Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af LVIVO-TaVec400 til behandling af recidiverende/refraktær myelomatose (LB2505-0001) (LB2505-0001)

2. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af LVIVO-TaVec400-produktet i behandlingen af recidiverende/refraktær myelomatose

Dette er en prospektiv, et-armet, åben-label dosis-eskalerings klinisk undersøgelse for at evaluere LVIVO-TaVec400 i behandlingen af recidiverende/refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-armet, åben-label dosis-eskalering og dosis-ekspansionsundersøgelse, designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, anti-tumor effektivitetsprofilen og farmakokinetiske karakteristika af LVIVO-TaVec400 hos patienter med recidiverende/refraktær multipel myelomatose, som har fejlet mindst 3 tidligere standardbehandlinger. Patienter, der opfylder de definerede inklusionskriterier, vil blive inkluderet med en kerneundersøgelsesperiode på cirka 2 år, inkluderende screening, overgangsbehandling (hvis nødvendig), behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yajing Zhang, Doctor
      • Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gang An, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Baijun Fang, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Quande Lin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chunrui Li, Doctor
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiling Yan, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Li, Doctor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere deltager frivilligt i kliniske studier; Er fuldt informeret om dette studie og har underskrevet informeret samtykke; Informeret samtykkeformular skal indhentes før start af nogen studierelaterede tests eller procedurer, der ikke er en del af standardbehandlingen for deltagerens sygdom; God compliance og samarbejde med opfølgning.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  4. Har målbare læsioner
  5. Reccidiverende og/eller refraktær myelomatose
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  7. Kliniske laboratorieværdier opfylder screeningsbesøgskriterier
  8. Tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere antikræftbehandling med utilstrækkelig udvaskningsperiode;
  2. Patienter, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA), hepatitis C antistof (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) og human immundefektvirus antistof (HIV-Ab).
  3. De, der har oplevet livstruende allergiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner eller intolerance over for hjælpestofferne og relaterede tilsætningsstoffer i undersøgelseslægemidlet; eller dem med en tidligere historie med svære allergiske reaktioner (såsom overfølsomhedsreaktioner, eller dem, hvor undersøgeren vurderer behovet for at bruge glukokortikoider til at forebygge svære immunsystem-relaterede reaktioner såsom allergiske reaktioner).
  4. Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til at deltage i dette studie.
  5. Også indskrevet i andre kliniske studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LVIVO-TaVec400 produkt
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkeltdosis LVIVO-TaVec400 produktinfusion på hvert dosisniveau
Biologisk: LVIVO-TaVec400 produkt
Inden infusion af LVIVO-TaVec400-produktet vil forsøgspersonerne modtage broterapi, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og forekomst, sværhedsgrad og type af uønskede hændelser (TEAEs) under behandlingen.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år efter LVIVO-TaVec400 infusion (Dag 1)
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år efter LVIVO-TaVec400 infusion (Dag 1)
Bestem den anbefalede dosis (RP2D) for behandling med denne forskningsformulering i fase II kliniske forsøg.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år efter LVIVO-TaVec400 infusion (dag 1)
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år efter LVIVO-TaVec400 infusion (dag 1)
Farmakokinetik i perifert blod
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 2 år efter LVIVO-TaVec400 infusion (dag 1)
CAR-positive T-celler og CAR-transgen procentdel i perifert blod efter LVIVO-TaVec400 infusion
Gennem studiet, i gennemsnit 2 år efter LVIVO-TaVec400 infusion (dag 1)
Farmakokinetik i knoglemarv
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 2 år efter LVIVO-TaVec400 infusion (dag 1)
CAR-positive T-celler og CAR-transgenprocent i knoglemarv efter LVIVO-TaVec400 infusion
Gennem studiet, i gennemsnit 2 år efter LVIVO-TaVec400 infusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Nanjing Legend Biotech Co.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner