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Botulinumtoxin A vor Hämorrhoidenentfernung zur Prävention postoperativer Schmerzen (BoTo-HEM)

7. März 2026 aktualisiert von: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Effekt der Injektion von Botulinumtoxin A in den inneren Analsphinkter 7 Tage vor der Hämorrhoidektomie auf postoperative Schmerzen: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Hämorrhoidektomie ist eine wirksame chirurgische Behandlung für fortgeschrittene Hämorrhoidenerkrankungen, geht jedoch häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen einher, die die Genesung verzögern können. Einer der Hauptverursacher von Schmerzen nach einer Hämorrhoidektomie ist der Krampf und der erhöhte Tonus des inneren Analsphinkters.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie untersucht, ob die präoperative Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den inneren Analsphinkter, die sieben Tage vor der Hämorrhoidektomie durchgeführt wird, im Vergleich zu Placebo postoperative Schmerzen reduzieren kann. Erwachsene Patienten mit Hämorrhoiden Grad III-IV, die für eine exzisionelle Hämorrhoidektomie geplant sind, werden randomisiert, um entweder Botulinumtoxin A oder eine Kochsalzinjektion vor der Operation zu erhalten.

Die postoperative Schmerzintensität, der Analgetikaverbrauch, Komplikationen, funktionelle Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit werden in den ersten 30 Tagen nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkung einer präoperativen Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den inneren Analsphinkter auf postoperative Schmerzen nach einer exzisionalen Hämorrhoidektomie zu untersuchen.

Geeignete erwachsene Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden Grad III-IV werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Botulinumtoxin Typ A oder eine Placebo-Injektion sieben Tage vor der Operation zu erhalten. Botulinumtoxin A wird mit einer standardisierten Technik in vier Quadranten in den inneren Analsphinkter injiziert, während die Kontrollgruppe ein identisches Volumen physiologischer Kochsalzlösung erhält. Sowohl die Patienten und die Chirurgen, die die Hämorrhoidektomie durchführen, als auch die Ergebnisbewerter bleiben bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet.

Alle Teilnehmer werden anschließend eine offene oder geschlossene Hämorrhoidektomie unter Verwendung standardisierter chirurgischer und perioperativer Versorgungsprotokolle durchlaufen. Postoperative Schmerzen werden während der ersten sieben postoperativen Tage mithilfe einer visuellen Analogskala bewertet. Sekundäre Endpunkte umfassen Analgetikaverbrauch, postoperative Komplikationen, Krankenhausverweildauer, vorübergehende Stuhlinkontinenz, Zeit bis zum ersten Stuhlgang, Wiederaufnahmen und patientenberichtete Zufriedenheit innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine präoperative chemische Sphinkterentspannung mit Botulinumtoxin A die postoperative Genesung verbessern und Schmerzen nach Hämorrhoidektomie reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

