術後疼痛を予防するための痔核切除術前のボツリヌス毒素A (BoTo-HEM)
痔核摘出術の7日前に行う内肛門括約筋ボツリヌス毒素A注射が術後疼痛に及ぼす効果：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
痔核切除術は進行した痔疾患に対する効果的な外科的治療法ですが、しばしば術後の著しい疼痛を伴い、回復を遅らせる可能性があります。 痔核切除術後の疼痛の主な原因の一つは、内肛門括約筋の痙攣と緊張の亢進です。
この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、痔核切除術の7日前に内肛門括約筋にボツリヌス毒素A型を前投与することが、プラセボと比較して術後疼痛を軽減できるかどうかを評価します。 切除的痔核切除術を予定しているIII-IV度の痔核を有する成人患者は、手術前にボツリヌス毒素Aまたは生理食塩水のいずれかの注射を受けるように無作為に割り付けられます。
術後30日間において、術後疼痛の強度、鎮痛剤の使用量、合併症、機能的転帰、および患者満足度が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験は、肛門内括約筋への術前ボツリヌス毒素A型注射が、痔核切除術後の術後疼痛に及ぼす影響を調査することを目的としています。
症状のあるIII-IV度の痔核を有する適格な成人患者は、手術の7日前にボツリヌス毒素A型またはプラセボ注射を1:1の割合で無作為に投与されます。 ボツリヌス毒素Aは標準化された技術を用いて肛門内括約筋の4象限に注射され、対照群は同量の生理食塩水を投与されます。 痔核切除術を行う患者と外科医、および結果評価者は、治療割り付けについて盲検化されます。
全ての参加者は、その後、標準化された手術および周術期管理プロトコルを用いて開放式または閉鎖式痔核切除術を受けます。 術後疼痛は、術後7日間の視覚的アナログ尺度を用いて評価されます。 副次的評価項目には、鎮痛剤消費量、術後合併症、入院期間、一過性便失禁、初回排便までの時間、再入院、および術後30日以内の患者報告満足度が含まれます。
本研究は、術前のボツリヌス毒素Aによる化学的括約筋弛緩が、痔核切除術後の術後回復を改善し、疼痛を軽減できるかどうかを明らかにすることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
292
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tatiana Garmanova, MD, PhD
- 電話番号：+ 7 977 342 92 49
- メール：tatianagarmanova@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aleksandr Lukianov, MD
- 電話番号：+ 7 916 772 93 03
- メール：alexmaxl1225469@gmail.com
研究場所
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Moscow
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Moscow、Moscow、ロシア、119991
- 募集
- Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
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コンタクト：
- Tatiana Garmanova, MD, PhD
- 電話番号：+ 7 977 342 92 49
- メール：tatianagarmanova@gmail.com
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コンタクト：
- Aleksandr Lukianov, MD
- 電話番号：+ 7 916 772 93 03
- メール：alexmax|1225469@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 成人（18歳以上）、男性および女性
- 保存的治療に抵抗性のある有症状のIII〜IV度痔核（Goligher分類）
- 開放式（Milligan-Morgan法）または閉鎖式（Ferguson法）痔核切除術の予定があること
除外基準：
- ボツリヌス毒素A、ヒトアルブミン、または局所麻酔薬に対する既知の過敏症
- 神経筋接合部疾患（例：重症筋無力症、Lambert-Eaton症候群）
- 14日以内のアミノグリコシド系薬剤または神経筋伝達を妨げるその他の薬剤の使用
- 周術期中断に適さない凝固障害または継続的抗凝固療法
- 活動性肛門直腸感染症、裂肛、膿瘍、または活動期の炎症性腸疾患
- 既往の肛門括約筋手術または基礎的な便失禁
- 妊娠中または授乳中
- ASA分類III以上、または麻酔や創傷治癒を損なう重大な全身疾患
- 30日以内の他の介入的臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前ボツリヌス毒素A注射
参加者は、標準的な外科的治療に加えて、切除性痔核摘出術の7日前に内肛門括約筋にボツリヌス毒素A型の術前注射を受ける。
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参加者は、内肛門括約筋にボツリヌス毒素A型の単回術前投与を受けます。
注射は、痔核切除術の7日前に行われます。
ボツリヌス毒素A型は、標準的な技術を用いて、内肛門括約筋の予め定められた部位に分割投与されます。
この介入は一度実施され、追加の注射は計画されていません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：術前プラセボ注射
参加者は、標準的な外科的治療に加えて、切除的痔核切除術の7日前に肛門括約筋内に生理食塩水の術前注射を受けます。
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参加者は、内肛門括約筋に生理食塩水を術前1回投与を受けます。
この注射は、切除的痔核摘出術の7日前に実施されます。
生理食塩水は、実験群と同じ事前に定義されたポイントで、同じ技術と注入量を用いて分割投与されます。
この介入は1回行われ、追加の注射は計画されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痔核切除術後の最初の7日間における術後疼痛強度
時間枠：術後1日目から7日目
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100-mm 視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価した術後疼痛強度。
日々の疼痛スコアを記録し、術後1日目から7日目までの曲線下面積（AUC）を計算し、研究群間で比較する。
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術後1日目から7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後72時間以内の総オピオイド消費量
時間枠：手術後72時間以内（術後0～72時間）
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手術後72時間以内に測定されたモルヒネ換算（mg）で表される術後オピオイド総消費量。
ボツリヌス毒素A型群とプラセボ群の間でオピオイド使用量を記録し比較します。
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手術後72時間以内（術後0～72時間）
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入院期間
時間枠：手術当日から退院まで（術後最大30日間）
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術後入院日数は、手術当日から退院日までの日数として測定され、ボツリヌス毒素A型群とプラセボ群の間で比較されます。
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手術当日から退院まで（術後最大30日間）
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術後30日以内の合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内に発生する術後合併症の発生率を、Clavien-Dindo分類に従って分類し、A型ボツリヌス毒素群とプラセボ群で比較したもの。
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手術後30日以内
