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Uno studio clinico per valutare LVIVO-TaVec400 per il trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario (LB2505-0001) (LB2505-0001)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno Studio Clinico per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia del Prodotto LVIVO-TaVec400 nel Trattamento del Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto con escalation di dose per valutare LVIVO-TaVec400 nel trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, di escalation e di espansione di dose, progettato per valutare il profilo di sicurezza, tollerabilità, efficacia antitumorale e le caratteristiche farmacocinetiche di LVIVO-TaVec400 in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario che hanno fallito almeno 3 linee di terapie standard precedenti. Il soggetto che soddisfa i criteri di elezione definiti sarà arruolato con un periodo di studio principale di circa 2 anni, comprendente lo screening, la terapia ponte (se necessaria), il trattamento e il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yajing Zhang, Doctor
      • Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gang An, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baijun Fang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Quande Lin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chunrui Li, Doctor
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiling Yan, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigatore principale:
          • Fei Li, Doctor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente agli studi clinici; sono pienamente informati su questo studio e hanno firmato il consenso informato; il modulo di consenso informato deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi test o procedura correlata allo studio che non faccia parte del trattamento standard per la malattia del soggetto; buona compliance e cooperazione con il follow-up.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  4. Presenza di lesioni misurabili
  5. Mieloma multiplo recidivante e/o refrattario
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  7. I valori di laboratorio clinico soddisfano i criteri della visita di screening
  8. Funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia antitumorale con periodo di washout insufficiente;
  2. Pazienti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), al DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA), all'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), all'RNA del virus dell'epatite C (HCV RNA) e all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab).
  3. Coloro che hanno avuto reazioni allergiche potenzialmente letali, reazioni di ipersensibilità o intolleranze agli eccipienti e agli additivi correlati del farmaco in studio; o coloro con una storia precedente di gravi reazioni allergiche (come reazioni di ipersensibilità, o coloro per i quali lo sperimentatore valuta la necessità di utilizzare glucocorticoidi per prevenire gravi reazioni immunitarie come reazioni allergiche).
  4. Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore tale da rendere il soggetto inadatto a partecipare a questo studio.
  5. Anche arruolati in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto LVIVO-TaVec400
Ogni soggetto riceverà una singola infusione del prodotto LVIVO-TaVec400 ad ogni livello di dosaggio
Biologico: prodotto LVIVO-TaVec400
Prima dell'infusione del prodotto LVIVO-TaVec400, i soggetti riceveranno terapia di collegamento, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) e incidenza, gravità e tipo di eventi avversi (TEAE) durante il trattamento.
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LVIVO-TaVec400 (Giorno 1)
Entro il completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LVIVO-TaVec400 (Giorno 1)
Determinare la dose raccomandata (RP2D) per il trattamento con questa formulazione di ricerca nella sperimentazione clinica di Fase II.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LVIVO-TaVec400 (Giorno 1)
Fino al completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LVIVO-TaVec400 (Giorno 1)
Farmacocinetica nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni dopo l'infusione di LVIVO-TaVec400 (Giorno 1)
Cellule T CAR positive e percentuale del transgene CAR nel sangue periferico dopo infusione di LVIVO-TaVec400
Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni dopo l'infusione di LVIVO-TaVec400 (Giorno 1)
Farmacocinetica nel midollo osseo
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LVIVO-TaVec400 (Giorno 1)
Cellule T CAR positive e percentuale del transgene CAR nel midollo osseo dopo infusione di LVIVO-TaVec400
Entro il completamento dello studio, in media 2 anni dopo l'infusione di LVIVO-TaVec400 (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Nanjing Legend Biotech Co.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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