Botulinumtoxin im Palatopharyngealmuskel zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (ARAP1)
5. Februar 2026 aktualisiert von: Alan Rodrigues de Almeida Paiva, Hospital Felicio Rocho
EVALUATION VON BOTULINUMTOXIN IM PALATOPHARYNGEALEN MUSKEL ZUR BEHANDLUNG DER OBSTRUKTIVEN SCHLAFAPNÖE
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schlafbezogene Atemstörung, die durch wiederkehrenden Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, wobei der palatopharyngeale Muskel eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie spielt.
Obwohl die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) die Standardbehandlung bleibt, ist die Adhärenz oft suboptimal.
Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A), ein peripherer Neuromodulator, wurde als potenzielle therapeutische Alternative vorgeschlagen, indem es Chemodenervation und Muskelvolumenreduktion induziert, wodurch möglicherweise die Durchgängigkeit der oberen Atemwege erhöht wird.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von BoNT-A-Injektionen in den palatopharyngealen Muskel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA zu bewerten.
Dies ist eine prospektive, einarmige, interventionelle klinische Studie mit Vor- und Nachinterventionsbewertung.
Wir gehen davon aus, dass die Intervention zu einer signifikanten Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) führen wird, zusammen mit Verbesserungen bei sekundären Endpunkten wie übermäßiger Tagesschläfrigkeit und Sauerstoffparametern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alan Rodrigues Paiva, MSc
- Telefonnummer: +55 31 9 96869586
- E-Mail: alanrodriguesmd@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren OSA, bestätigt durch Heim- oder Labor-Polysomnographie.
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- BMI im Bereich von 18,5-30.
- Halsumfang ≤ 44 cm (Männer) und ≤ 42 cm (Frauen).
- Fehlen von Anzeichen einer oberen Obstruktion
Ausschlusskriterien:
- Skelett- oder kraniofaziale Störungen:
- Tonsillenhypertrophie 3-4
- Adipositas (BMI > 30 kg/m²)
- Ältere Menschen (Alter > 50 Jahre)
- Neuromuskuläre Erkrankungen (z.B. Dystrophien, Myasthenia gravis)
- Chronische Einnahme von Medikamenten, die den Muskeltonus verändern.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (> 14 Getränke/Woche)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder dekompensierte Herzerkrankung.
- Begleitende Schlafstörungen: Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, Schlafverhaltensstörung (REM).
- Vorherrschende zentrale oder gemischte Schlafapnoe in der Polysomnographie (≥ 50% zentrale Ereignisse).
- Frühere Atemwegsoperationen (Uvulopalatopharyngoplastik, kürzliche Tonsillektomie).
- Schwangerschaft oder Wochenbett (< 6 Monate).
- Neurologische Erkrankungen: Früherer Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Demenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Botulinumtoxin
BOTULINUMTOXIN IM PALATOPHARYGEUS-MUSKEL
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Botulinumtoxin wird bei Patienten, die sich einer medikamenteninduzierten Schlafendoskopie unterziehen, in den Musculus palatopharyngeus injiziert.
Die Injektion wird unter Visualisierung der hinteren Rachenverengung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vor und 3 Monate nach der Intervention.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimale Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: 12 Monate
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Überprüfen Sie die Auswirkung der Intervention auf die minimale Sauerstoffsättigung (SpO₂)
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12 Monate
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 12 Monate
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Analysieren Sie die Veränderung der übermäßigen Tagesschläfrigkeit, gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala, vor und nach der Anwendung von Botulinumtoxin.
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12 Monate
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Sauerstoffentsättigungsindex (ODI).
Zeitfenster: 12 Monate
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Überprüfen Sie die Auswirkung der Intervention auf den Sauerstoffentsättigungsindex (ODI).
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Überwachen Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren und der Anwendung des Toxins, mit dem Ziel, das Sicherheitsprofil der Intervention zu beschreiben.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Swislocki ALM, Eisenberg ML. Peyronie Disease as a Marker of Inflammation-Is There Hope on the Horizon? Am J Med. 2021 Oct;134(10):1218-1223. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.06.015. Epub 2021 Jul 14.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
5. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- 90369725.9.0000.5125
- 121415 (Andere Kennung: Hospital Felicio Rocho)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht, Testergebnisse, Fragebogenergebnisse, Kontakttelefonnummer, Interventionsort, Informationen zu Verfahren, Verfahrensvideos
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Vom Beginn bis zum Ende der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie den Hauptprüfer per E-Mail oder Telefon
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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