Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa w mięśniu podniebienno-gardłowym w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (ARAP1)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alan Rodrigues de Almeida Paiva, Hospital Felicio Rocho

OCENA TOKSYNY BOTULINOWEJ W MIĘŚNIU PODNIEBIENNO-GARDŁOWYM W LECZENIU OBTURACYJNEGO BEZDECHU SENNEGO

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to zaburzenie oddychania związane ze snem, charakteryzujące się nawracającym zapadaniem górnych dróg oddechowych podczas snu, w którym mięsień podniebienno-gardłowy odgrywa kluczową rolę w patofizjologii. Chociaż ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) pozostaje standardowym leczeniem, przestrzeganie zaleceń jest często nieoptymalne. Toksyna botulinowa typu A (BoNT-A), obwodowy neuromodulator, została zaproponowana jako potencjalna alternatywa terapeutyczna poprzez indukowanie chemiodenerwacji i redukcję objętości mięśni, co potencjalnie zwiększa drożność górnych dróg oddechowych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia BoNT-A do mięśnia podniebienno-gardłowego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA. Jest to prospektywne, jednoramienne, interwencyjne badanie kliniczne z oceną przed i po interwencji. Hipotezujemy, że interwencja spowoduje znaczące zmniejszenie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechów (AHI), wraz z poprawą wtórnych wyników, takich jak nadmierna senność dzienna i parametry utlenowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego OBS, potwierdzone polisomnografią domową lub laboratoryjną.
  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • BMI w zakresie 18,5–30.
  • Obwód szyi ≤ 44 cm (mężczyźni) i ≤ 42 cm (kobiety).
  • Brak oznak górnej przeszkody.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia szkieletowe lub czaszkowo-twarzowe.
  • Przerost migdałków 3–4.
  • Otyłość (BMI > 30 kg/m²).
  • Starszy wiek (wiek > 50 lat).
  • Choroby nerwowo-mięśniowe (np. dystrofie, miastenia).
  • Przewlekłe stosowanie leków zmieniających napięcie mięśniowe.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (> 14 drinków/tydzień).
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Niewydolność serca (NYHA III–IV) lub niewyrównana choroba serca.
  • Współistniejące zaburzenia snu: narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, zaburzenie zachowania w czasie snu (REM).
  • Dominujące centralne lub mieszane bezdechy senne w polisomnografii (≥ 50% zdarzeń centralnych).
  • Wcześniejsza operacja dróg oddechowych (uwulopalatofaryngoplastyka, niedawna tonsillektomia).
  • Ciaża lub połóg (< 6 miesięcy).
  • Schorzenia neurologiczne: przebyty udar, choroba Parkinsona, demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa
TOKSYNA BOTULINOWA W MIĘŚNIU PODNIEBIENNO-GARDŁOWYM
Lek: TOKSYNA BOTULINOWA W MIĘŚNIU PODNIEBIENNO-GARDŁOWYM
Toksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta do mięśnia podniebienno-gardłowego u pacjentów poddawanych endoskopii snu wywołanej lekami. Wstrzyknięcie zostanie wykonane podczas wizualizacji tylnego zwężenia gardła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyconych oddechów (AHI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń zmienność wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu (AHI) przed interwencją oraz 3 miesiące po interwencji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne nasycenie tlenem (SpO₂)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zweryfikuj wpływ interwencji na minimalne nasycenie tlenem (SpO₂)
12 miesięcy
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeanalizuj zmianę nadmiernej senności dziennej, korzystając ze Skali Senności Epworth, przed i po zastosowaniu toksyny botulinowej.
12 miesięcy
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zweryfikuj wpływ interwencji na wskaźnik desaturacji tlenu (ODI).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Monitoruj występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i zastosowaniem toksyny, mając na celu opisanie profilu bezpieczeństwa interwencji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Felicio Rocho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90369725.9.0000.5125
  • 121415 (Inny identyfikator: Hospital Felicio Rocho)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wiek, Waga, Wzrost, Płeć, Wyniki testów, Wyniki kwestionariuszy, Numer telefonu kontaktowego, Lokalizacja interwencji, Informacje o procedurach, Filmy z procedur

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od początku do końca badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem za pośrednictwem poczty e-mail lub telefonu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj