimos horários serão documentados. Um evento de dessaturação NIRS será definido como uma diminuição de 10% ou mais da oxigenação tecidual basal, com duração de pelo menos três minutos.
A reatividade microvascular será avaliada utilizando o teste de oclusão vascular (TOV) aplicado à eminência tenar da mão não dominante. Uma sonda NIRS será posicionada na região tenar após preparação da pele. A oclusão arterial transitória será conseguida utilizando um manguito de pressão arterial não invasivo colocado no mesmo membro superior. A inclinação de reoxigenação (inclinação ReO₂) obtida durante a fase de reperfusão será registada como um indicador da reatividade microvascular. As medições TOV serão realizadas de hora a hora durante a cirurgia e, sempre que possível, sincronizadas com a colheita de gases no sangue arterial.
As amostras de gases no sangue arterial serão obtidas de hora a hora através de um cateter arterial existente, como parte da monitorização intraoperatória de rotina. Os parâmetros registados incluirão a concentração de lactato arterial, pH, excesso de base, hemoglobina e hematócrito. O nível de lactato arterial será considerado a medida de resultado primária do estudo.
Os dados clínicos intraoperatórios, incluindo a pressão arterial média, o uso de vasopressores, a perda de sangue estimada, os fluidos cristaloides e coloides administrados e as transfusões de hemoderivados, serão registados de hora a hora. Para os doentes que receberem transfusões de sangue, a indicação para a transfusão e o momento da administração serão documentados.
O período de observação intraoperatória estender-se-á desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia. Todos os dados recolhidos serão analisados para avaliar as associações entre a oxigenação tecidual submental, os parâmetros de reatividade microvascular e os níveis de lactato arterial ao longo do tempo. O estudo visa explorar se a monitorização não invasiva da oxigenação tecidual e da função microvascular pode fornecer uma perceção precoce das perturbações da perfusão tecidual intraoperatória durante a cirurgia de grande porte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Korgün Ökmen
- Número de telefone: +90 505 708 10 21
- E-mail: korgunokmen@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gürcan Güler
- Número de telefone: +90 541 975 04 07
- E-mail: gurcanguler.45@gmail.com
Locais de estudo
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Bursa, Turquia (Türkiye)
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: +90 505 708 10 21
- E-mail: korgunokmen@gmail.com
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Contato:
- Investigator
- Número de telefone: +90 541 975 04 07
- E-mail: gurcanguler.45@gmail.com
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Investigador principal:
- Korgün Ökmen
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Subinvestigador:
- Gürcan Güler
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Agendados para procedimentos cirúrgicos maiores sob anestesia geral
- Cirurgia maior definida como procedimentos associados a risco de perda sanguínea significativa e/ou perfusão tecidual comprometida, exigindo monitorização invasiva da pressão arterial e análise horária de gases sanguíneos arteriais
- Colocação planeada de catéter arterial intraoperatório como parte dos cuidados clínicos de rotina
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Ausência de monitorização invasiva da pressão arterial
- Gravidez conhecida
- Doença vascular periférica grave que afeta os membros superiores
- Anormalidades anatómicas ou condições cutâneas que impeçam a colocação de sensores NIRS nas regiões submentais ou tenares
- Cirurgia de emergência que exija intervenção imediata
- Acidose metabólica grave pré-operatória (pH arterial < 7.20)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia Maior
Serão incluídos nesta coorte pacientes adultos com 18 anos ou mais, submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes sob anestesia geral. A cirurgia importante é definida como procedimentos cirúrgicos associados a um risco de perda significativa de sangue e/ou perfusão tissular comprometida, que requerem monitorização invasiva da pressão arterial e análise horária dos gases no sangue arterial. Os procedimentos elegíveis incluem cirurgias abdominais importantes, neurocirurgias e cirurgias ortopédicas importantes. Toda a gestão anestésica e cirúrgica será realizada de acordo com a prática clínica padrão. O estudo não envolve qualquer intervenção experimental ou alteração dos cuidados clínicos de rotina. A oxigenação tissular submental e a reatividade microvascular serão monitorizadas intraoperatoriamente usando técnicas não invasivas de espectroscopia de infravermelho próximo como parte da recolha de dados observacionais. |
Este estudo não inclui qualquer intervenção terapêutica, diagnóstica ou experimental.
É um estudo observacional prospectivo no qual a espectroscopia não invasiva de infravermelho próximo é utilizada exclusivamente para monitorização intraoperatória da oxigenação dos tecidos submentais e da reatividade microvascular.
As medições do estudo são recolhidas apenas para fins de investigação e não orientam nem alteram decisões clínicas relacionadas com anestesia, cirurgia ou transfusão.
Toda a gestão perioperatória é conduzida de acordo com a prática institucional padrão pela equipa clínica responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a oxigenação do tecido submental e os níveis de lactato arterial
Prazo: Intraoperatoriamente, da indução anestésica ao final da cirurgia
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A força e a direção da associação entre a oxigenação dos tecidos submentais intraoperatória medida por espectroscopia de infravermelho próximo e os níveis de lactato arterial durante uma cirurgia de grande porte.
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Intraoperatoriamente, da indução anestésica ao final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a reatividade microvascular e os níveis de lactato arterial
Prazo: Intraoperatoriamente, desde a indução anestésica até ao fim da cirurgia
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A associação entre a reatividade microvascular avaliada pelo teste de oclusão vascular (inclinação da reoxigenação) e os níveis de lactato arterial medidos intraoperatórios durante cirurgia major.
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Intraoperatoriamente, desde a indução anestésica até ao fim da cirurgia
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Eventos de dessaturação intraoperatória de NIRS submentoniano
Prazo: Intraoperatoriamente, desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia
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Ocorrência de eventos de dessaturação da oxigenação do tecido submentoniano, definida como uma diminuição de 10% ou mais em relação à linha de base com duração de pelo menos três minutos durante o período intraoperatório.
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Intraoperatoriamente, desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia
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Relação entre a oxigenação do tecido submental e a reatividade microvascular
Prazo: Intraoperatoriamente, desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia
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A associação entre a oxigenação do tecido submental intraoperatória medida por espectroscopia de infravermelho próximo e a reatividade microvascular avaliada pelo teste de oclusão vascular durante uma cirurgia maior.
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Intraoperatoriamente, desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Korgün Ökmen, Department of Anesthesiology and Reanimation, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Bursa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bakker J, Nijsten MW, Jansen TC. Clinical use of lactate monitoring in critically ill patients. Ann Intensive Care. 2013 May 10;3(1):12. doi: 10.1186/2110-5820-3-12.
- Gomez H, Mesquida J, Simon P, Kim HK, Puyana JC, Ince C, Pinsky MR. Characterization of tissue oxygen saturation and the vascular occlusion test: influence of measurement sites, probe sizes and deflation thresholds. Crit Care. 2009;13 Suppl 5(Suppl 5):S3. doi: 10.1186/cc8001. Epub 2009 Nov 30.
- Scheeren TW, Schober P, Schwarte LA. Monitoring tissue oxygenation by near infrared spectroscopy (NIRS): background and current applications. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):279-87. doi: 10.1007/s10877-012-9348-y. Epub 2012 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-TBEK 2026/01-18 (Outro identificador: Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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