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Wexnerスコアにより評価された一過性便失禁率
時間枠：術後14日目および30日目
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Wexnerスコアを用いて重症度と症状頻度を評価し、A型ボツリヌス毒素群とプラセボ群で比較した一過性便失禁。
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術後14日目および30日目
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30日以内の再入院または予定外の医療訪問
時間枠：術後30日以内
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ボツリヌス毒素A型群とプラセボ群の間で比較した、手術後30日以内に発生する病院再入院または予定外の医療訪問。
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術後30日以内
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排便時の痛みをVASで評価
時間枠：術後1日目、3日目、7日目
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排便時の痛み強度を、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価し、ボツリヌス毒素A群とプラセボ群の間で比較した。
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術後1日目、3日目、7日目
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初回排便までの時間
時間枠：手術当日から初回排便まで（退院まで、最大7日間）
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ボツリヌス毒素A型群とプラセボ群との間で比較された、初回排便までの時間（時間単位で測定）。
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手術当日から初回排便まで（退院まで、最大7日間）
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患者満足度スコア
時間枠：術後30日目
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患者満足度は0から10までの数値評価尺度を用いて評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
スコアはA型ボツリヌス毒素群とプラセボ群の間で比較されます。
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術後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tatiana Garmanova, MD, PhD、Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lie H, Lukito PP, Sudirman T, Purnama AA, Sutedja R, Setiawan A, Jeo WS, Irawan A, Satriya W, Koerniawan HS, Hariyanto TI. Utility of botulinum toxin injection for post-operative pain management after conventional hemorrhoidectomy: a systematic review and meta-analysis of clinical trials. Scand J Gastroenterol. 2023 Feb;58(2):116-122. doi: 10.1080/00365521.2022.2116292. Epub 2022 Sep 1.
- Patti R, Arcara M, Bonventre S, Sammartano S, Sparacello M, Vitello G, Di Vita G. Randomized clinical trial of botulinum toxin injection for pain relief in patients with thrombosed external haemorrhoids. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1339-43. doi: 10.1002/bjs.6236.
- Jin, J., Unasa, H., Bahl, P. et al. Can Targeting Sphincter Spasm Reduce Post-Haemorrhoidectomy Pain? A Systematic Review and Meta-Analysis. World J Surg 47, 520-533 (2023). https://doi.org/10.1007/s00268-022-06807-3
- Quinn R, Jamsari G, Albayati S. Botulinum toxin injection for management of post-haemorrhoidectomy pain: an updated systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. Tech Coloproctol. 2025 Apr 7;29(1):96. doi: 10.1007/s10151-025-03137-z.
- Sirikurnpiboon S, Jivapaisarnpong P. Botulinum Toxin Injection for Analgesic Effect after Hemorrhoidectomy: A Randomized Control Trial. J Anus Rectum Colon. 2020 Oct 29;4(4):186-192. doi: 10.23922/jarc.2020-027. eCollection 2020.
- Yaghoobi Notash A, Sadeghian E, Heshmati A, Sorush A. Effectiveness of Local Botulinum Toxin Injection for Perianal Pain after Hemorrhoidectomy. Middle East J Dig Dis. 2022 Jul;14(3):330-334. doi: 10.34172/mejdd.2022.291. Epub 2022 Jul 30.
- Patti R, Almasio PL, Muggeo VM, Buscemi S, Arcara M, Matranga S, Di Vita G. Improvement of wound healing after hemorrhoidectomy: a double-blind, randomized study of botulinum toxin injection. Dis Colon Rectum. 2005 Dec;48(12):2173-9. doi: 10.1007/s10350-005-0179-5.
- Davies J, Duffy D, Boyt N, Aghahoseini A, Alexander D, Leveson S. Botulinum toxin (botox) reduces pain after hemorrhoidectomy: results of a double-blind, randomized study. Dis Colon Rectum. 2003 Aug;46(8):1097-102. doi: 10.1007/s10350-004-7286-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月7日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BoTo-HEM RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究プロトコルにデータ共有計画が指定されておらず、また、制度的および倫理上の制限により、個々の参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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