Botulinumtoxin i den palatofaryngeale muskel til behandling af obstruktiv søvnapnø (ARAP1)
5. februar 2026 opdateret af: Alan Rodrigues de Almeida Paiva, Hospital Felicio Rocho
EVALUERING AF BOTULINUMTOKSIN I DEN PALATOPHARYNGEA MUSKEL TIL BEHANDLING AF OBSTRUKTIV SØVN APNØ
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse kendetegnet ved tilbagevendende kollaps af de øvre luftveje under søvn, hvor den palatofaryngeale muskel spiller en nøglerolle i patofysiologien.
Selvom kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) forbliver standardbehandlingen, er overholdelsen ofte suboptimal.
Botulinumtoksin type A (BoNT-A), en perifer neuromodulator, er blevet foreslået som en potentiel terapeutisk alternativ ved at inducere kemodenervation og reduktion af muskelvolumen, hvilket potentielt øger den øvre luftvejspatency.
Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af BoNT-A-injektion i den palatofaryngeale muskel hos patienter med moderat til svær OSA.
Dette er et prospektivt, en-armet, interventionelt klinisk forsøg med vurdering før og efter interventionen.
Vi formoder, at interventionen vil resultere i en signifikant reduktion i Apnø-Hypopnø-indekset (AHI), sammen med forbedringer i sekundære resultater såsom overdreven døgnsøvnighed og oxygenationsparametre.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alan Rodrigues Paiva, MSc
- Telefonnummer: +55 31 9 96869586
- E-mail: alanrodriguesmd@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af moderat til svær OSA, bekræftet af hjemme- eller laboratoriepolysomnografi.
- Alder mellem 18 og 50 år.
- BMI i intervallet 18,5-30.
- Halsomkreds ≤ 44 cm (mænd) og ≤ 42 cm (kvinder).
- Fravær af tegn på øvre obstruktion
Eksklusionskriterier:
- Skeletale eller kraniofaciale lidelser:
- Tonsilhypertrofi 3-4
- Fedme (BMI > 30 kg/m²)
- Ældre (alder > 50 år)
- Neuromuskulære sygdomme (f.eks. dystrofier, myasthenia gravis)
- Kronisk brug af medicin, der ændrer muskeltonus.
- Overdreven alkoholindtag (> 14 genstande/uge)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV) eller dekompenseret hjertesygdom.
- Samtidige søvnforstyrrelser: narkolepsi, restless legs-syndrom, søvnadfærdsforstyrrelse (REM).
- Dominerende central eller blandet søvnapnø på polysomnografi (≥ 50% centrale begivenheder).
- Tidligere luftvejskirurgi (uvulopalatopharyngoplastik, nylig tonsillektomi).
- Graviditet eller postpartum (< 6 måneder).
- Neurologiske tilstande: Tidligere slagtilfælde, Parkinsons sygdom, demens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botulinumtoksin
BOTULINUMTOKSIN I PALATOFARYNGEUSMUSKLEN
|
Botulinumtoxin vil blive injiceret i den palatopharyngeale muskel hos patienter, der gennemgår medicinfremkaldt søvnendoskopi.
Injektionen vil blive udført under visualisering af den posterior pharyngeale sammentrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-Hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluér variationen i Apnø-Hypopnø-indekset (AHI) før og 3 måneder efter interventionen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bekræft interventionens indvirkning på minimum iltmætning (SpO₂)
|
12 måneder
|
|
Epworth Søvnighedsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyser ændringen i overdreven døgnsøvnighed ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale før og efter anvendelsen af botulinumtoxin.
|
12 måneder
|
|
Iltmætningsindeks (ODI).
Tidsramme: 12 måneder
|
Verificer interventionens indvirkning på iltmætningsindex (ODI).
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Overvåg forekomsten af bivirkninger relateret til proceduren og anvendelsen af toksinet, med det formål at beskrive interventionssikkerhedsprofilen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Swislocki ALM, Eisenberg ML. Peyronie Disease as a Marker of Inflammation-Is There Hope on the Horizon? Am J Med. 2021 Oct;134(10):1218-1223. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.06.015. Epub 2021 Jul 14.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterielle proteiner
- Bakterielle toksiner
- Toksiner, biologisk
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 90369725.9.0000.5125
- 121415 (Anden identifikator: Hospital Felicio Rocho)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alder, Vægt, Højde, Køn, Testresultater, Spørgeskemaresultater, Kontakttelefonnummer, Interventionssted, Information om procedurer, Procedurevideoer
IPD-delingstidsramme
Fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt den ansvarlige undersøger via e-mail eller telefon
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .