Botuliinitoksiini palatofaryngeaalilihakseen obstruktiivisen uniapnean hoidossa (ARAP1)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alan Rodrigues de Almeida Paiva, Hospital Felicio Rocho
OBSTRUKTIIVISEN UNIAPNEAN HOITONA KÄYTETTÄVÄN BOTULINUMTOKSIININ ARVIOINTI PALATOFARYNGEAALISESSA LIHAKSESSA
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unen aikainen hengityshäiriö, jolle on ominaista ylähengitysteiden toistuva romahdus unen aikana, jossa suulaki-kurkunpään lihaksella on keskeinen rooli patofysiologiassa.
Vaikka jatkuva positiivinen hengitystiepaine (CPAP) on edelleen standardihoidoksi, sen noudattaminen on usein alhaisempaa.
Botuliinitoksiini A (BoNT-A), perifeerinen neuromodulaattori, on ehdotettu mahdolliseksi terapiavaihtoehdoksi aiheuttamalla kemodenaavaatio ja lihasmassan väheneminen, mikä mahdollisesti lisää ylähengitysteiden avoimuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BoNT-A:n injektion tehoa ja turvallisuutta suulaki-kurkunpään lihakseen kohtalaisen tai vaikean OSA:n potilailla.
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, interventioon perustuva kliininen tutkimus ennen ja jälkeen interventioarvioinnin.
Oletamme, että interventio johtaa merkittävään Apnea-Hypopnea -indeksin (AHI) laskuun parantuneiden toissijaisten tulosten, kuten liiallisen päiväuneliaisuuden ja happiparametrien, ohella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alan Rodrigues Paiva, MSc
- Puhelinnumero: +55 31 9 96869586
- Sähköposti: alanrodriguesmd@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean OSA:n diagnoosi, vahvistettu kotona tai laboratoriossa tehdyllä polysomnografialla.
- Ikä 18–50 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5–30.
- Kaulanympärys ≤ 44 cm (miehillä) ja ≤ 42 cm (naisilla).
- Ylähengitystietukosten puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Luuston tai kraniofasciaalisten häiriöiden esiintyminen:
- Mandeloiden hypertrofia 3–4
- Lihavuus (BMI > 30 kg/m²)
- Vanhuus (ikä > 50 vuotta)
- Hermolihassairaudet (esim. dystrofiat, myasthenia gravis)
- Lihasjännitystä muuttavien lääkkeiden krooninen käyttö.
- Liiallinen alkoholinkulutus (> 14 annosta/viikko)
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA III–IV) tai dekompensoitu sydänsairaus.
- Samanaikaiset unihäiriöt: narkolepsia, levottomien jalkojen oireyhtymä, REM-unen käyttäytymishäiriö.
- Vallitseva keskeinen tai sekoitettu uniapnea polysomnografiassa (≥ 50 % keskeisiä tapahtumia).
- Aiempi hengitystiekirurgia (uvulopalatofaryngoplastia, äskettäinen tonsillektomia).
- Raskaus tai synnytyksen jälkeinen aika (< 6 kuukautta).
- Neurologiset sairaudet: Aiempi aivohalvaus, Parkinsonin tauti, dementia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini
BOTULINUMTOKSIINI PALATOFARYNGEUSLIHAKKEESSA
|
Botuliinitoksiini pistetään palatofaryngeaaliseen lihakseen potilailla, jotka käyvät läpi lääkkeillä indusoidun unen endoskopian.
Pistos suoritetaan visualisoiden takaista faryngeaalista supistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea-indeksi (AHI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi uniapneaindeksin (AHI) vaihtelua ennen interventiota ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimihappisaturaatio (SpO₂)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vahvista interventioiden vaikutus vähimmäishappisaturaatioon (SpO₂)
|
12 kuukautta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analysoi päiväaikaista liiallista uneliaisuuden muutosta Epworthin uneliaisuusasteikolla ennen botuliinitoksiinin käyttöä ja sen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Hapen kyllästysindeksi (ODI).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Varmista interventiovaikutus hapen kyllästymisindeksissä (ODI).
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraa toimenpiteeseen ja myrkyn käyttöön liittyvien haittatapahtumien esiintymistä tavoitteena kuvata interventioturvallisuusprofiili.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Swislocki ALM, Eisenberg ML. Peyronie Disease as a Marker of Inflammation-Is There Hope on the Horizon? Am J Med. 2021 Oct;134(10):1218-1223. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.06.015. Epub 2021 Jul 14.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90369725.9.0000.5125
- 121415 (Muu tunniste: Hospital Felicio Rocho)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ikä, Paino, Pituus, Sukupuoli, Testitulokset, Kyselylomakkeen tulokset, Yhteystiedot puhelinnumero, Interventiopaikka, Tietoja menettelyistä, Menettelyvideot
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen alusta loppuun
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä pääasiantutkijaan sähköpostitse tai puhelimitse
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .