Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające LVIVO-TaVec400 w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (LB2505-0001) (LB2505-0001)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu LVIVO-TaVec400 w leczeniu nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego

To jest prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z eskalacją dawki, mające na celu ocenę LVIVO-TaVec400 w leczeniu nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki i ekspansją dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, profilu przeciwnowotworowej skuteczności oraz charakterystyki farmakokinetycznej LVIVO-TaVec400 u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim, u których nie powiodło się co najmniej 3 linie wcześniejszych standardowych terapii. Pacjent spełniający zdefiniowane kryteria kwalifikacyjne zostanie włączony do badania z głównym okresem badania trwającym około 2 lat, obejmującym okres przesiewowy, terapię pomostową (jeśli jest potrzebna), leczenie oraz obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yajing Zhang, Doctor
      • Tianjin, Chiny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gang An, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Baijun Fang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Quande Lin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chunrui Li, Doctor
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiling Yan, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Główny śledczy:
          • Fei Li, Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w badaniach klinicznych; są w pełni poinformowani o tym badaniu i podpisali świadomą zgodę; formularz świadomej zgody musi zostać uzyskany przed rozpoczęciem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem, które nie są częścią standardowego leczenia choroby uczestnika; dobra współpraca i przestrzeganie zaleceń w trakcie obserwacji.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
  4. Obecność mierzalnych zmian chorobowych
  5. Nawracający i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi
  6. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Wartości laboratoryjne spełniają kryteria wizyty przesiewowej
  8. Prawidłowa funkcja narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z niewystarczającym okresem karencji;
  2. Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) oraz przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab).
  3. Osoby, które doświadczyły zagrażających życiu reakcji alergicznych, reakcji nadwrażliwości lub nietolerancji na substancje pomocnicze i związane dodatki badanego leku; lub osoby z wcześniejszą historią ciężkich reakcji alergicznych (takich jak reakcje nadwrażliwości, lub takie, dla których badacz ocenia potrzebę stosowania glikokortykosteroidów w celu zapobiegania ciężkim reakcjom związanym z układem odpornościowym, takim jak reakcje alergiczne).
  4. Każdy stan, który według oceny badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w tym badaniu.
  5. Równoczesny udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt LVIVO-TaVec400
Każdemu uczestnikowi badania zostanie podana jednorazowa infuzja produktu LVIVO-TaVec400 na każdym poziomie dawkowania
Biologiczny: Produkt LVIVO-TaVec400
Przed infuzją produktu LVIVO-TaVec400, pacjenci otrzymają leczenie pomostowe, jeśli będzie to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dawkowo ograniczającej toksyczności (DLT) oraz częstość, ciężkość i rodzaj niepożądanych zdarzeń (TEAEs) podczas leczenia.
Ramy czasowe: Do końca badania, średnio 2 lata po infuzji LVIVO-TaVec400 (dzień 1)
Do końca badania, średnio 2 lata po infuzji LVIVO-TaVec400 (dzień 1)
Określ zalecaną dawkę (RP2D) do leczenia tym preparatem badawczym w fazie II badania klinicznego.
Ramy czasowe: Do końca badania, średnio 2 lata po infuzji LVIVO-TaVec400 (dzień 1)
Do końca badania, średnio 2 lata po infuzji LVIVO-TaVec400 (dzień 1)
Farmakokinetyka we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata po infuzji LVIVO-TaVec400 (dzień 1)
Komórki T dodatnie pod względem CAR i odsetek transgenu CAR we krwi obwodowej po infuzji LVIVO-TaVec400
Do zakończenia badania, średnio 2 lata po infuzji LVIVO-TaVec400 (dzień 1)
Farmakokinetyka w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata po infuzji LVIVO-TaVec400 (dzień 1)
Komórki T dodatnie pod względem CAR oraz odsetek transgenu CAR w szpiku kostnym po infuzji LVIVO-TaVec400
Do zakończenia badania, średnio 2 lata po infuzji LVIVO-TaVec400 (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Nanjing Legend Biotech Co.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2025143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj