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閉塞性睡眠時無呼吸症の治療のための口蓋咽頭筋におけるボツリヌス毒素 (ARAP1)

2026年2月5日 更新者:Alan Rodrigues de Almeida Paiva、Hospital Felicio Rocho

閉塞性睡眠時無呼吸症の治療のための口蓋咽頭筋におけるボツリヌス毒素の評価

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、睡眠中に上気道が繰り返し閉塞する睡眠関連呼吸障害であり、その病態生理において口蓋咽頭筋が重要な役割を果たしています。 持続陽圧呼吸療法(CPAP)が標準治療として確立されていますが、治療遵守率はしばしば十分ではありません。 末梢神経調節剤であるボツリヌス毒素A型(BoNT-A)は、化学的去神経と筋体積の減少を誘導することで上気道の開存性を高める可能性があり、潜在的な治療的代替法として提案されています。 本研究は、中等度から重度のOSA患者における口蓋咽頭筋へのBoNT-A注射の有効性と安全性を評価することを目的としています。 これは、介入前後の評価を伴う前向き単群介入臨床試験です。 介入により、無呼吸低呼吸指数(AHI)の有意な減少と、過度の日中の眠気や酸素化パラメータなどの二次的転帰の改善が得られると仮定しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 家庭または実験室でのポリソムノグラフィーにより確認された中等度から重度のOSAの診断。
  • 年齢は18歳から50歳の間。
  • BMIは18.5〜30の範囲。
  • 首周囲長 ≤ 44 cm(男性)および ≤ 42 cm(女性)。
  • 上部閉塞の兆候がない。

除外基準:

  • 骨格または頭蓋顔面障害:
  • 扁桃肥大3-4度
  • 肥満(BMI > 30 kg/m²)
  • 高齢(年齢 > 50歳)
  • 神経筋疾患(例:筋ジストロフィー、重症筋無力症)
  • 筋緊張を変化させる薬物の慢性使用。
  • 過度のアルコール摂取(> 14杯/週)
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)
  • うっ血性心不全(NYHA III-IV)または代償不全性心疾患。
  • 併存する睡眠障害:ナルコレプシー、むずむず脚症候群、睡眠行動障害(REM)。
  • ポリソムノグラフィーで優勢な中枢性または混合性睡眠時無呼吸(≥ 50%の中枢性イベント)。
  • 過去の気道手術(口蓋垂口蓋咽頭形成術、最近の扁桃摘出術)。
  • 妊娠中または産後(< 6ヶ月)。
  • 神経学的状態:過去の脳卒中、パーキンソン病、認知症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボツリヌス毒素
口蓋咽頭筋におけるボツリヌス毒素
薬剤誘発睡眠内視鏡検査を受ける患者の口蓋咽頭筋にボツリヌス毒素を注入します。 後咽頭収縮を視覚化しながら注入を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠:12か月
介入前および介入後3ヵ月における無呼吸低呼吸指数(AHI)の変動を評価する。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最低酸素飽和度(SpO₂)
時間枠:12か月
介入が最低酸素飽和度(SpO₂)に与える影響を確認する
12か月
エプワース眠気尺度
時間枠:12か月
ボツリヌス毒素の適用前後における、エプワース眠気尺度を用いた過度の日中の眠気の変化を分析する。
12か月
酸素飽和度低下指数(ODI)。
時間枠:12ヶ月
介入が酸素飽和度低下指数(ODI)に与える影響を検証する。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:12ヶ月
処置および毒素の適用に関連する有害事象の発生を監視し、介入の安全性プロファイルを記述することを目的とします。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月5日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

年齢、体重、身長、性別、検査結果、アンケート結果、連絡先電話番号、介入場所、手順に関する情報、手順の動画

IPD 共有時間枠

研究の開始から終了まで

IPD 共有アクセス基準

メールまたは電話で主任研究者に連絡してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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