Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin v palatofaryngeálním svalu pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (ARAP1)

5. února 2026 aktualizováno: Alan Rodrigues de Almeida Paiva, Hospital Felicio Rocho

HODNOCENÍ BOTULINOVÉHO TOXINU V PALATOFARYNGÁLNÍM SVALU PRO LÉČBU OBSTRUKČNÍ SPÁNKOVÉ APNOE

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je spánková porucha dýchání charakterizovaná opakovaným kolapsem horních cest dýchacích během spánku, přičemž palatofaryngeální sval hraje klíčovou roli v patofyziologii. Ačkoli kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) zůstává standardní léčbou, dodržování léčby je často suboptimální. Botulotoxin typu A (BoNT-A), periferní neuromodulátor, byl navržen jako potenciální terapeutická alternativa vyvoláním chemické denervace a snížením objemu svalu, čímž potenciálně zvyšuje průchodnost horních cest dýchacích. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce BoNT-A do palatofaryngeálního svalu u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA. Jedná se o prospektivní, jednostrannou, intervenční klinickou studii s hodnocením před a po intervenci. Předpokládáme, že intervence povede k významnému snížení indexu apnoe-hypopnoe (AHI) spolu se zlepšením sekundárních výsledků, jako je nadměrná denní spavost a parametry oxygenace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké OSA, potvrzená domácí nebo laboratorní polysomnografií.
  • Věk mezi 18 a 50 lety.
  • BMI v rozmezí 18,5–30.
  • Obvod krku ≤ 44 cm (muži) a ≤ 42 cm (ženy).
  • Absence známek horní obstrukce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kosterní nebo kraniofaciální poruchy:
  • Tonsilární hypertrofie 3–4
  • Obezita (BMI > 30 kg/m²)
  • Staří (věk > 50 let)
  • Neuromuskulární onemocnění (např. dystrofie, myasthenia gravis)
  • Chronické užívání léků měnících svalový tonus.
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> 14 nápojů/týden)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Kongestivní srdeční selhání (NYHA III–IV) nebo dekompenzované srdeční onemocnění.
  • Související poruchy spánku: narkolepsie, syndrom neklidných nohou, porucha chování v REM spánku.
  • Převládající centrální nebo smíšená spánková apnoe na polysomnografii (≥ 50 % centrálních událostí).
  • Předchozí operace dýchacích cest (uvulopalatofaryngoplastika, nedávná tonzilektomie).
  • Těhotenství nebo poporodní období (< 6 měsíců).
  • Neurologické stavy: předchozí cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin
BOTULINOVÝ TOXIN V PALATOFARYNGÁLNÍM SVALU
Lék: BOTULINUM TOXIN V PALATOFARYNGOVÉM SVALU
Botulotoxin bude aplikován do palatofaryngeálního svalu pacientům podstupujícím medikací vyvolanou spánkovou endoskopii. Injekce bude provedena při vizualizaci zadní faryngeální konstrikce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte variaci indexu apnoe-hypopnoe (AHI) před zákrokem a 3 měsíce po něm.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: 12 měsíců
Ověřit vliv intervence na minimální saturaci kyslíkem (SpO₂)
12 měsíců
Epworthská škála ospalosti
Časové okno: 12 měsíců
Analyzujte změnu nadměrné denní spavosti, měřenou pomocí Epworthovy škály spavosti, před aplikací botulotoxinu a po ní.
12 měsíců
Index desaturace kyslíku (ODI).
Časové okno: 12 měsíců
Ověřte vliv intervence na index deoxygenace (ODI).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
Sledujte výskyt nežádoucích příhod souvisejících s výkonem a aplikací toxinu s cílem popsat bezpečnostní profil zákroku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Felicio Rocho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90369725.9.0000.5125
  • 121415 (Jiný identifikátor: Hospital Felicio Rocho)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Věk, Hmotnost, Výška, Pohlaví, Výsledky testů, Výsledky dotazníku, Kontaktní telefonní číslo, Místo zásahu, Informace o postupech, Videa postupů

Časový rámec sdílení IPD

Od začátku do konce studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního vyšetřovatele e-mailem nebo telefonem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOTULINUM TOXIN V PALATOFARYNGOVÉM SVALU

  • Universidad de los Andes, Chile
    Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile; Instituto Nacional...
    Dokončeno
    Srovnání dvou technik injekce Botoxu ke zlepšení chůze
    Svalová spasticita | Následky mrtvice | Poruchy chůze, neurologické | Spasticita jako pokračování mrtvice
    Chile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit