폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위한 구개인두근 내 보툴리눔 독소 (ARAP1)
2026년 2월 5일 업데이트: Alan Rodrigues de Almeida Paiva, Hospital Felicio Rocho
폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 구개인두근 내 보툴리눔 독소 평가
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도의 반복적인 붕괴가 특징인 수면 관련 호흡 장애로, 구인두 근육이 병태생리학에서 핵심적인 역할을 합니다.
지속적 양압 호흡(CPAP)이 표준 치료로 남아 있지만, 치료 순응도는 종종 최적이 아닙니다.
말초 신경 조절제인 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)은 화학적 신경 절단과 근육 부피 감소를 유도하여 상기도 개통성을 증가시킬 가능성이 있어 잠재적 치료 대안으로 제안되었습니다.
본 연구는 중등도에서 중증 OSA 환자에서 구인두 근육에 BoNT-A 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이는 중재 전후 평가가 포함된 전향적, 단일 군, 중재적 임상 시험입니다.
우리는 이 중재가 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 유의미한 감소와 함께, 주간 과다 졸림증 및 산소화 매개변수와 같은 이차 결과의 개선을 가져올 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alan Rodrigues Paiva, MSc
- 전화번호: +55 31 9 96869586
- 이메일: alanrodriguesmd@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가정 또는 실험실 수면다원검사로 확인된 중등도에서 중증 OSA 진단.
- 18세에서 50세 사이의 연령.
- BMI가 18.5-30 범위 내.
- 목 둘레 ≤ 44 cm (남성) 및 ≤ 42 cm (여성).
- 상기도 폐쇄 징후 없음.
제외 기준:
- 골격 또는 두개안면 장애:
- 편도 비대 3-4등급
- 비만 (BMI > 30 kg/m²)
- 노인 (연령 > 50세)
- 신경근육 질환 (예: 이영양증, 중증근무력증)
- 근긴장도를 변화시키는 약물의 만성적 사용.
- 과도한 알코올 섭취 (> 14잔/주)
- 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD)
- 울혈성 심부전 (NYHA III-IV) 또는 비보상 심장질환.
- 동반된 수면 장애: 기면증, 불안퇴 증후군, 수면행동장애 (REM).
- 수면다원검사상 우세한 중추성 또는 혼합성 수면 무호흡 (≥ 50% 중추성 사건).
- 이전 기도 수술 (구개수구개인두성형술, 최근 편도절제술).
- 임신 또는 산후 (< 6개월).
- 신경학적 상태: 이전 뇌졸중, 파킨슨병, 치매.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소
구개인두근 내 보툴리눔 독소
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약물 유도 수면 내시경을 받는 환자의 구개인두근에 보툴리눔 독소를 주사합니다.
주사는 후인두 수축을 시각화하면서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수 (AHI)
기간: 12개월
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개입 전과 개입 후 3개월 동안의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 변화를 평가합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 산소 포화도 (SpO₂)
기간: 12개월
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개입이 최저 산소 포화도(SpO₂)에 미치는 영향을 확인하세요
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12개월
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Epworth Sleepiness Scale
기간: 12개월
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보툴리눔 독소 적용 전과 후에 Epworth 졸음 척도를 사용하여 과도한 주간 졸음의 변화를 분석합니다.
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12개월
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산소 불포화 지수(ODI).
기간: 12개월
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중재가 산소 포화도 저하 지수(ODI)에 미치는 영향을 확인합니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 12개월
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시술 및 독소 적용과 관련된 이상 반응의 발생을 모니터링하여 중재의 안전성 프로필을 설명하는 것을 목표로 합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Swislocki ALM, Eisenberg ML. Peyronie Disease as a Marker of Inflammation-Is There Hope on the Horizon? Am J Med. 2021 Oct;134(10):1218-1223. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.06.015. Epub 2021 Jul 14.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 90369725.9.0000.5125
- 121415 (기타 식별자: Hospital Felicio Rocho)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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