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Eine klinische Studie zur Bewertung von LVIVO-TaVec400 für die Behandlung von rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom (LB2505-0001) (LB2505-0001)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des LVIVO-TaVec400-Produkts bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung von LVIVO-TaVec400 bei der Behandlung von rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansionsstudie, die darauf ausgelegt ist, das Sicherheitsprofil, die Verträglichkeit, das antitumorale Wirksamkeitsprofil und die pharmakokinetischen Eigenschaften von LVIVO-TaVec400 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom zu bewerten, die mindestens drei vorherige Standardtherapien nicht ansprachen. Die Patienten, die die definierten Einschlusskriterien erfüllen, werden für einen Kernstudienzeitraum von etwa zwei Jahren eingeschlossen, einschließlich Screening, Überbrückungstherapie (falls erforderlich), Behandlung und Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yajing Zhang, Doctor
      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gang An, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Baijun Fang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Quande Lin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chunrui Li, Doctor
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiling Yan, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Fei Li, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden nehmen freiwillig an klinischen Studien teil; sind vollständig über diese Studie informiert und haben eine informierte Einwilligung unterschrieben; die Einwilligungserklärung muss vor Beginn aller studienbezogenen Tests oder Verfahren, die nicht Teil der Standardbehandlung der Erkrankung des Probanden sind, eingeholt werden; gute Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachbeobachtung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  4. Hat messbare Läsionen.
  5. Rezidiviertes und/oder refraktäres multiples Myelom.
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  7. Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien des Screening-Besuchs.
  8. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Antitumortherapie mit unzureichender Auswaschperiode.
  2. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) und Humanes-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab) sind.
  3. Personen, die lebensbedrohliche allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber den Hilfsstoffen und verwandten Zusatzstoffen des Prüfpräparats erlebt haben; oder solche mit einer früheren Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (wie Überempfindlichkeitsreaktionen, oder solche, bei denen der Prüfarzt die Notwendigkeit der Verwendung von Glukokortikoiden zur Verhinderung schwerer immunvermittelter Reaktionen wie allergischer Reaktionen beurteilt).
  4. Jeder Zustand, den der Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet.
  5. Ebenfalls in andere klinische Studien eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LVIVO-TaVec400-Produkt
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis-Infusion mit dem LVIVO-TaVec400-Produkt auf jeder Dosisstufe
Biologisch: LVIVO-TaVec400-Produkt
Vor der Infusion des LVIVO-TaVec400-Produkts erhalten die Probanden bei Bedarf eine Überbrückungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLT) und Inzidenz, Schweregrad und Art von unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Behandlung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach LVIVO-TaVec400-Infusion (Tag 1)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach LVIVO-TaVec400-Infusion (Tag 1)
Bestimmen Sie die empfohlene Dosis (RP2D) für die Behandlung mit dieser Forschungsformulierung in der klinischen Phase-II-Studie.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach der LVIVO-TaVec400-Infusion (Tag 1)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach der LVIVO-TaVec400-Infusion (Tag 1)
Pharmakokinetik im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach LVIVO-TaVec400-Infusion (Tag 1)
CAR-positive T-Zellen und CAR-Transgen-Prozentsatz im peripheren Blut nach LVIVO-TaVec400-Infusion
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach LVIVO-TaVec400-Infusion (Tag 1)
Pharmakokinetik im Knochenmark
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach LVIVO-TaVec400-Infusion (Tag 1)
CAR-positive T-Zellen und CAR-Transgen-Prozentsatz im Knochenmark nach LVIVO-TaVec400-Infusion
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre nach LVIVO-TaVec400-Infusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Nanjing Legend Biotech Co.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2025143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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