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Botulinum Toxin A Before Hemorrhoidectomy to Prevent Postoperative Pain (BoTo-HEM)

2026년 3월 7일 업데이트: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

치핵절제술 7일 전 내부 항문괄약근 보툴리눔 독소 A 주사가 술 후 통증에 미치는 영향: 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험

치핵 절제술은 진행된 치핵 질환에 효과적인 수술적 치료법이지만, 수술 후 심한 통증을 동반하는 경우가 많아 회복을 지연시킬 수 있습니다. 치핵 절제술 후 통증의 주요 원인 중 하나는 내부 항문 괄약근의 경련과 긴장도 증가입니다.

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 치핵 절제술 7일 전에 내부 항문 괄약근에 A형 보툴리눔 독소를 사전 주사하는 것이 위약에 비해 수술 후 통증을 감소시킬 수 있는지 평가합니다. 치핵 절제술 예정인 III-IV도 치핵을 가진 성인 환자들은 수술 전에 A형 보툴리눔 독소 또는 생리식염수 주사를 무작위로 받게 됩니다.

수술 후 첫 30일 동안 수술 후 통증 강도, 진통제 소비량, 합병증, 기능적 결과 및 환자 만족도가 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 절제적 치핵 절제술 후 수술 후 통증에 대한 내부 항문 괄약근에 대한 수술 전 보툴리눔 독소 A형 주사의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.

증상이 있는 III-IV도 치핵을 가진 적격 성인 환자는 수술 7일 전에 보툴리눔 독소 A형 또는 위약 주사를 1:1 비율로 무작위 배정받게 됩니다. 보툴리눔 독소 A는 표준화된 기술을 사용하여 내부 항문 괄약근의 네 사분면에 주사되며, 대조군은 동일한 양의 생리식염수를 주사받게 됩니다. 치핵 절제술을 시행하는 외과의사, 결과 평가자 및 환자 모두 치료 배정에 대해 맹검 처리됩니다.

모든 참가자는 표준화된 수술 및 수술 주기 관리 프로토콜을 사용하여 개방형 또는 폐쇄형 치핵 절제술을 받게 됩니다. 수술 후 통증은 수술 후 첫 7일 동안 시각적 상사 척도를 사용하여 평가됩니다. 2차 결과에는 진통제 소비량, 수술 후 합병증, 입원 기간, 일시적 대변 실금, 첫 배변 시간, 재입원 및 수술 후 30일 이내의 환자 보고 만족도가 포함됩니다.

이 연구는 보툴리눔 독소 A를 이용한 수술 전 화학적 괄약근 이완이 치핵 절제술 후 수술 후 회복을 개선하고 통증을 감소시킬 수 있는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

292

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 제국
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 119991
        • 모병
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 이상), 남성 및 여성
  • 보존적 치료에 반응하지 않는 증상성 III-IV도 치핵 질환(Goligher 분류)
  • 개방적(Milligan-Morgan) 또는 폐쇄적(Ferguson) 치핵 절제술 예정자

제외 기준:

