Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus LVIVO-TaVec400:n arvioimiseksi relapsoituneen/refraktaarisen moninkertaisen myeloman hoidossa (LB2505-0001) (LB2505-0001)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Kliininen tutkimus LVIVO-TaVec400-tuotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi relapsoituneen/refraktaarisen monikloonisen myeloman hoidossa

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoimella etiketillä suoritettu annoksenkohotus-kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LVIVO-TaVec400:n tehoa uusiutuneen tai lääkkeille vastustuskykyisen moninkertaisen myeloman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoimella leimalla suoritettava annoksenkorotus- ja annoksenlaajennustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan LVIVO-TaVec400:n turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainvastaisen tehon profiilia ja farmakokineettisia ominaisuuksia potilailla, joilla on uusiutunut/refraktoitu moninkertainen myeloomi ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään kolmessa aiemmassa standarditerapiassa. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka täyttävät määritellyt kelpoisuuskriteerit, ja tutkimuksen ydinjakso kestää noin 2 vuotta, mukaan lukien seulonta, siltaterapia (tarvittaessa), hoito ja seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yajing Zhang
          • Puhelinnumero: +86 010-63290505
          • Sähköposti: 23975701@qq.com
        • Päätutkija:
          • Yajing Zhang, Doctor
      • Tianjin, Kiina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gang An, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baijun Fang
          • Puhelinnumero: +86 0371-65587318
          • Sähköposti: fdation@126.com
        • Päätutkija:
          • Baijun Fang, Doctor
        • Päätutkija:
          • Quande Lin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chunrui Li, Doctor
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhiling Yan, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Päätutkija:
          • Fei Li, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujat osallistuvat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin; saavat täydelliset tiedot tästä tutkimuksesta ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen; tietoon perustuvan suostumuslomake on saatava ennen minkään tutkimukseen liittyvän testin tai toimenpiteen aloittamista, jotka eivät kuulu osallistujan sairauden standardihoidon piiriin; hyvä noudattavuus ja yhteistyö seurantaa varten.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  4. On mitattavia leesioita.
  5. Relapsoitunut ja/tai refraktoori moninkertainen myeloma.
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  7. Kliiniset laboratorioarvot täyttävät seulontakäynnin kriteerit.
  8. Riittävä elinjärjestelmien toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi antikuumorihoidon riittämätön pesu-/odotusjakso.
  2. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B-viruksen deoksiribonukleiinihapolle (HBV DNA), hepatiitti C-vasta-aineelle (HCV-Ab), hepatiitti C-viruksen ribonukleiinihapolle (HCV RNA) ja ihmisen immuniteettivajausviruksen vasta-aineelle (HIV-Ab).
  3. Ne, jotka ovat kokeneet hengenvaarallisia allergisia reaktioita, yliherkkyysreaktioita tai sietämättömyyksiä tutkittavan lääkkeen apuaineisiin ja liittyviin lisäaineisiin; tai ne, joilla on aikaisempi historia vakavista allergisista reaktioista (kuten yliherkkyysreaktioista, tai ne, joille tutkija arvioi glukokortikoidien käytön tarpeen vakavien immuunivälitteisten reaktioiden, kuten allergisten reaktioiden, estämiseksi).
  4. Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo tekevän osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
  5. Myös rekrytoitu muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LVIVO-TaVec400-tuote
Jokaiselle koekappaleelle annetaan LVIVO-TaVec400-tuotteen yksittäisannos infuusiona jokaisella annostustasolla
Biologinen: LVIVO-TaVec400-tuote
Ennen LVIVO-TaVec400-tuotteen infuusiota potilaat saavat tarvittaessa siltahoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittava toksisuus (DLT) -esiintyvyys sekä hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys, vakavuus ja tyyppi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta LVIVO-TaVec400-infusion jälkeen (Päivä 1)
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta LVIVO-TaVec400-infusion jälkeen (Päivä 1)
Määritä suositeltu annos (RP2D) tämän tutkimusvalmisteen hoitoon vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta LVIVO-TaVec400-infusion jälkeen (Päivä 1)
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta LVIVO-TaVec400-infusion jälkeen (Päivä 1)
Farmakokinetiikka perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta LVIVO-TaVec400-infuusion jälkeen (päivä 1)
CAR-positiivisten T-solujen ja CAR-transgeenin prosentuaalinen osuus perifeerisessä veressä LVIVO-TaVec400-infuusion jälkeen
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta LVIVO-TaVec400-infuusion jälkeen (päivä 1)
Farmakokinetiikka luuytimessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta LVIVO-TaVec400-annoksen jälkeen (päivä 1)
CAR-positiiviset T-solut ja CAR-transgeenin prosenttiosuus luuytimessä LVIVO-TaVec400-infusion jälkeen
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta LVIVO-TaVec400-annoksen jälkeen (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Nanjing Legend Biotech Co.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2025143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa