再発／難治性多発性骨髄腫の治療のためのLVIVO-TaVec400を評価する臨床試験（LB2505-0001） (LB2505-0001)
2026年2月2日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
再発・難治性多発性骨髄腫の治療におけるLVIVO-TaVec400製品の安全性、忍容性、および有効性を評価する臨床試験
これは、再発・難治性多発性骨髄腫の治療におけるLVIVO-TaVec400を評価するための、前向き、単群、オープンラベルの用量漸増臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも3系統の標準治療に失敗した再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象に、LVIVO-TaVec400の安全性、忍容性、抗腫瘍効果プロファイル、および薬物動態学的特性を評価するために設計された、前向き、単群、非盲検の用量漸増および用量拡張試験です。
定義された適格基準を満たす被験者は、スクリーニング、ブリッジ療法（必要な場合）、治療、および追跡調査を含む、約2年間の主要研究期間で登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang An
- 電話番号：+86 022-23909083
- メール：angang@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianling Yao
- メール：jianling.yao@legendbiotech.cn
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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コンタクト：
- Yajing Zhang
- 電話番号：+86 010-63290505
- メール：23975701@qq.com
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主任研究者：
- Yajing Zhang, Doctor
-
Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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コンタクト：
- Gang An, Doctor
- 電話番号：+86 022-23909083
- メール：angang@ihcams.ac.cn
-
主任研究者：
- Gang An, Doctor
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Baijun Fang
- 電話番号：+86 0371-65587318
- メール：fdation@126.com
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主任研究者：
- Baijun Fang, Doctor
-
主任研究者：
- Quande Lin, Doctor
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Chunrui Li, Doctor
- 電話番号：+86 027-83662640
- メール：cunrui5650@126.com
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主任研究者：
- Chunrui Li, Doctor
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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コンタクト：
- Zhiling Yan, Doctor
- 電話番号：+86 0516-85806985
- メール：Hematology_md@126.com
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主任研究者：
- Zhiling Yan, Doctor
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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主任研究者：
- Fei Li, Doctor
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コンタクト：
- Fei Li
- 電話番号：+86 0791-88693146
- メール：ncyf.lifei@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 被験者は臨床研究に自発的に参加し、本研究について十分に説明を受け、インフォームド・コンセントに署名していること。被験者の疾患の標準治療に含まれない、研究関連の検査または手順を開始する前に、インフォームド・コンセント文書を取得すること。良好な遵守性とフォローアップへの協力。
- 年齢が18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが0または1。
- 測定可能な病変を有すること。
- 再発および/または難治性の多発性骨髄腫。
- 余命が3ヶ月以上。
- 臨床検査値がスクリーニング時の基準を満たすこと。
- 適切な臓器機能。
除外基準：
- 十分な休薬期間が経過していない以前の抗腫瘍治療。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）が陽性の患者。
- 試験薬の賦形剤および関連添加物に対して生命を脅かすアレルギー反応、過敏症反応、または不耐性を経験した者。または、重度のアレルギー反応（過敏症反応など）の既往歴がある者、または研究者が重度の免疫関連反応（アレルギー反応など）を予防するためにグルココルチコイドの使用が必要と判断した者。
- 研究者が、被験者が本研究への参加に適さないと判断した状態。
- 他の臨床研究にも同時に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LVIVO-TaVec400製品
各被験者は各用量レベルでLVIVO-TaVec400製品の単回投与点滴静注を受けます
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LVIVO-TaVec400製剤の投与前には、必要に応じて被験者はブリッジング療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の用量制限毒性（DLT）発現率および治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率、重症度および種類
時間枠：LVIVO-TaVec400 注入後（1日目）から平均2年後の研究完了まで
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LVIVO-TaVec400 注入後（1日目）から平均2年後の研究完了まで
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第II相臨床試験において、この研究製剤の治療における推奨投与量（RP2D）を決定する。
時間枠：LVIVO-TaVec400輸注後（1日目）から平均2年後の研究完了まで
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LVIVO-TaVec400輸注後（1日目）から平均2年後の研究完了まで
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末梢血中薬物動態
時間枠：LVIVO-TaVec400投与（Day 1）から平均2年後の研究終了まで
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LVIVO-TaVec400注入後の末梢血中のCAR陽性T細胞およびCARトランスジーンの割合
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LVIVO-TaVec400投与（Day 1）から平均2年後の研究終了まで
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骨髄内薬物動態
時間枠：研究完了時まで、LVIVO-TaVec400 注入（1日目）後平均2年間
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LVIVO-TaVec400 投与後の骨髄における CAR 陽性 T 細胞および CAR トランスジーン割合
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研究完了時まで、LVIVO-TaVec400 注入（1日目）後平均2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lugui Qiu、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月10日
一次修了 (推定)
2028年7月10日
研究の完了 (推定)
2030年5月10日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。