Toxina Botulínica en el Músculo Palatofaríngeo para el Tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño (ARAP1)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Alan Rodrigues de Almeida Paiva, Hospital Felicio Rocho
EVALUACIÓN DE LA TOXINA BOTULÍNICA EN EL MÚSCULO PALATOFARÍNGEO PARA EL TRATAMIENTO DE LA APNEA OBSTRUCTIVA DEL SUEÑO
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño caracterizado por el colapso recurrente de las vías respiratorias superiores durante el sueño, en el que el músculo palatofaríngeo desempeña un papel clave en la fisiopatología.
Aunque la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sigue siendo el tratamiento estándar, la adherencia suele ser subóptima.
La toxina botulínica tipo A (BoNT-A), un neuromodulador periférico, se ha propuesto como una alternativa terapéutica potencial al inducir la quimiodenervación y la reducción del volumen muscular, aumentando así potencialmente la permeabilidad de las vías respiratorias superiores.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de BoNT-A en el músculo palatofaríngeo en pacientes con AOS moderada a grave.
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, intervencionista con evaluación pre y post intervención.
Hipotetizamos que la intervención resultará en una reducción significativa del índice de apnea-hipopnea (IAH), junto con mejoras en resultados secundarios como la somnolencia diurna excesiva y los parámetros de oxigenación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alan Rodrigues Paiva, MSc
- Número de teléfono: +55 31 9 96869586
- Correo electrónico: alanrodriguesmd@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AOS moderada a grave, confirmado por polisomnografía domiciliaria o de laboratorio.
- Edad entre 18 y 50 años.
- IMC en el rango de 18,5-30.
- Circunferencia del cuello ≤ 44 cm (hombres) y ≤ 42 cm (mujeres).
- Ausencia de signos de obstrucción superior
Criterios de exclusión:
- Trastornos esqueléticos o craneofaciales:
- Hipertrofia amigdalina 3-4
- Obesidad (IMC > 30 kg/m²)
- Edad avanzada (edad > 50 años)
- Enfermedades neuromusculares (p. ej., distrofias, miastenia gravis)
- Uso crónico de medicamentos que alteran el tono muscular.
- Consumo excesivo de alcohol (> 14 bebidas/semana)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV) o cardiopatía descompensada.
- Trastornos del sueño concomitantes: narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastorno de conducta del sueño (REM).
- Apnea del sueño central o mixta predominante en polisomnografía (≥ 50% de eventos centrales).
- Cirugía previa de las vías respiratorias (uvulopalatofaringoplastia, amigdalectomía reciente).
- Embarazo o posparto (< 6 meses).
- Condiciones neurológicas: Accidente cerebrovascular previo, enfermedad de Parkinson, demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Toxina botulínica
TOXINA BOTULÍNICA EN EL MÚSCULO PALATOFARÍNGEO
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La toxina botulínica se inyectará en el músculo palatofaríngeo en pacientes sometidos a endoscopia del sueño inducida por medicación.
La inyección se realizará mientras se visualiza la constricción faríngea posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe la variación en el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) antes y 3 meses después de la intervención.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación mínima de oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar el impacto de la intervención en la saturación mínima de oxígeno (SpO₂)
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12 meses
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Escala de Somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 12 meses
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Analizar el cambio en la somnolencia diurna excesiva, utilizando la Escala de Somnolencia de Epworth, antes y después de la aplicación de la toxina botulínica.
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12 meses
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar el impacto de la intervención en el índice de desaturación de oxígeno (ODI).
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Monitorizar la aparición de eventos adversos relacionados con el procedimiento y la aplicación de la toxina, con el objetivo de describir el perfil de seguridad de la intervención.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Swislocki ALM, Eisenberg ML. Peyronie Disease as a Marker of Inflammation-Is There Hope on the Horizon? Am J Med. 2021 Oct;134(10):1218-1223. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.06.015. Epub 2021 Jul 14.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- 90369725.9.0000.5125
- 121415 (Otro identificador: Hospital Felicio Rocho)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Edad, Peso, Altura, Sexo, Resultados de Pruebas, Resultados de Cuestionarios, Número de Teléfono de Contacto, Ubicación de la Intervención, Información sobre Procedimientos, Vídeos de Procedimientos
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el principio hasta el final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el investigador principal por correo electrónico o teléfono
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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