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Oxigenação do Tecido Submental e Lactato Arterial em Cirurgia Maior

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gürcan Güler, Bursa Sevket Yilmaz Training and Research Hospital

Relação Entre a Oxigenação do Tecido Submentoniano, a Reatividade Microvascular e o Lactato Arterial Durante Grandes Procedimentos Cirúrgicos

Durante procedimentos cirúrgicos maiores realizados sob anestesia geral, podem ocorrer alterações no fluxo sanguíneo e na oxigenação dos tecidos devido a perda de sangue, flutuações hemodinâmicas e efeitos fisiológicos relacionados com a anestesia. Estas alterações podem levar a uma perfusão tecidual comprometida, o que é comumente refletido por níveis aumentados de lactato arterial. No entanto, as medições de lactato são intermitentes e podem não detetar anomalias precoces de perfusão.

Este estudo observacional prospetivo visa investigar a relação entre a oxigenação tecidual submental medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), a reatividade microvascular avaliada pelo teste de oclusão vascular e os níveis de lactato arterial durante cirurgias maiores. Os doentes adultos submetidos a procedimentos abdominais, neurocirúrgicos ou ortopédicos maiores serão monitorizados intraoperatoriamente utilizando técnicas não invasivas de NIRS, enquanto as análises de gasometria arterial serão realizadas como parte dos cuidados clínicos de rotina.

O estudo não envolve quaisquer alterações à anestesia padrão ou ao tratamento cirúrgico. Todos os tratamentos e decisões clínicas serão tomados pela equipa de cuidados responsável de acordo com a prática de rotina. Ao avaliar indicadores não invasivos da oxigenação tecidual e da função microvascular, este estudo visa melhorar a compreensão das alterações precoces da perfusão tecidual intraoperatória e a sua associação com marcadores metabólicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospetivo, observacional e de coorte, de centro único, foi concebido para avaliar a relação entre a oxigenação tecidual submental intraoperatória, a reatividade microvascular e os níveis de lactato arterial durante procedimentos cirúrgicos de grande porte realizados sob anestesia geral.

A cirurgia de grande porte é definida como procedimentos associados a um risco substancial de perda de sangue e/ou comprometimento da perfusão tecidual, exigindo monitorização invasiva da pressão arterial e análise horária dos gases no sangue arterial. As categorias cirúrgicas elegíveis incluem procedimentos abdominais de grande porte, neurocirúrgicos e ortopédicos de grande porte. Serão incluídos doentes adultos com 18 anos ou mais que cumpram os critérios de inclusão.

Todos os procedimentos anestésicos e cirúrgicos serão conduzidos de acordo com a prática clínica padrão. O protocolo do estudo não influenciará a tomada de decisão clínica. A gestão hemodinâmica, a terapia de fluidos, a transfusão de hemoderivados e as configurações ventilatórias serão determinadas exclusivamente pelas equipas de anestesia e cirurgia responsáveis.

A oxigenação tecidual intraoperatória será monitorizada continuamente através de espetroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Um sensor NIRS será colocado na região submental, logo abaixo da borda mandibular e próximo da linha média, após preparação adequada da pele. O sensor será fixado para minimizar a interferência da luz ambiente e os artefactos de movimento. A oxigenação tecidual submental basal será definida como os valores obtidos durante um período hemodinamicamente estável de pelo menos cinco minutos após a indução da anestesia, sem estimulação cirúrgica ativa ou flutuações significativas na pressão arterial média.

As medições NIRS submentais serão registadas em intervalos de 15 minutos durante todo o período intraoperatório, e os valores médios e mínimos horários serão documentados. Um evento de dessaturação NIRS será definido como uma diminuição de 10% ou mais da oxigenação tecidual basal, com duração de pelo menos três minutos.

A reatividade microvascular será avaliada utilizando o teste de oclusão vascular (TOV) aplicado à eminência tenar da mão não dominante. Uma sonda NIRS será posicionada na região tenar após preparação da pele. A oclusão arterial transitória será conseguida utilizando um manguito de pressão arterial não invasivo colocado no mesmo membro superior. A inclinação de reoxigenação (inclinação ReO₂) obtida durante a fase de reperfusão será registada como um indicador da reatividade microvascular. As medições TOV serão realizadas de hora a hora durante a cirurgia e, sempre que possível, sincronizadas com a colheita de gases no sangue arterial.

As amostras de gases no sangue arterial serão obtidas de hora a hora através de um cateter arterial existente, como parte da monitorização intraoperatória de rotina. Os parâmetros registados incluirão a concentração de lactato arterial, pH, excesso de base, hemoglobina e hematócrito. O nível de lactato arterial será considerado a medida de resultado primária do estudo.

Os dados clínicos intraoperatórios, incluindo a pressão arterial média, o uso de vasopressores, a perda de sangue estimada, os fluidos cristaloides e coloides administrados e as transfusões de hemoderivados, serão registados de hora a hora. Para os doentes que receberem transfusões de sangue, a indicação para a transfusão e o momento da administração serão documentados.

