재발성/난치성 다발성 골수종 치료를 위한 LVIVO-TaVec400 평가 임상 연구 (LB2505-0001) (LB2505-0001)
2026년 2월 2일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
재발/난치성 다발성 골수종 치료에서 LVIVO-TaVec400 제품의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 임상 연구
이것은 재발/난치성 다발성 골수종 치료를 위한 LVIVO-TaVec400을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 개방형 용량 증량 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 LVIVO-TaVec400의 안전성, 내약성, 항종양 효능 프로파일 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 군, 개방형 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 대상자는 최소 3가지 이전 표준 요법에 실패한 재발/난치성 다발성 골수종 환자입니다.
정의된 적격 기준을 충족하는 대상자는 선별, 브리징 치료(필요한 경우), 치료 및 추적 관찰을 포함하여 약 2년의 핵심 연구 기간 동안 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang An
- 전화번호: +86 022-23909083
- 이메일: angang@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jianling Yao
- 이메일: jianling.yao@legendbiotech.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing GoBroad Boren Hospital
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연락하다:
- Yajing Zhang
- 전화번호: +86 010-63290505
- 이메일: 23975701@qq.com
-
수석 연구원:
- Yajing Zhang, Doctor
-
Tianjin, 중국
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
연락하다:
- Gang An, Doctor
- 전화번호: +86 022-23909083
- 이메일: angang@ihcams.ac.cn
-
수석 연구원:
- Gang An, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Baijun Fang
- 전화번호: +86 0371-65587318
- 이메일: fdation@126.com
-
수석 연구원:
- Baijun Fang, Doctor
-
수석 연구원:
- Quande Lin, Doctor
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Chunrui Li, Doctor
- 전화번호: +86 027-83662640
- 이메일: cunrui5650@126.com
-
수석 연구원:
- Chunrui Li, Doctor
-
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
연락하다:
- Zhiling Yan, Doctor
- 전화번호: +86 0516-85806985
- 이메일: Hematology_md@126.com
-
수석 연구원:
- Zhiling Yan, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
수석 연구원:
- Fei Li, Doctor
-
연락하다:
- Fei Li
- 전화번호: +86 0791-88693146
- 이메일: ncyf.lifei@outlook.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 대상자가 임상 연구에 자발적으로 참여하고; 본 연구에 대해 충분히 설명을 듣고 서면 동의서에 서명하였으며; 서면 동의서는 연구 대상자의 질병에 대한 표준 치료의 일부가 아닌 연구 관련 검사나 시술을 시작하기 전에 반드시 획득되어야 하며; 추적 관찰에 대한 순응도와 협조도가 양호해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1.
- 측정 가능한 병변이 있음.
- 재발 및/또는 불응성 다발성 골수종.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 임상 검사 수치가 선별 방문 기준을 충족함.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 이전 항종양 치료 후 충분한 세척 기간이 지나지 않음.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV DNA), C형 간염 항체(HCV-Ab), C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 양성인 환자.
- 연구 약물의 부형제 및 관련 첨가제에 대해 생명을 위협하는 알레르기 반응, 과민 반응 또는 내약성을 경험한 자; 또는 이전에 심한 알레르기 반응(예: 과민 반응) 병력이 있거나, 연구자가 알레르기 반응과 같은 심각한 면역 관련 반응을 예방하기 위해 글루코코르티코이드 사용이 필요하다고 판단하는 자.
- 연구자가 연구 대상자가 본 연구에 참여하는 데 부적합하다고 판단하는 모든 조건.
- 다른 임상 연구에도 등록됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LVIVO-TaVec400 제품
각 피험자는 각 용량 수준에서 LVIVO-TaVec400 제품 단회 투여를 받게 됩니다
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LVIVO-TaVec400 제품 주입 전, 필요한 경우 피험자들은 교량 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제약 독성(DLT) 발생률 및 치료 중 치료 관련 이상반응(TEAEs)의 발생, 심각도 및 유형
기간: LVIVO-TaVec400 주입 후(Day 1) 평균 2년 동안 연구 완료 시까지
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LVIVO-TaVec400 주입 후(Day 1) 평균 2년 동안 연구 완료 시까지
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2상 임상시험에서 이 연구용 제형의 치료를 위한 권장 용량(RP2D)을 결정합니다.
기간: LVIVO-TaVec400 주입 후(제1일) 평균 2년 동안 연구 완료 시까지
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LVIVO-TaVec400 주입 후(제1일) 평균 2년 동안 연구 완료 시까지
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말초혈액 내 약물동태학
기간: LVIVO-TaVec400 주입 후 2년(평균) 연구 완료 시까지(1일차)
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LVIVO-TaVec400 투여 후 말초혈액 내 CAR 양성 T 세포 및 CAR 형질전환 유전자 비율
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LVIVO-TaVec400 주입 후 2년(평균) 연구 완료 시까지(1일차)
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골수 내 약동학
기간: 연구 완료 시까지, LVIVO-TaVec400 주입 후 평균 2년간 (1일차)
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LVIVO-TaVec400 주입 후 골수 내 CAR 양성 T 세포 및 CAR 유전자 전이율
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연구 완료 시까지, LVIVO-TaVec400 주입 후 평균 2년간 (1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2025143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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