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Um Estudo Clínico para Avaliar o LVIVO-TaVec400 para o Tratamento do Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário (LB2505-0001) (LB2505-0001)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Um Estudo Clínico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Produto LVIVO-TaVec400 no Tratamento do Mieloma Múltiplo Recorrente/Refratário

Este é um estudo clínico prospetivo, de braço único e de etiqueta aberta, com escalonamento de dose, para avaliar o LVIVO-TaVec400 no tratamento do mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospetivo, de braço único, aberto, de escalada e expansão de dose, concebido para avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade, eficácia antitumoral e as características farmacocinéticas do LVIVO-TaVec400 em doentes com mieloma múltiplo recidivante/refratário que falharam a pelo menos 3 linhas de terapias padrão anteriores. Os doentes que cumprirem os critérios de elegibilidade definidos serão incluídos num período central do estudo de aproximadamente 2 anos, incluindo o rastreio, a terapia de ponte (se necessário), o tratamento e o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Contato:
          • Yajing Zhang
          • Número de telefone: +86 010-63290505
          • E-mail: 23975701@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yajing Zhang, Doctor
      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gang An, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Baijun Fang
          • Número de telefone: +86 0371-65587318
          • E-mail: fdation@126.com
        • Investigador principal:
          • Baijun Fang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Quande Lin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chunrui Li, Doctor
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiling Yan, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Fei Li, Doctor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os sujeitos participam voluntariamente nos estudos clínicos; Estão totalmente informados sobre este estudo e assinaram o consentimento informado; O formulário de consentimento informado deve ser obtido antes do início de quaisquer testes ou procedimentos relacionados com o estudo que não façam parte do tratamento padrão para a doença do sujeito; Boa adesão e cooperação com o acompanhamento.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Tem lesões mensuráveis
  5. Mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário
  6. Esperança de vida ≥ 3 meses
  7. Os valores laboratoriais clínicos cumprem os critérios da visita de rastreio
  8. Função orgânica adequada.

Critérios de Exclusão:

  1. Terapia antitumoral anterior com período de eliminação insuficiente;
  2. Pacientes que são positivos para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B (ADN do VHB), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH-Ab).
  3. Aqueles que sofreram reações alérgicas potencialmente fatais, reações de hipersensibilidade ou intolerâncias aos excipientes e aditivos relacionados do fármaco em investigação; ou aqueles com um histórico anterior de reações alérgicas graves (tais como reações de hipersensibilidade, ou aqueles para quem o investigador avalia a necessidade de usar glicocorticoides para prevenir reações imunes graves relacionadas, como reações alérgicas).
  4. Qualquer condição considerada pelo investigador como tornando o sujeito inadequado para participar neste estudo.
  5. Também inscrito noutros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: produto LVIVO-TaVec400
Cada participante receberá uma infusão de dose única do produto LVIVO-TaVec400 em cada nível de dose
Biológico: produto LVIVO-TaVec400
Antes da infusão do produto LVIVO-TaVec400, os sujeitos receberão terapia de ligação, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de toxicidade limitadora de dose (TLD) e a incidência, gravidade e tipo de eventos adversos (TEAEs) durante o tratamento.
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LVIVO-TaVec400 (Dia 1)
Até à conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LVIVO-TaVec400 (Dia 1)
Determinar a dose recomendada (RP2D) para o tratamento com esta formulação de investigação no ensaio clínico de Fase II.
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos após a infusão de LVIVO-TaVec400 (Dia 1)
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos após a infusão de LVIVO-TaVec400 (Dia 1)
Farmacocinética no sangue periférico
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LVIVO-TaVec400 (Dia 1)
Células T positivas para CAR e percentagem de transgene CAR no sangue periférico após infusão de LVIVO-TaVec400
Até à conclusão do estudo, em média 2 anos após a infusão de LVIVO-TaVec400 (Dia 1)
Farmacocinética na medula óssea
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos após a infusão de LVIVO-TaVec400 (Dia 1)
Células T positivas para CAR e percentagem do transgene CAR na medula óssea após infusão de LVIVO-TaVec400
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos após a infusão de LVIVO-TaVec400 (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Colaboradores

Nanjing Legend Biotech Co.

Investigadores

  • Investigador principal: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2025143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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