O período de observação intraoperatória estender-se-á desde a indução da anestesia até à conclusão da cirurgia. Todos os dados recolhidos serão analisados para avaliar as associações entre a oxigenação tecidual submental, os parâmetros de reatividade microvascular e os níveis de lactato arterial ao longo do tempo. O estudo visa explorar se a monitorização não invasiva da oxigenação tecidual e da função microvascular pode fornecer uma perceção precoce das perturbações da perfusão tecidual intraoperatória durante a cirurgia de grande porte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bursa, Turquia (Türkiye)
        • University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Korgün Ökmen
        • Subinvestigador:
          • Gürcan Güler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes adultos com 18 anos ou mais, submetidos a procedimentos cirúrgicos maiores sob anestesia geral num único centro de cuidados terciários. A cirurgia maior inclui procedimentos abdominais, neurocirúrgicos e ortopédicos maiores associados a um risco de perda sanguínea significativa e/ou perfusão tecidual comprometida, exigindo monitorização invasiva da pressão arterial e análise horária de gases no sangue arterial como parte dos cuidados clínicos de rotina. Todos os participantes são inscritos prospectivamente e monitorizados intraoperatoriamente sem qualquer alteração à gestão anestésica ou cirúrgica padrão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Agendados para procedimentos cirúrgicos maiores sob anestesia geral
  • Cirurgia maior definida como procedimentos associados a risco de perda sanguínea significativa e/ou perfusão tecidual comprometida, exigindo monitorização invasiva da pressão arterial e análise horária de gases sanguíneos arteriais
  • Colocação planeada de catéter arterial intraoperatório como parte dos cuidados clínicos de rotina
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Ausência de monitorização invasiva da pressão arterial
  • Gravidez conhecida
  • Doença vascular periférica grave que afeta os membros superiores
  • Anormalidades anatómicas ou condições cutâneas que impeçam a colocação de sensores NIRS nas regiões submentais ou tenares
  • Cirurgia de emergência que exija intervenção imediata
  • Acidose metabólica grave pré-operatória (pH arterial < 7.20)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia Maior

Serão incluídos nesta coorte pacientes adultos com 18 anos ou mais, submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes sob anestesia geral. A cirurgia importante é definida como procedimentos cirúrgicos associados a um risco de perda significativa de sangue e/ou perfusão tissular comprometida, que requerem monitorização invasiva da pressão arterial e análise horária dos gases no sangue arterial. Os procedimentos elegíveis incluem cirurgias abdominais importantes, neurocirurgias e cirurgias ortopédicas importantes.

Toda a gestão anestésica e cirúrgica será realizada de acordo com a prática clínica padrão. O estudo não envolve qualquer intervenção experimental ou alteração dos cuidados clínicos de rotina. A oxigenação tissular submental e a reatividade microvascular serão monitorizadas intraoperatoriamente usando técnicas não invasivas de espectroscopia de infravermelho próximo como parte da recolha de dados observacionais.

Este estudo não inclui qualquer intervenção terapêutica, diagnóstica ou experimental. É um estudo observacional prospectivo no qual a espectroscopia não invasiva de infravermelho próximo é utilizada exclusivamente para monitorização intraoperatória da oxigenação dos tecidos submentais e da reatividade microvascular. As medições do estudo são recolhidas apenas para fins de investigação e não orientam nem alteram decisões clínicas relacionadas com anestesia, cirurgia ou transfusão. Toda a gestão perioperatória é conduzida de acordo com a prática institucional padrão pela equipa clínica responsável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a oxigenação do tecido submental e os níveis de lactato arterial
Prazo: Intraoperatoriamente, da indução anestésica ao final da cirurgia
A força e a direção da associação entre a oxigenação dos tecidos submentais intraoperatória medida por espectroscopia de infravermelho próximo e os níveis de lactato arterial durante uma cirurgia de grande porte.
Intraoperatoriamente, da indução anestésica ao final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a reatividade microvascular e os níveis de lactato arterial
Prazo: Intraoperatoriamente, desde a indução anestésica até ao fim da cirurgia
A associação entre a reatividade microvascular avaliada pelo teste de oclusão vascular (inclinação da reoxigenação) e os níveis de lactato arterial medidos intraoperatórios durante cirurgia major.
Intraoperatoriamente, desde a indução anestésica até ao fim da cirurgia
Eventos de dessaturação intraoperatória de NIRS submentoniano
Prazo: Intraoperatoriamente, desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia
Ocorrência de eventos de dessaturação da oxigenação do tecido submentoniano, definida como uma diminuição de 10% ou mais em relação à linha de base com duração de pelo menos três minutos durante o período intraoperatório.
Intraoperatoriamente, desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia
Relação entre a oxigenação do tecido submental e a reatividade microvascular
Prazo: Intraoperatoriamente, desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia
A associação entre a oxigenação do tecido submental intraoperatória medida por espectroscopia de infravermelho próximo e a reatividade microvascular avaliada pelo teste de oclusão vascular durante uma cirurgia maior.
Intraoperatoriamente, desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Korgün Ökmen, Department of Anesthesiology and Reanimation, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences, Bursa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-TBEK 2026/01-18 (Outro identificador: Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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