Tossina Botulinica nel Muscolo Palatofaringeo per il Trattamento dell'Apnea Ostruttiva del Sonno (ARAP1)
5 febbraio 2026 aggiornato da: Alan Rodrigues de Almeida Paiva, Hospital Felicio Rocho
VALUTAZIONE DELLA TOSSINA BOTULINICA NEL MUSCOLO PALATOFARINGEO PER IL TRATTAMENTO DELL'APNEA OSTRUTTIVA DEL SONNO
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio correlato al sonno caratterizzato dal collasso ricorrente delle vie aeree superiori durante il sonno, in cui il muscolo palatofaringeo svolge un ruolo chiave nella fisiopatologia.
Sebbene la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rimanga il trattamento standard, l'aderenza è spesso subottimale.
La tossina botulinica di tipo A (BoNT-A), un neuromodulatore periferico, è stata proposta come potenziale alternativa terapeutica inducendo la chemiodenervazione e la riduzione del volume muscolare, aumentando così potenzialmente la pervietà delle vie aeree superiori.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di BoNT-A nel muscolo palatofaringeo in pazienti con OSA da moderata a grave.
Si tratta di uno studio clinico interventistico prospettico, a braccio singolo, con valutazione pre e post-intervento.
Ipotesi che l'intervento comporterà una riduzione significativa dell'indice apnea-ipopnea (AHI), insieme a miglioramenti negli esiti secondari come l'eccessiva sonnolenza diurna e i parametri di ossigenazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alan Rodrigues Paiva, MSc
- Numero di telefono: +55 31 9 96869586
- Email: alanrodriguesmd@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di OSA da moderata a grave, confermata da polisonnografia domiciliare o di laboratorio.
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- BMI compreso tra 18,5 e 30.
- Circonferenza del collo ≤ 44 cm (uomini) e ≤ 42 cm (donne).
- Assenza di segni di ostruzione delle vie aeree superiori
Criteri di esclusione:
- Disturbi scheletrici o craniofacciali:
- Ipertrofia tonsillare 3-4
- Obesità (BMI > 30 kg/m²)
- Anziani (età > 50 anni)
- Malattie neuromuscolari (es. distrofie, miastenia gravis)
- Uso cronico di farmaci che alterano il tono muscolare.
- Consumo eccessivo di alcol (> 14 bevande/settimana)
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV) o cardiopatia scompensata.
- Disturbi del sonno concomitanti: narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo comportamentale del sonno REM.
- Apnea centrale o mista predominante alla polisonnografia (≥ 50% di eventi centrali).
- Precedente chirurgia delle vie aeree (uvulopalatofaringoplastica, tonsillectomia recente).
- Gravidanza o postpartum (< 6 mesi).
- Condizioni neurologiche: Precedente ictus, malattia di Parkinson, demenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tossina botulinica
TOSSINA BOTULINICA NEL MUSCOLO PALATOFARINGEO
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La tossina botulinica verrà iniettata nel muscolo palatofaringeo nei pazienti sottoposti a endoscopia del sonno indotta da farmaci.
L'iniezione verrà eseguita visualizzando la costrizione faringea posteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Apnea-Ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la variazione dell'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI) prima e 3 mesi dopo l'intervento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione minima di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verificare l'impatto dell'intervento sulla saturazione minima di ossigeno (SpO₂)
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12 mesi
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Epworth Sleepiness Scale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analizzare la variazione dell'eccessiva sonnolenza diurna, utilizzando la Scala di Sonnolenza di Epworth, prima e dopo l'applicazione della tossina botulinica.
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12 mesi
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Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verificare l'impatto dell'intervento sull'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI).
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Monitorare l'occorrenza di eventi avversi correlati alla procedura e all'applicazione della tossina, con l'obiettivo di descrivere il profilo di sicurezza dell'intervento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Swislocki ALM, Eisenberg ML. Peyronie Disease as a Marker of Inflammation-Is There Hope on the Horizon? Am J Med. 2021 Oct;134(10):1218-1223. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.06.015. Epub 2021 Jul 14.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90369725.9.0000.5125
- 121415 (Altro identificatore: Hospital Felicio Rocho)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Età, Peso, Altezza, Sesso, Risultati dei Test, Risultati del Questionario, Numero di Telefono di Contatto, Posizione dell'Intervento, Informazioni sulle Procedure, Video delle Procedure
Periodo di condivisione IPD
Dall'inizio alla fine dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta il ricercatore principale via email o telefono
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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