Toxina Botulínica no Músculo Palatofaríngeo para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (ARAP1)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alan Rodrigues de Almeida Paiva, Hospital Felicio Rocho
AVALIAÇÃO DA TOXINA BOTULÍNICA NO MÚSCULO PALATOFARÍNGEO PARA O TRATAMENTO DA APNEIA OBSTRUTIVA DO SONO
A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é uma perturbação respiratória relacionada com o sono caracterizada pelo colapso recorrente das vias aéreas superiores durante o sono, no qual o músculo palatofaríngeo desempenha um papel fundamental na fisiopatologia.
Embora a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) continue a ser o tratamento padrão, a adesão é frequentemente subótima.
A toxina botulínica tipo A (BoNT-A), um neuromodulador periférico, foi proposta como uma potencial alternativa terapêutica ao induzir quimiodenervação e redução do volume muscular, aumentando assim potencialmente a permeabilidade das vias aéreas superiores.
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da injeção de BoNT-A no músculo palatofaríngeo em doentes com AOS moderada a grave.
Trata-se de um ensaio clínico interventivo, prospetivo, de braço único, com avaliação pré e pós-intervenção.
Hipótese-se que a intervenção resulte numa redução significativa do Índice de Apneia-Hipopneia (IAH), juntamente com melhorias em resultados secundários, como a sonolência diurna excessiva e os parâmetros de oxigenação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alan Rodrigues Paiva, MSc
- Número de telefone: +55 31 9 96869586
- E-mail: alanrodriguesmd@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de AOS moderada a grave, confirmado por polissonografia domiciliar ou laboratorial.
- Idade entre 18 e 50 anos.
- IMC na faixa de 18,5-30.
- Circunferência do pescoço ≤ 44 cm (homens) e ≤ 42 cm (mulheres).
- Ausência de sinais de obstrução superior
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios esqueléticos ou craniofaciais:
- Hipertrofia amigdaliana 3-4
- Obesidade (IMC > 30 kg/m²)
- Idosos (idade > 50 anos)
- Doenças neuromusculares (ex.: distrofias, miastenia gravis)
- Uso crónico de medicamentos que alteram o tónus muscular.
- Consumo excessivo de álcool (> 14 bebidas/semana)
- Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV) ou cardiopatia descompensada.
- Distúrbios do sono concomitantes: narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio comportamental do sono (REM).
- Apneia central ou mista predominante na polissonografia (≥ 50% de eventos centrais).
- Cirurgia prévia das vias aéreas (uvulopalatofaringoplastia, amigdalectomia recente).
- Gravidez ou pós-parto (< 6 meses).
- Condições neurológicas: Acidente vascular cerebral prévio, doença de Parkinson, demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toxina botulínica
TOXINA BOTULÍNICA NO MÚSCULO PALATOFARÍNGEO
|
A toxina botulínica será injetada no músculo palatofaríngeo em pacientes submetidos a Endoscopia do Sono Induzida por Medicamento.
A injeção será realizada enquanto se visualiza a constrição faríngea posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Apneia-Hipopneia (IAH)
Prazo: 12 meses
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Avaliar a variação do Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) antes e 3 meses após a intervenção.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação mínima de oxigénio (SpO₂)
Prazo: 12 meses
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Verificar o impacto da intervenção na saturação mínima de oxigénio (SpO₂)
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12 meses
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 12 meses
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Analisar a alteração na sonolência diurna excessiva, utilizando a Escala de Sonolência de Epworth, antes e depois da aplicação da toxina botulínica.
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12 meses
|
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Índice de dessaturação de oxigénio (ODI).
Prazo: 12 meses
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Verificar o impacto da intervenção no índice de dessaturação de oxigénio (ODI).
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Monitorizar a ocorrência de eventos adversos relacionados com o procedimento e a aplicação da toxina, com o objetivo de descrever o perfil de segurança da intervenção.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Swislocki ALM, Eisenberg ML. Peyronie Disease as a Marker of Inflammation-Is There Hope on the Horizon? Am J Med. 2021 Oct;134(10):1218-1223. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.06.015. Epub 2021 Jul 14.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- 90369725.9.0000.5125
- 121415 (Outro identificador: Hospital Felicio Rocho)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Idade, Peso, Altura, Sexo, Resultados de Testes, Resultados de Questionários, Número de Telefone de Contacto, Local de Intervenção, Informações sobre Procedimentos, Vídeos de Procedimentos
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde o início até ao fim do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contacte o investigador principal por e-mail ou telefone
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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