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Un Estudio Clínico para Evaluar LVIVO-TaVec400 para el Tratamiento del Mieloma Múltiple Recaído/Refractario (LB2505-0001) (LB2505-0001)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Un Estudio Clínico para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia del Producto LVIVO-TaVec400 en el Tratamiento del Mieloma Múltiple Recaído/Refractario

Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta y de escalada de dosis para evaluar LVIVO-TaVec400 en el tratamiento del mieloma múltiple recidivante/resistente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, perfil de eficacia antitumoral y características farmacocinéticas del LVIVO-TaVec400 en sujetos con mieloma múltiple recidivante/refractario que han fracasado en al menos 3 líneas de terapias estándar previas. Los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad definidos serán incluidos con un período de estudio central de aproximadamente 2 años, incluyendo la selección, terapia puente (si es necesaria), tratamiento y seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gang An
  • Número de teléfono: +86 022-23909083
  • Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing GoBroad Boren Hospital
        • Contacto:
          • Yajing Zhang
          • Número de teléfono: +86 010-63290505
          • Correo electrónico: 23975701@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yajing Zhang, Doctor
      • Tianjin, Porcelana
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contacto:
          • Gang An, Doctor
          • Número de teléfono: +86 022-23909083
          • Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn
        • Investigador principal:
          • Gang An, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Baijun Fang
          • Número de teléfono: +86 0371-65587318
          • Correo electrónico: fdation@126.com
        • Investigador principal:
          • Baijun Fang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Quande Lin, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Chunrui Li, Doctor
          • Número de teléfono: +86 027-83662640
          • Correo electrónico: cunrui5650@126.com
        • Investigador principal:
          • Chunrui Li, Doctor
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhiling Yan, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigador principal:
          • Fei Li, Doctor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos participan voluntariamente en estudios clínicos; están plenamente informados sobre este estudio y han firmado el consentimiento informado; el formulario de consentimiento informado debe obtenerse antes del inicio de cualquier prueba o procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte del tratamiento estándar para la enfermedad del sujeto; buena adherencia y cooperación con el seguimiento.
  2. Edad ≥ 18 años.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  4. Tiene lesiones medibles.
  5. Mieloma múltiple recidivante y/o refractario.
  6. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  7. Los valores de laboratorio clínico cumplen los criterios de la visita de selección.
  8. Función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento antitumoral previo con período de lavado insuficiente.
  2. Pacientes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB), el anticuerpo de la hepatitis C (anti-VHC), el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) y el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH).
  3. Aquellos que han experimentado reacciones alérgicas potencialmente mortales, reacciones de hipersensibilidad o intolerancias a los excipientes y aditivos relacionados del fármaco en investigación; o aquellos con antecedentes previos de reacciones alérgicas graves (como reacciones de hipersensibilidad, o aquellos para quienes el investigador evalúa la necesidad de usar glucocorticoides para prevenir reacciones inmunitarias graves como reacciones alérgicas).
  4. Cualquier condición que el investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.
  5. También inscritos en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: producto LVIVO-TaVec400
Cada sujeto recibirá una infusión de dosis única del producto LVIVO-TaVec400 en cada nivel de dosis
Biológico: Producto LVIVO-TaVec400
Antes de la infusión del producto LVIVO-TaVec400, los sujetos recibirán terapia puente si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT) e incidencia, gravedad y tipo de eventos adversos (TEAEs) durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LVIVO-TaVec400 (Día 1)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LVIVO-TaVec400 (Día 1)
Determine la dosis recomendada (RP2D) para el tratamiento con esta formulación de investigación en el ensayo clínico de Fase II.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LVIVO-TaVec400 (Día 1)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LVIVO-TaVec400 (Día 1)
Farmacocinética en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LVIVO-TaVec400 (Día 1)
Células T positivas para CAR y porcentaje del transgén CAR en sangre periférica después de la infusión de LVIVO-TaVec400
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LVIVO-TaVec400 (Día 1)
Farmacocinética en la médula ósea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LVIVO-TaVec400 (Día 1)
Porcentaje de células T positivas para CAR y transgén CAR en médula ósea tras la infusión de LVIVO-TaVec400
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años después de la infusión de LVIVO-TaVec400 (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Colaboradores

Nanjing Legend Biotech Co.

Investigadores

  • Investigador principal: Lugui Qiu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

10 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2025143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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