  • 보툴리눔 독소 A, 인간 알부민 또는 국소 마취제에 대한 알려진 과민 반응
  • 신경근 접합부 장애(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군)
  • 14일 이내에 신경근 전달을 방해하는 아미노글리코사이드 또는 기타 약제 사용
  • 수술 전후 중단이 적절하지 않은 응고 장애 또는 진행 중인 항응고제 치료
  • 활성 항문직장 감염, 균열, 농양 또는 활동기 염증성 장질환
  • 이전 항문 괄약근 수술 또는 기저 배변 실금
  • 임신 또는 수유 중
  • ASA 분류 III 이상 또는 마취 또는 창상 치유를 저해하는 중대한 전신 질환
  • 30일 이내 다른 중재적 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 보툴리눔 독소 A 주사
참가자들은 표준 외과적 치료에 추가하여 절제적 치핵절제술 7일 전에 항문내괄약근에 보툴리눔 독소 A형의 수술 전 주사를 받습니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
참가자는 내부 항문 괄약근에 보툴리눔 독소 A형의 단일 수술 전 주사를 받습니다. 주사는 절제적 치핵 절제술 7일 전에 투여됩니다. 보툴리눔 독소 A형은 표준 기술을 사용하여 내부 항문 괄약근의 미리 정해진 지점에 분할 용량으로 주사됩니다. 이 중재는 한 번 수행되며 반복 주사는 계획되지 않습니다.
다른 이름들:
  • BTX-A
  • 보톡스
위약 비교기: 수술 전 플라시보 주사
참가자는 표준 수술 치료 외에도 절제 치핵 절제술 7일 전에 내항문괄약근에 생리 식염수의 수술 전 주사를 받습니다.
의약품: 식염수 (0.9% NaCl)
참가자들은 내부 항문 괄약근에 생리식염수의 단일 수술 전 주사를 받습니다. 이 주사는 절제적 치핵 절제술 7일 전에 시행됩니다. 생리식염수는 실험군과 동일한 사전 정의된 지점에서, 동일한 기술 및 주사 용량을 사용하여 분할 투여됩니다. 이 중재는 한 번 시행되며, 반복 주사는 계획되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치핵 절제술 후 첫 7일간의 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 1-7일
100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 수술 후 통증 강도. 일일 통증 점수를 기록하여, 수술 후 1-7일 동안 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하고 연구 그룹 간 비교에 사용합니다.
수술 후 1-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72시간 이내 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 72시간 이내 (수술 후 0-72시간)
수술 후 처음 72시간 내에 측정된 총 수술 후 오피오이드 소비량을 모르핀 등가물(mg)로 표현합니다. 보툴리눔 독소 A형 그룹과 위약 그룹 간의 오피오이드 사용량을 기록하고 비교합니다.
수술 후 72시간 이내 (수술 후 0-72시간)
입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원 시까지 (수술 후 최대 30일)
수술 후 입원 기간은 수술일부터 퇴원일까지 일수로 측정하여 보툴리눔 독소 A형 군과 위약군 간에 비교합니다.
수술일부터 퇴원 시까지 (수술 후 최대 30일)
수술 후 30일 이내 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내에 발생한 수술 후 합병증의 발생률을 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류하고, 보툴리눔 독소 A형 군과 위약군 사이에서 비교한 결과.
수술 후 30일 이내
Wexner 점수로 평가된 일시적 변실금 발생률
기간: 수술 후 14일 및 30일
Wexner 점수를 사용하여 평가한 일과성 대변실금으로 증상의 심각도와 빈도를 평가하고, 보툴리눔 독소 A형 군과 위약군 간에 비교하였다.
수술 후 14일 및 30일
30일 이내의 재입원 또는 계획되지 않은 의료 방문
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내에 발생한 병원 재입원 또는 계획되지 않은 의료 방문을 보툴리눔 독소 A형 투여군과 위약군 간에 비교한 결과.
수술 후 30일 이내
VAS로 평가한 배변 시 통증
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일
배변 시 통증 강도를 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하고 보툴리눔 독소 A형 군과 위약군 간에 비교하였습니다.
수술 후 1일, 3일, 7일
첫 배변 시간
기간: 수술일부터 첫 배변까지(퇴원 시까지, 최대 7일)
보툴리눔 독소 A형 그룹과 위약 그룹 간에 비교한 최초 배변까지의 시간(시간 단위로 측정)
수술일부터 첫 배변까지(퇴원 시까지, 최대 7일)
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 30일
환자 만족도는 0에서 10까지의 숫자 평가 척도를 사용하여 평가되었으며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다. 점수는 보툴리눔 독소 A형 그룹과 위약 그룹 사이에서 비교되었습니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

수사관

  • 연구 책임자: Tatiana Garmanova, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BoTo-HEM RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 기관적 및 윤리적 제한과 연구 프로토콜에 데이터 공유 계획이 명시되어 있지 않기 때문에 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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