292

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 119991
        • Rekrutierung
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre, männlich und weiblich
  • Symptomatische Hämorrhoidenerkrankung Grad III-IV (Goligher), refraktär gegenüber konservativer Behandlung
  • Geplant für offene (Milligan-Morgan) oder geschlossene (Ferguson) Hämorrhoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin A, Humanalbumin oder Lokalanästhetika.
  • Neuromuskuläre Übertragungsstörungen (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom).
  • Einnahme von Aminoglykosiden oder anderen Substanzen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen, innerhalb von 14 Tagen.
  • Koagulopathie oder laufende Antikoagulationstherapie, die für einen perioperativen Unterbruch nicht geeignet ist.
  • Aktive anorektale Infektion, Fissur, Abszess oder entzündliche Darmerkrankung in der aktiven Phase.
  • Frühere Analsphinkterchirurgie oder bestehende Stuhlinkontinenz.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • ASA ≥ III oder signifikante systemische Erkrankung, die Anästhesie oder Wundheilung beeinträchtigt.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Botulinumtoxin-A-Injektion
Die Teilnehmer erhalten sieben Tage vor der exzisionalen Hämorrhoidenentfernung zusätzlich zur Standardchirurgiebehandlung eine präoperative Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den inneren Analsphinkter.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige präoperative Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den inneren Analsphinkter. Die Injektion wird sieben Tage vor der exzisionalen Hämorrhoidektomie verabreicht. Botulinumtoxin Typ A wird in geteilten Dosen an vordefinierten Punkten des inneren Analsphinkters unter Verwendung einer Standardtechnik injiziert. Die Intervention wird einmalig durchgeführt und es sind keine Wiederholungsinjektionen geplant.
Andere Namen:
  • BTX-A
  • Botox
Placebo-Komparator: Präoperative Placebo-Injektion
Die Teilnehmer erhalten sieben Tage vor einer exzisionalen Hämorrhoidektomie neben der Standardchirurgie eine präoperative Injektion von physiologischer Kochsalzlösung in den inneren Analsphinkter.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (0,9% NaCl)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne präoperative Injektion von physiologischer Kochsalzlösung in den inneren Analsphinkter. Die Injektion wird sieben Tage vor der exzisionalen Hämorrhoidektomie verabreicht. Die physiologische Kochsalzlösung wird in geteilten Dosen an denselben vordefinierten Punkten und mit derselben Technik und Injektionsmenge wie in der experimentellen Gruppe injiziert. Die Intervention wird einmal durchgeführt, wobei keine Wiederholungsinjektionen geplant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität innerhalb der ersten 7 Tage nach Hämorrhoidektomie
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Tägliche Schmerzscores werden aufgezeichnet und zur Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) über die postoperativen Tage 1-7 für den Vergleich zwischen den Studiengruppen verwendet.
Postoperative Tage 1-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation (postoperative Stunden 0-72)
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch, ausgedrückt in Morphinäquivalenten (mg), gemessen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Operation. Der Opioidverbrauch wird aufgezeichnet und zwischen der Botulinumtoxin Typ A-Gruppe und der Placebogruppe verglichen.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation (postoperative Stunden 0-72)
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage postoperativ)
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen, berechnet vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung, und verglichen zwischen der Botulinumtoxin-Typ-A-Gruppe und der Placebogruppe.
Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 30 Tage postoperativ)
Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, klassifiziert gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und verglichen zwischen der Botulinumtoxin-Typ-A-Gruppe und der Placebogruppe.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vorübergehende Stuhlinkontinenzraten, bewertet mittels Wexner-Score
Zeitfenster: Postoperative Tage 14 und 30
Vergängliche Stuhlinkontinenz, bewertet mit dem Wexner-Score zur Beurteilung von Schweregrad und Häufigkeit der Symptome, und verglichen zwischen der Botulinumtoxin-Typ-A-Gruppe und der Placebogruppe.
Postoperative Tage 14 und 30
Wiederaufnahme oder ungeplante Arztbesuche innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Krankenhauswiederaufnahmen oder ungeplante Arztbesuche, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten, verglichen zwischen der Botulinumtoxin-Typ-A-Gruppe und der Placebogruppe.
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Schmerzen während der Defäkation bewertet durch VAS
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 3 und 7
Schmerzintensität während der Defäkation, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS) und verglichen zwischen der Botulinumtoxin-Typ-A-Gruppe und der Placebogruppe.
Postoperative Tage 1, 3 und 7
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum ersten Stuhlgang (bis zur Krankenhausentlassung, maximal 7 Tage)
Zeit bis zur ersten Darmentleerung, gemessen in Stunden und verglichen zwischen der Botulinumtoxin-Typ-A-Gruppe und der Placebogruppe.
Vom Operationstag bis zum ersten Stuhlgang (bis zur Krankenhausentlassung, maximal 7 Tage)
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. Die Werte werden zwischen der Gruppe mit Botulinumtoxin Typ A und der Placebogruppe verglichen.
Postoperativer Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Ermittler

  • Studienleiter: Tatiana Garmanova, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BoTo-HEM RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller und ethischer Beschränkungen sowie weil kein Datenweitergabeplan im Studienprotokoll festgelegt ist, nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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