Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení přípravku LVIVO-TaVec400 pro léčbu relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu (LB2505-0001) (LB2505-0001)

2. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku LVIVO-TaVec400 při léčbě relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie s postupným zvyšováním dávky, jejímž cílem je vyhodnotit LVIVO-TaVec400 v léčbě relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednostrannou, otevřenou studii eskalace a expanze dávky, navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, profilu protinádorové účinnosti a farmakokinetických charakteristik přípravku LVIVO-TaVec400 u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří selhali alespoň u 3 linií předchozí standardní léčby. Pacienti splňující definovaná kritéria způsobilosti budou zařazeni do studie s hlavním obdobím trvajícím přibližně 2 roky, včetně screeningu, přechodné terapie (pokud je potřeba), léčby a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Kontakt:
          • Yajing Zhang
          • Telefonní číslo: +86 010-63290505
          • E-mail: 23975701@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yajing Zhang, Doctor
      • Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang An, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
          • Telefonní číslo: +86 0371-65587318
          • E-mail: fdation@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baijun Fang, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quande Lin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunrui Li, Doctor
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiling Yan, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Li, Doctor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Subjekty se do klinických studií zapojují dobrovolně; jsou plně informovány o této studii a podepsaly informovaný souhlas; informovaný souhlas musí být získán před zahájením jakýchkoli testů nebo procedur souvisejících se studií, které nejsou součástí standardní léčby onemocnění subjektu; dobrá compliance a spolupráce s následným sledováním.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Má měřitelné léze.
  5. Recidivující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom.
  6. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
  7. Klinické laboratorní hodnoty splňují kritéria screeningové návštěvy.
  8. Dostatečná funkce orgánů.

Kriteria vyloučení:

  1. Předchozí protinádorová léčba s nedostatečným vyplachovacím obdobím;
  2. Pacienti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B (HBV DNA), protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab), ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA) a protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab).
  3. Ti, kteří zažili život ohrožující alergické reakce, přecitlivělost nebo nesnášenlivost k pomocným látkám a souvisejícím aditivům zkoumaného léku; nebo ti s předchozí anamnézou těžkých alergických reakcí (jako jsou reakce přecitlivělosti, nebo ti, u kterých vyšetřující hodnotí potřebu použití glukokortikoidů k prevenci závažných imunitně zprostředkovaných reakcí, jako jsou alergické reakce).
  4. Jakýkoli stav, který vyšetřující považuje za činící subjekt nevhodným pro účast v této studii.
  5. Taktéž zařazeni do jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Produkt LVIVO-TaVec400
Každému subjektu bude podána jednorázová infuze přípravku LVIVO-TaVec400 na každé úrovni dávkování
Biologický: produkt LVIVO-TaVec400
Před infuzí přípravku LVIVO-TaVec400 obdrží subjekty v případě potřeby přemosťující terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dávkově limitující toxicity (DLT) a výskyt, závažnost a typ nežádoucích příhod (TEAEs) během léčby.
Časové okno: Až do dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LVIVO-TaVec400 (den 1)
Až do dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LVIVO-TaVec400 (den 1)
Stanovit doporučenou dávku (RP2D) pro léčbu tímto výzkumným přípravkem ve fázi II klinického hodnocení.
Časové okno: Do ukončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LVIVO-TaVec400 (den 1)
Do ukončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LVIVO-TaVec400 (den 1)
Farmakokinetika v periferní krvi
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LVIVO-TaVec400 (den 1)
CAR pozitivní T buňky a procento CAR transgenu v periferní krvi po infuzi LVIVO-TaVec400
Do dokončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LVIVO-TaVec400 (den 1)
Farmakokinetika v kostní dřeni
Časové okno: Do ukončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LVIVO-TaVec400 (Den 1)
CAR pozitivní T buňky a procento transgenu CAR v kostní dřeni po infuzi LVIVO-TaVec400
Do ukončení studie, v průměru 2 roky po infuzi LVIVO-TaVec400 (Den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Nanjing Legend Biotech Co.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit